吡格列酮二甲雙胍片為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。吡格列酮二甲雙胍片為復方制劑，其組份為鹽酸吡格列酮和鹽酸二甲雙胍。那么，吡格列酮二甲雙胍片對肝臟的影響是怎樣呢？

吡格列酮二甲雙胍片中的鹽酸二甲雙胍可改善2型糖尿病人的糖耐量，吡格列酮二甲雙胍片中的鹽酸二甲雙胍具有降低基礎和餐后血糖。吡格列酮二甲雙胍片中的鹽酸二甲雙胍可降低肝糖產(chǎn)生，降低腸內糖吸收，并通過(guò)增加外圍血糖吸收利用而提高胰島素敏感性。吡格列酮二甲雙胍片中的鹽酸吡格列酮Ames試驗、哺乳動(dòng)物細胞正向基因突變試驗(CHO/HPRT和AS52/XPRT)、CHL細胞體外細胞遺傳學(xué)試驗、非程序性DNA合成試驗和體內微核試驗結果均為陰性。

吡格列酮二甲雙胍片中的鹽酸二甲雙胍在下列體外試驗中未顯現致突變特性：Ames試驗（鼠傷寒沙門(mén)氏菌）、基因突變試驗（小鼠淋巴瘤細胞）、或染色體畸變試驗（人淋巴細胞）。吡格列酮二甲雙胍片中的鹽酸二甲雙胍在小鼠體內微核試驗結果也為陰性。吡格列酮二甲雙胍片中的鹽酸二甲雙胍對雄性和雌性大鼠，口服給藥劑量高達600毫克/千克/日(按體表面積折算，相當于本品中二甲雙胍的最高劑量的3倍)，生育能力不受影響。

吡格列酮二甲雙胍片對肝臟的影響：在世界范圍的臨床研究中，有超過(guò)4500名受試者接受吡格列酮的治療，在美國的臨床研究中，超過(guò)4700名2型糖尿病病人接受吡格列酮治療。在臨床研究中，沒(méi)有跡象表明藥物引起的肝毒性或ALT水平升高。

在美國進(jìn)行的臨床研究中，服用吡格列酮的1526名病人中4人(0.26%)與服用安慰劑的793人中2人(0.25%)發(fā)生ALT值≥正常值上限的3倍。服用吡格列酮的病人的ALT升高是可逆的，且不一定與吡格列酮治療有關(guān)。

在吡格列酮市場(chǎng)監測期，收到肝炎和肝臟酶升高或超過(guò)正常值上限的3倍的報告，發(fā)生致命或非致命的肝功能衰竭的報告非常罕見(jiàn)，盡管誘因尚未確定。

盡管大規模、長(cháng)期臨床研究結果和新藥市場(chǎng)監測安全數據并未確定吡格列酮的肝毒性，但建議使用本品的病人，用藥期間監測肝臟酶。

在開(kāi)始使用本品治療前，所有病人均應測定血清ALT（丙氨酸轉氨酶）水平，之后該項檢查也應定期檢查。若有肝損害癥狀如惡心、嘔吐、腹痛、疲勞、厭食、尿色加深，病人應進(jìn)行肝功能檢查，應在實(shí)驗室測定基礎上進(jìn)行臨床判斷是否繼續使用本品治療。若出現黃疸，應停止該藥治療。

處在肝病活動(dòng)期或ALT值超過(guò)正常值上限的2.5倍的病人，初始治療不宜使用本品。在開(kāi)始或持續使用本品治療期間有輕度肝臟酶偏高的病人（ALT值在正常值上限的1-2.5倍），應加以評估來(lái)判斷肝臟酶升高的原因。輕度肝臟酶偏高的病人開(kāi)始和持續使用本品治療都應謹慎，應進(jìn)行適當的臨床隨訪(fǎng)，包括頻繁監測ALT水平。

如果血清轉氨酶再升高（ALT值>正常值上限的2.5倍），應更頻繁監測肝功能，直至ALT值恢復正常或回到治療前水平。若ALT值超過(guò)正常值上限的3倍，應重復進(jìn)行肝功能檢查。若ALT值保持在超過(guò)正常值上限的3倍或出現黃疸，應停止本品的治療

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（實(shí)習編緝：陳志東）