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歐盟批準(zhǔn)首款胰島素生物仿制藥

2018-01-23 來源:醫(yī)脈通內(nèi)分泌科  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:禮來及勃林格殷格翰發(fā)表聯(lián)合聲明稱其開發(fā)的胰島素生物仿制藥——甘精胰島素已獲歐盟批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品是一種基礎(chǔ)胰島素,在1型和2型糖尿病患者的治療中有重要地位。
  禮來及勃林格殷格翰發(fā)表聯(lián)合聲明稱其開發(fā)的胰島素生物仿制藥——甘精胰島素已獲歐盟批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品是一種基礎(chǔ)胰島素,在1型2型糖尿病患者的治療中有重要地位。
 
  該產(chǎn)品是歐洲第一個(gè)通過歐洲藥品管理局(EMA)生物仿制藥審批程序接受注冊(cè)審批的胰島素生物仿制藥,主要用于2歲以上兒童、青少年和成人的糖尿病治療。該審批遵循了今年6月人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)給出的積極建議。
 
  該產(chǎn)品和目前市場(chǎng)上賽諾菲的來得時(shí)甘精胰島素的氨基酸序列是相同的,可用于維持晚餐后和及夜間血糖水平。來得時(shí)已經(jīng)為賽諾菲帶來了將近80億美元的銷售額。
 
  禮來及勃林格殷格翰的甘精胰島素生物仿制藥將會(huì)有預(yù)充筆和可替芯筆兩種。歐盟已經(jīng)批準(zhǔn)其商品名為Abasria,但禮來及勃林格殷格翰希望能為全球市場(chǎng)相處一個(gè)新的商品名稱,有關(guān)消息會(huì)在晚些時(shí)候發(fā)布。
 
  該產(chǎn)品在上個(gè)月獲得了美國(guó)FDA的預(yù)批準(zhǔn),暫定商品名為Basaglar。這意味著該產(chǎn)品是符合所有藥品注冊(cè)要求的,但是由于賽諾菲遞交了專利侵權(quán)文件,正式批準(zhǔn)還將歷經(jīng)長(zhǎng)達(dá)30個(gè)月的凍結(jié)期。
 
  此外,在美國(guó),禮來和勃林格殷格翰的產(chǎn)品不被認(rèn)為屬于生物仿制藥。生物仿制藥這一條款本身就是有爭(zhēng)議的,而且它在胰島素市場(chǎng)的會(huì)走到哪一步目前還不清楚。生物仿制藥被定義為對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的藥物進(jìn)行生物學(xué)仿制而得到的產(chǎn)品。2004年EMA曾發(fā)布過關(guān)于生物仿制藥的具體指南,今年EMA將會(huì)特別為了胰島素生物制劑而更新指南。
 
  但是有專家在美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)(ADA)年會(huì)上表示,生物仿制藥的制備比起傳統(tǒng)的非專利藥品來要復(fù)雜得多。藥品的生產(chǎn)需要在活體中進(jìn)行,產(chǎn)品對(duì)生產(chǎn)工藝的變化極度敏感。因此,生物仿制藥絕不僅僅是對(duì)原藥的單純拷貝。
 
  醫(yī)生和患者的新選擇
 
  禮來和勃林格殷格翰聯(lián)盟表示,他們的甘精胰島素產(chǎn)品會(huì)為醫(yī)學(xué)專家和患者提供一種新的選擇,來滿足他們對(duì)胰島素的需求。他們指出,上市許可是基于綜合的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的,包括藥動(dòng)學(xué)和藥效學(xué)研究結(jié)果,以及在1型和2型糖尿病患者中進(jìn)行的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果。
 
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