他達拉非片的主要成分為他達拉非片。使用時(shí)需注意已知對他達拉非及其處方中的成分過(guò)敏的患者不得服用。那么，他達拉非片的說(shuō)明書(shū)有哪些內容呢？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：他達拉非片

商品名稱(chēng)：他達拉非片(希愛(ài)力)

拼音全碼：TaDaLaFeiPian(XiAiLi)

【主要成份】他達拉非片。

【成份】

分子式：C22H19N3O4

分子量：389.41

【性狀】本品為黃色杏仁狀。

【適應癥/功能主治】治療男性勃起功能障礙。需要性刺激以使本品生效。他達拉非不能用于女性。

【規格型號】20mg*1s

【用法用量】

1.用于成年男性：本品的推薦劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用，不受進(jìn)食的影響。如果服用10mg效果不顯著(zhù)，可以服用20mg。可至少在性生活前30分鐘服用。最大服藥頻率為每日一次。最好不要連續每日服用他達拉非，因為尚未確定長(cháng)期服用的安全性。同時(shí)，因為他達拉非的作用經(jīng)常持續超過(guò)一天。

2.用于老年男性：老年人無(wú)須調整劑量。

3.用于腎功能不全的男性對于輕至中度腎功能不全的患者無(wú)須調整劑量。對于重度腎功能不全的患者，最大推薦劑量為10mg。

4.用于肝功能不全的男性：本品的推薦劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用，不受進(jìn)食的影響。關(guān)于重度肝功能不全（Child-Pugh分級C）患者使用他達拉非的臨床安全性信息有限；如果對此類(lèi)患者，開(kāi)處方，需要處方醫生對每位患者進(jìn)行認真的利益/風(fēng)險評估。尚無(wú)肝功能不全的患者服，用高于10mg劑量的數據。

5.用于糖尿病的男性：糖尿病患者無(wú)須調整。

【不良反應】最常見(jiàn)的不良反應是頭痛和消化不良。這些報告的不良反應是一過(guò)性的、且一般為輕度或者是中度的。75歲以上患者的不良反應數據非常有限。

【禁忌】

1.已知對他達拉非及其處方中的成分過(guò)敏的患者不得服用本品。

2.臨床研究表明他達拉非可以增強硝酸鹽類(lèi)藥物的降壓作用。這被認為是硝酸鹽類(lèi)藥物和他達拉非共同作用于一氧化氮／cGMP通路的結果。因此，正在服用任何形式的硝酸鹽類(lèi)藥物的患者禁止服用本品。

3.性生活會(huì )給心臟病患者帶來(lái)潛在的心臟風(fēng)險。因此，勃起功能障礙的治療藥物，包括他達拉非在內，不應用于建議不宜進(jìn)行性生活的心臟病患者。對已患有心臟病的患者，醫生應考慮性生活潛在的心臟風(fēng)險。

4.已進(jìn)行的臨床試驗不包括下列心血管疾病患者，因此這些人群嚴禁服用他達拉非：

（1）在最近90天內發(fā)生過(guò)心肌梗塞的患者

（2）不穩定型心絞痛或在性交過(guò)程中發(fā)生過(guò)心絞痛的患者

（3）在過(guò)去6個(gè)月內達到紐約心臟病協(xié)會(huì )診斷標準2級或超過(guò)2級的心衰患者

（4）難治性心律失常、低血壓（＜90/50mmHg），或難治性高血壓患者。

（5）最近6個(gè)月內發(fā)生過(guò)中風(fēng)的患者已知對他達拉非及其處方中的成分過(guò)敏的患者不得服用本品。

【注意事項】

1.在考慮給予藥物治療之前，應當先詢(xún)問(wèn)病史和對患者進(jìn)行體檢，以診斷是否患有男性勃起功能障礙和確定可能的未知病因。因為心血管病的發(fā)病幾率與性行為有一定程度的相關(guān)，所以醫生在對男性勃起功能障礙患者進(jìn)行治療以前，包括他達拉非，應當考慮患者的心血管健康狀況。由于他達拉非具有使血管擴張的特性所以會(huì )導致血壓輕度的、短暫的降低，這種特性可能增強硝酸鹽的降壓效果。

2.嚴重的心血管疾病，包括心肌梗塞、不穩定型心絞痛、室性心律失常、休克、短暫性缺血性發(fā)作等曾經(jīng)在他達拉非的臨床試驗中觀(guān)察到。另外，高血壓和低血壓（包括體位性低血壓）在臨床試驗中也可偶爾見(jiàn)到。發(fā)生上述這些情況的患者大多數都在服藥前已有心血管病因素。然而，目前尚不能確定這些事件是否與這些危險因素相關(guān)。

3.視力缺陷和非動(dòng)脈性前部缺血性視神經(jīng)病變（NAION）被報告與服用他達拉非和其它PDE5抑制劑相關(guān)。應告知患者如果發(fā)生突然的視力缺陷，應停止使用他達拉非并立刻咨詢(xún)醫生。

4.關(guān)于重度肝功能不全（Child-Pugh分級C）患者使用本品的臨床安全性信息有限；如果對此類(lèi)患者開(kāi)處方，需要處方醫生對每位患者進(jìn)行認真的利益/風(fēng)險評估。

【兒童用藥】18歲以下者不得服用本品。

【老年患者用藥】健康老年受試者(65歲或以上)口服他達拉非清除率較低，使得AUC比19-45歲的健康受試者高25%。這一年齡的影響無(wú)臨床意義，且無(wú)須調整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品不用于婦女。未在妊娠婦女中進(jìn)行他達拉非的研究。動(dòng)物研究沒(méi)有表明本品對妊娠，胚胎/胎兒發(fā)育以及分娩和出生后發(fā)育有直接或間接的有害影響。

【藥物過(guò)量】在健康受試者單次劑量高達500mg，患者每日多次服藥總劑量曾達100mg，其不良事件與較低劑量時(shí)類(lèi)似。如發(fā)生藥物過(guò)量，應采用標準的支持治療。血液透析對他達拉非的清除幫助不大。

【貯藏】置干燥陰涼處。

【包裝】20毫克*1片/盒。

【有效期】36月

【執行標準】進(jìn)口藥品注冊標準JX20070112

【批準文號】H20140818

【生產(chǎn)企業(yè)】LillydelCaribeInc.(美國)

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（實(shí)習編輯：林博）