柳氮磺吡啶結腸溶膠囊，主要成份為柳氮磺吡啶，用于潰瘍性結腸炎、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、脊柱關(guān)節病、強直性脊柱炎、反應性關(guān)節炎、銀屑病關(guān)節炎、兒童慢性關(guān)節炎、其他風(fēng)濕病等。那么，柳氮磺吡啶結腸溶膠囊的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？詳細說(shuō)明？

柳氮磺吡啶結腸溶膠囊是處方藥，其詳細說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】本品主要成份為柳氮磺吡啶；化學(xué)名為5-[對-（2-吡啶胺磺酰基）苯]偶氨水楊酸。

【性狀】本品為結腸溶膠囊，內容物為暗黃色至棕黃色顆粒或粉末。

【適應癥/功能主治】用于輕、中度潰瘍性結腸的治療及重度潰瘍性結腸炎的輔助治療，特別適用于柳氮磺吡啶素片胃腸道不適(如厭食、惡心)的患者。

【用法用量】

1.成人：每天3-4g(12-16粒)，分次口服，用藥間隔應不宜超過(guò)8小時(shí)，為防止消化道不耐受，初始每天1-2g(4-8粒)的小劑量開(kāi)始，如果每天超過(guò)4g(16粒)，應警惕毒性增加；

2.嚴重發(fā)作，每次1-2g(4-8粒)，每天3-4次，可與類(lèi)固醇藥物合用，組成強化治療方案；輕度及中度發(fā)作，每次1g(4粒)，每天3-4次；

3.緩解期：建議給予維持劑量以防癥狀重現，一般每天2-3次，每次1g(4粒)。4.兒童：按每公斤體重每天40-60mg劑量：分3-6次服用，防止復發(fā)，按每公斤體重每天20-30mg劑量，分3-6次服用。(應整粒吞服)。

【不良反應】

血清磺胺吡啶及其代謝產(chǎn)物的濃度（20～40μg/ml）與毒性有關(guān)。濃度超過(guò)50μg/ml時(shí)具毒性，故應減少劑量，避免毒性反應。

1.過(guò)敏反應較為常見(jiàn)，可表現為藥疹，嚴重者可發(fā)生滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎和大皰表皮松解萎縮性皮炎等；也有表現為光敏反應、藥物熱、關(guān)節及肌肉疼痛、發(fā)熱等血清病樣反應。

2.中性粒細胞減少或缺乏癥、血小板減少癥及再生障礙性貧血。患者可表現為咽痛、發(fā)熱、蒼白和出血傾向。

3.溶血性貧血及血紅蛋白尿。缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶患者使用后易發(fā)生，在新生兒和小兒中較成人為多見(jiàn)。

4.高膽紅素血癥和新生兒核黃疸。由于可與膽紅素競爭蛋白結合部位，致游離膽紅素增高。新生兒肝功能不完善，故較易發(fā)生高膽紅素血癥和新生兒黃疸。偶可發(fā)生核黃疸。

5.肝臟損害，可發(fā)生黃疸、肝功能減退，嚴重者可發(fā)生急性肝壞死。

6.腎臟損害，可發(fā)生結晶尿、血尿和管型尿。偶有患者發(fā)生間質(zhì)性腎炎或腎管壞死的嚴重不良反應。

7.惡心、嘔吐、胃納減退、腹瀉、頭痛、乏力等。一般癥狀輕微，不影響繼續用藥。偶有患者發(fā)生艱難梭菌腸炎，此時(shí)需停藥。

8.甲狀腺腫大及功能減退偶有發(fā)生。

9.中樞神經(jīng)系統毒性反應偶可發(fā)生，表現為精神錯亂、定向力障礙、幻覺(jué)、欣快感或抑郁感。一旦出現均需立即停藥。

10.罕見(jiàn)有胰腺炎、男性精子減少或不育癥。

【注意事項】

1.缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、肝功能損害、腎功能損害患者、血卟啉癥、血小板、粒細胞減少、血紫質(zhì)癥、腸道或尿路阻塞患者應慎用。

2.應用磺胺藥期間多飲水，保持高尿流量，以防結晶尿的發(fā)生，必要時(shí)亦可服堿化尿液的藥物。如應用柳氮磺吡啶結腸溶膠囊療程長(cháng)，劑量大時(shí)宜同服碳酸氫鈉并多飲水．以防止此不良反應。治療中至少每周檢查尿常規2～3次，如發(fā)現結晶尿或血尿時(shí)給予碳酸氫鈉及飲用大量水，直至結晶尿和血尿消失。失水、休克和老年患者應用柳氮磺吡啶結腸溶膠囊易致腎損害，應慎用或避免應用柳氮磺吡啶結腸溶膠囊。

3.對呋塞米、砜類(lèi)、噻嗪類(lèi)利尿藥、磺脲類(lèi)、碳酸酐酶抑制藥及其他磺胺類(lèi)藥物呈現過(guò)敏的患者，對柳氮磺吡啶結腸溶膠囊亦會(huì )過(guò)敏。

4.治療中須注意檢查：

(1)全血象檢查，對接受較長(cháng)療程的患者尤為重要。

(2)直腸鏡與乙狀結腸鏡檢查，觀(guān)察用藥效果及調整劑量。

(3)治療中定期尿液檢查（每2～3日查尿常規一次）以發(fā)現長(cháng)療程或高劑量治療時(shí)可能發(fā)生的結晶尿。

(4)肝、腎功能檢查。

5.遇有胃腸道刺激癥狀，除強調餐后服藥外，也可分成小量多次服用，甚至每小時(shí)一次，使癥狀減輕。

6.根據患者的反應與耐藥性，隨時(shí)調整劑量，部分患者可采用間歇治療（用藥二周，停藥一周）。

7.腹瀉癥狀無(wú)改善時(shí)，可加大劑量。

8.夜間停藥間隔不得超過(guò)8小時(shí)。

9.腎功能損害者應減小劑量。

【藥物相互作用】1.與尿堿化藥合用可增強磺胺藥在堿性尿中的溶解度，使排泄增多。2.對氨基苯甲酸可代替磺胺被細菌攝取，對磺胺藥的抑菌作用發(fā)生拮抗，因而兩者不宜合用。3.下列藥物與磺胺藥合用時(shí)，后者可取代這些藥物的蛋白結合部位，或抑制其代謝，以致藥物作用時(shí)間延長(cháng)或毒性發(fā)生，因此當這些藥物與磺胺藥合用，或在應用磺胺藥之后使用時(shí)需調整其劑量。此類(lèi)藥物包括口服抗凝藥、口服降血糖藥、甲氨蝶呤、苯妥英鈉和硫噴妥鈉。4.骨髓抑制藥與磺胺藥合用時(shí)可能增強此類(lèi)藥物對造血系統的不良反應。如有指征需兩類(lèi)藥物合用時(shí)，應嚴密觀(guān)察可能發(fā)生的毒性反應。5.避孕藥(雌激素類(lèi))，長(cháng)時(shí)間與磺胺藥合用可導致避孕的可靠性減少，并增加經(jīng)期外出血的機會(huì )。6.溶栓藥物與磺胺藥合用時(shí)，可能增大其潛在的毒性作用。7.肝毒性藥物與磺胺藥合用，可能引起肝毒性發(fā)生率的增高。對此類(lèi)患者尤其是用藥時(shí)間較長(cháng)及以往有肝病史者應監測肝功能。8.光敏藥物與磺胺藥合用可能發(fā)生光敏的相加作用。9.接受磺胺藥治療者對維生素K的需要量增加。10.烏洛托品在酸性尿中可分解產(chǎn)生甲醛，后者可與磺胺形成不溶性沉淀物。使發(fā)生結晶尿的危險性增加，因此不宜兩藥合用。11.磺胺藥可取代保泰松的血漿蛋白結合部位，當兩者合用時(shí)可增強保泰松的作用。12.磺吡酮（sulfinpyrazone）與磺胺類(lèi)藥物同用時(shí)可減少后者自腎小管的分泌，其血藥濃度升高且持久，從而產(chǎn)生毒性，因此在應用磺吡酮期間或在應用其治療后可能需要調整磺胺藥的劑量。當磺吡酮療程較長(cháng)時(shí)，對磺胺藥的血藥濃度宜進(jìn)行監測，有助于劑量的調整，保證安全用藥。13.與洋地黃類(lèi)或葉酸合用時(shí)，后者吸收減少，血藥濃度降低，因此須隨時(shí)觀(guān)察洋地黃類(lèi)的作用和療效。14.與丙磺舒合用，會(huì )降低腎小管磺胺排泌量，致磺胺的血藥濃度上升，作用延長(cháng)，容易中毒。15.與新霉素合用，新霉素抑制腸道菌群，影響柳氮磺吡啶結腸溶膠囊在腸道內分解，使作用降低。

【藥理毒理】SASP是5-氨基水楊酸與磺胺吡啶以偶氮鍵相結合的產(chǎn)物，口服到達結腸后，被腸微生物的偶氮還原酶裂解為5-氨基水楊酸與磺胺吡啶。5-氨基水楊酸為SASP的主要活性成份，能抑制前列腺素的合成，從而起抗菌、消炎和免疫抑制作用，能抑制潰瘍性結腸炎的急性發(fā)作。SASP通過(guò)抗菌、抗炎和免疫抑制等作用也能發(fā)揮抗風(fēng)濕性關(guān)節炎等效應。(1)抗菌作用：SASP可抑制腸道菌群，而腸道細菌感染可能與脊柱關(guān)節病的發(fā)病有關(guān)，盡管大多數該病患者臨床上沒(méi)有腸炎表現，但腸鏡下可見(jiàn)腸道粘膜炎癥表現，并且隨病程進(jìn)展而變化，研究發(fā)現類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎患者中67%腸道有多量ClostidumPerfringens菌絲或有過(guò)量a-毒素產(chǎn)物，關(guān)節炎緩解時(shí)，往往腸道炎癥也消失，而關(guān)節病變活動(dòng)時(shí)往往腸道炎癥持續存在。脊柱關(guān)節病亞臨床型腸道炎癥的發(fā)現為使用SASP治療提供了合理的依據。(2)抗炎作用：SASP通過(guò)促進(jìn)炎癥部位腺苷釋放而發(fā)揮抗炎作用。(3)免疫抑制作用：SASP對多種炎癥細胞有抑制作用，可明顯抑制中性粒細胞的趨化作用和中性粒細胞的髓過(guò)氧化酶活性，減少氧自由基生成，加速中性粒細胞的凋亡。

【有效期】36月。

【批準文號】國藥準字H20051173。

【生產(chǎn)企業(yè)】廣東強基藥業(yè)有限公司。

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（實(shí)習編輯：李嘉穎）