這一次：保健品備案制離立法最近了！！

2018-02-07 來(lái)源：舌尖上的癌癥食療法標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：備案制無(wú)疑會(huì )“傷害”到這些企業(yè)的利益，一旦定價(jià)較低的品種順利進(jìn)入市場(chǎng)，勢必將沖擊現有市場(chǎng)格局。

7月4日下午，國家藥監總局邀請安利、湯臣倍健（300146）、諾天源、廈門(mén)金日、雀巢等5家企業(yè)代表以及5個(gè)相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì )的代表進(jìn)行商討，對修訂草案中關(guān)于保健食品的條款進(jìn)行交流的問(wèn)題。

7月2日下午，十二屆人大九次會(huì )議已經(jīng)正式完成了《中華人民共和國食品安全法（修訂草案）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)修訂草案）的初次審議，并正式向社會(huì )廣泛征求意見(jiàn)。修訂草案中，對于保健食品的注冊首次提到了實(shí)施備案制。

“備案制意味著(zhù)今后只要不是新原料和首次進(jìn)口的保健品，就可以不再經(jīng)過(guò)繁瑣的審批流程。”一位與會(huì )人士向21世紀經(jīng)濟報道記者表示。在他看來(lái)，明明是市場(chǎng)上已經(jīng)有數百個(gè)批文的產(chǎn)品，依然要走個(gè)案審批的流程，這樣的準入制度過(guò)于保守。

據7月4日的參會(huì )人士透露，會(huì )上企業(yè)代表和協(xié)會(huì )代表均沒(méi)有對修訂草案提出明確的反對意見(jiàn)，只是在執行細節上表達了看法，例如民族特色的保健品如何備案等。

一旦實(shí)施備案制之后，保健食品市場(chǎng)可能將迎來(lái)更多的競爭者。對此，業(yè)界尚保持樂(lè )觀(guān)。湯臣倍健方面表示：“只要是合法合規參與競爭的企業(yè)，我們都會(huì )抱歡迎的態(tài)度，畢竟這又不是一個(gè)行政壟斷的市場(chǎng)。”

兩派聲音

中國保健食品的注冊審批制度的源頭是1995年頒布的《食品衛生法》。這部已經(jīng)廢止的法律中首次提到了保健食品要進(jìn)行注冊審批。

中國保健協(xié)會(huì )副秘書(shū)長(cháng)賈亞光在一份報告中回顧了1995年之前的中國保健品市場(chǎng)，那是一個(gè)蜂王漿、太陽(yáng)神、昂立一號和腦白金的年代，無(wú)數家中小企業(yè)靠著(zhù)廣告就能打開(kāi)市場(chǎng)。當時(shí)國內保健食品多達2.8萬(wàn)種，年產(chǎn)值300多億元。但隨著(zhù)1995年“中華鱉精里面沒(méi)有鱉”被央視曝光之后，整個(gè)行業(yè)陷入低谷。

正是在這樣的背景下，《食品衛生法》才要求保健食品必須進(jìn)行注冊審批。衛生部隨后制訂了《保健食品管理辦法》等規章文件。2006年，國家藥監局又制訂了《保健食品注冊管理辦法（試行）》，試圖對保健食品的注冊制做進(jìn)一步規范。

按照上述試行辦法的要求，保健食品注冊制要經(jīng)過(guò)毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛生學(xué)試驗、穩定性試驗等多項試驗，然后由藥監局旗下的藥審中心進(jìn)行評審，最終獲得保健食品批準文號。一個(gè)文號的有效期為5年，5年之后要進(jìn)行重審換證。

試驗過(guò)程和評審等待時(shí)間往往拖延較長(cháng)，客觀(guān)上影響了保健食品的上市進(jìn)度。在換證過(guò)程中，主管部門(mén)還有可能會(huì )調整換證規則。這些都令企業(yè)苦惱。

值得關(guān)注的是，上述《保健食品注冊管理辦法（試行）》竟然從2005年一直試行至今。有業(yè)內人士認為：“一個(gè)法規如果很完善的話(huà)，早就應該轉正了。保健食品注冊管理辦法一直停留試行階段，說(shuō)明其本身就有問(wèn)題。”

在不堪忍受注冊制之苦的背景下，很多企業(yè)想到了備案制。備案制即無(wú)需經(jīng)過(guò)上述繁瑣的試驗和漫長(cháng)的審批，僅簡(jiǎn)單備案即可上市銷(xiāo)售。

但業(yè)界對于備案制一直有兩種觀(guān)點(diǎn)。中國保健協(xié)會(huì )副秘書(shū)長(cháng)張大超認為，備案制管理忽視了事前的檢驗，可能會(huì )導致保健食品安全問(wèn)題。“雖然審批制程序復雜，但是中國的保健食品自1996年7月實(shí)施審批制以來(lái)，18年未出現重大食品安全事故。”

企業(yè)則有著(zhù)不同的觀(guān)點(diǎn)，諾天源中國董事總經(jīng)理夏俊波就認為：“市場(chǎng)上已經(jīng)有那么多的同類(lèi)商品，再進(jìn)行注冊審批實(shí)在是一種資源浪費。而且備案并不是不管，反而是強調了企業(yè)的責任，因為監管機構可以隨時(shí)監督和處罰問(wèn)題企業(yè)。”

事實(shí)上，1996年審批制實(shí)施以來(lái)，保健食品市場(chǎng)無(wú)序競爭、產(chǎn)品良莠不齊、虛假宣傳等問(wèn)題一直沒(méi)有解決。僅2014年一季度，國家藥監總局披露的違法保健食品廣告就多達5632次，這還是在2013年藥監局嚴打保健品“四非”之后的數據。

誰(shuí)的蛋糕？

“加拿大2004年完成了天然健康食品的立法，它采用的一個(gè)備案準入制度，香港也是類(lèi)似制度，現在的矛盾點(diǎn)主要是備案制會(huì )損害一大批已取得藍帽子企業(yè)的既得利益。”上述業(yè)內人士向21世紀經(jīng)濟報道記者表示。

從2009年開(kāi)始，就有60多家保健食品企業(yè)、十余位企業(yè)高管代表聯(lián)合起草了《保健食品監督管理條例（送審稿）》修改意見(jiàn)書(shū)，試圖發(fā)出自己的聲音。這份意見(jiàn)書(shū)的核心訴求就是放開(kāi)“常用成分和功能明確的產(chǎn)品審批”，實(shí)現備案制。

意見(jiàn)書(shū)中提到一個(gè)令人難以辯駁的理由便是：美國市場(chǎng)保健食品的原料大約有50%來(lái)源于中國，但其價(jià)格僅為中國產(chǎn)品的30%~50％。這其中注冊成本過(guò)高是主要因素之一，目前市場(chǎng)上保健食品批文轉讓價(jià)格大致在25萬(wàn)-45萬(wàn)元，這大致是企業(yè)在注冊過(guò)程中所需支付的成本。

業(yè)內人士表示：“尤其保健品直銷(xiāo)企業(yè)，如安利、完美等，產(chǎn)品價(jià)格過(guò)高人所共知。市場(chǎng)參與者較少，客觀(guān)上也讓這些企業(yè)得以維持高價(jià)格。”

安利2013年在華實(shí)現293億人民幣的銷(xiāo)售額，約占其全球118億美元銷(xiāo)售額的近40%。中國保健品市場(chǎng)一直以來(lái)遵循著(zhù)“價(jià)格越高越好賣(mài)”的不正常規律，這也使得走高價(jià)路線(xiàn)的企業(yè)獲批頗豐。

備案制無(wú)疑會(huì )“傷害”到這些企業(yè)的利益，一旦定價(jià)較低的品種順利進(jìn)入市場(chǎng)，勢必將沖擊現有市場(chǎng)格局。

湯臣倍健并不擔心這種競爭的來(lái)臨，該公司方面向記者表示：“備案制不可能是完全放行，肯定還有很多具體的規則。我們相信那些能夠依據規則進(jìn)入市場(chǎng)的企業(yè)會(huì )推動(dòng)市場(chǎng)的發(fā)展。”

事實(shí)上，藥監總局對于備案制的實(shí)施也沒(méi)有非常明確的計劃，從7月4日研討會(huì )現場(chǎng)傳出的內容不難看出，藥監總局擔心的是備案制反而會(huì )加重監管負擔。畢竟既要實(shí)現放開(kāi)，又要保證安全，壓力完全推給了藥監部門(mén)。

“藥監局負責制定準入目錄，可能一開(kāi)始這個(gè)目錄不會(huì )很大，以便在監管中積累經(jīng)驗。”上述業(yè)內人士表示。