阿奇霉素腸溶膠囊，主要成分是阿奇霉素，可以用于化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎、敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎等癥狀。那么，阿奇霉素腸溶膠囊的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？詳細說(shuō)明？

阿奇霉素腸溶膠囊的詳細說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】本品主要成份是阿奇霉素。化學(xué)名稱(chēng)：(2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R)-13-[(2,6-二脫氧-3-C-甲基-3-0-甲基-α-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羥基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[C3,4,6-三脫氧-3-(二甲氯基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環(huán)十五烷-15-酮。

【性狀】本品為腸溶膠囊，內容物為白色到類(lèi)白色腸溶微丸。

【適應癥/功能主治】1、化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。?2、敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。?3、肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。?4、沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。?5、敏感細菌引起的皮膚組織感染。

【用法用量】口服，在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)服用。成人用量：⒈沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g；⒉對其他感染的治療：第1日0.5g頓服，第2-5日，一日0.25g頓服；或一日0.5g頓服，連服3日。小兒用量：可打開(kāi)服用。⒈治療中耳炎、肺炎，第1日，按體重10mg/kg頓服，第2-5日，每日按體重5mg/kg頓服。⒉治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服，連用5日。或遵醫囑。

【不良反應】本品一般耐受性良好，不良反應發(fā)生率較低，多為輕到中度可逆性反應。1、常見(jiàn)不良反應有：（1）胃腸道反應：腹瀉、惡心、腹痛、稀便、嘔吐等；（2）皮膚反應：皮疹、瘙癢等；（3）其它反應：如厭食、陰道炎、頭暈或呼吸困難等；2、臨床中還觀(guān)察到下列＜1%的不良反應：（1）消化系統：消化不良、胃腸脹氣、黏膜炎、口腔念珠菌病、胃炎等；（2）神經(jīng)系統：頭痛、嗜睡等；（3）過(guò)敏反應：支氣管痙攣等；（4）其它反應：味覺(jué)異常等；3、上市后口服制劑還觀(guān)察到以下不良反應，其與本品是否相關(guān)尚不清楚。（1）過(guò)敏反應：關(guān)節痛、血管神經(jīng)性水腫、蕁麻疹、光過(guò)敏；（2）心血管系統：心律不齊、室性心動(dòng)過(guò)速；（3）胃腸道：極少見(jiàn)的偽膜性腸炎、舌染色；（4）泌尿生殖系統：間質(zhì)性腎炎、急性腎衰；（5）造血系統：血小板減少；（6）肝膽系統：曾有報道阿奇霉素引起肝炎和膽汁郁積性黃疸等，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關(guān)系尚未確定；（7）精神神經(jīng)系統：攻擊性反應、神經(jīng)質(zhì)、焦慮不安、憂(yōu)慮、頭痛、嗜睡、頭暈、眩暈、驚厥、多動(dòng)；（8）皮膚/附屬組織：罕見(jiàn)嚴重皮膚反應如多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合癥及毒性表皮溶解壞死等曾有報道；（9）感覺(jué)器官：有報道大環(huán)內酯類(lèi)抗生素能損害患者的聽(tīng)力。有些患者服用阿奇霉素后曾出現聽(tīng)力損害包括聽(tīng)力喪失、耳鳴和/或耳聾。據調查研究表明這種現象與患者持續大劑量使用本品有關(guān)，通過(guò)對這些患者的隨診，發(fā)現大多數患者的聽(tīng)力可恢復。罕有阿奇霉素引起味覺(jué)變化的報道。4、實(shí)驗室檢查異常：血清ALT、AST、肌酐、LDH、膽紅素及堿性磷酸酶升高，白細胞、中性粒細胞及血小板計數減少。

【禁忌】對阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環(huán)內酯類(lèi)藥物過(guò)敏者禁用。

【注意事項】1.進(jìn)食可影響阿奇霉素的吸收，故需在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)口服。2.輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分鐘)不需作劑量調整，但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無(wú)資料，給這些患者使用阿奇霉素時(shí)應慎重。3.由于肝膽系統是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定期隨訪(fǎng)肝功能。4.用藥期間如果發(fā)生過(guò)敏反應（如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應、Stevens-Johnson綜合征及毒性表皮壞死等），應立即停藥，并采取適當措施。5.治療期間，若患者出現腹瀉癥狀，應考慮假膜性腸炎發(fā)生。如果診斷確立，應采取相應治療措施，包括維持水、電解質(zhì)平衡、補充蛋白質(zhì)等。6.使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，請咨詢(xún)醫生。7.同時(shí)使用其他藥品，請告知醫生。8.請放置于兒童不能夠觸及的地方。

【藥物相互作用】根據國外進(jìn)行的藥物相互作用研究資料介紹，獲得以下有關(guān)本品信息：抗酸劑：在探討抗酸劑與阿奇霉素同時(shí)給藥的藥動(dòng)學(xué)研究中，阿奇霉素的峰濃度大約降低了25%，未見(jiàn)對總生物利用度的影響。對服用阿奇霉素又需要服用抗酸劑的患者，不應同一時(shí)間服用這些藥物。西替利嗪：健康志愿者同時(shí)口服阿奇霉素和西替利嗪（20mg）5天，穩態(tài)濃度下兩者在藥代動(dòng)力學(xué)上無(wú)相互作用，亦未觀(guān)察到QT間期的顯著(zhù)變化。去羥肌苷（二去氧次黃嘌呤核苷）：與服用安慰劑相比較，6例HIV陽(yáng)性患者每日同時(shí)服用1200mg的阿奇霉素和400mg的去羥肌苷并未影響去羥肌苷的穩態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)。地高辛：曾有報告，某些大環(huán)內酯類(lèi)抗生素影響一些患者的地高辛腸內代謝。因此對同時(shí)服用阿奇霉素和地高辛的患者，應注意其地高辛血藥濃度有升高的可能性。齊多夫定：?jiǎn)蝿┝?000mg和多劑量1200mg或600mg的阿奇霉素對齊多夫定或其葡萄糖醛酸代謝物的血漿藥代動(dòng)力學(xué)或尿排泄幾乎沒(méi)有影響。然而口服阿奇霉素可以增加外周血單核細胞中的磷酸化齊多夫定的濃度，后者是臨床活性代謝產(chǎn)物。這些發(fā)現的臨床意義尚不清楚，但對患者來(lái)說(shuō)可能是有益的。

【藥理毒理】阿奇霉素為氮雜內酯類(lèi)抗生素，其作用機理是通過(guò)與敏感微生物的50s核糖體的亞單位結合，從而干擾其蛋白質(zhì)的合成（不影響核酸的合成）。體外試驗和臨床研究均表明，阿奇霉素對以下多種致病菌有效：革蘭陽(yáng)性需氧微生物：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌、肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌。阿奇霉素對于耐紅霉素的革蘭陽(yáng)性菌有交叉耐藥性。大多數糞鏈球菌（腸球菌）以及耐甲氧西林的葡萄球菌對阿奇霉素耐藥。革蘭陰性需氧微生物：流感嗜血桿菌、卡他摩拉菌其他微生物：沙眼衣原體。體外試驗和臨床研究已證實(shí)，阿奇霉素可預防和治療鳥(niǎo)胞內分支桿菌復合體（由鳥(niǎo)胞內分支桿菌和胞內分支桿菌組成）引起的疾病。細菌產(chǎn)生的β-內酰胺酶不影響阿奇霉素的活性。對以下微生物已有體外研究結果，但是其臨床意義尚不清楚，包括鏈球菌屬（C、F、G）草綠色鏈球菌、百日咳桿菌、空腸彎曲桿菌、杜克嗜血桿菌、嗜肺性軍團菌、雙路普雷沃氏菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌、消化鏈球菌屬、包柔螺旋體、肺炎支原體、梅毒螺旋體、解脲支原體等。

【有效期】24月。

【執行標準】YBH03262009。

【批準文號】國藥準字H20090152。

【生產(chǎn)企業(yè)】浙江眾益制藥股份有限公司(原浙江麗水眾益藥業(yè)有限公司)。

為了您的健康，請在您的主治醫生或指導藥師的指導下按療程服用，同時(shí)密切接受隨訪(fǎng)，以便他們第一時(shí)間了解到您的用藥情況。如在用藥過(guò)程有任何不良反應或疑惑，亦可第一時(shí)間向健客在線(xiàn)醫生咨詢(xún)，熱線(xiàn)電話(huà):400-086-5111。

（實(shí)習編輯：李嘉穎）