歐洲藥品局(EMA)和美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布聲明，葛蘭素史克公司旗下治療糖尿病的藥物文迪雅(羅格列酮)將在歐洲遭禁止，并在美國市場限制使用。

　　歐洲藥品管理局在聲明中說：“歐洲藥品管理局23日決定，建議暫停文迪雅的銷售。”而這些藥物將在未來幾個月內(nèi)退出歐洲市場。

　　文迪雅是葛蘭素史克公司1999年推出的一種胰島素增敏劑，用于治療Ⅱ型糖尿病。最近幾年的多個研究表明，文迪雅會大幅增加服用者心臟病發(fā)作及卒死的風險。

　　“文迪雅事件”由來已久

　　早在2007年5月，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》網(wǎng)站刊出的研究報告說，一種被廣泛用于治療糖尿病的藥物羅格列酮(市面上又稱文迪雅)可能大幅增加心臟病風險，導(dǎo)致死亡率增加。

　　文迪雅(Avandia)是市場上用于治療糖尿病的最普遍的藥物之一。文迪雅在1999年開始被醫(yī)學(xué)界廣泛用來治療Ⅱ型糖尿病，被認為在控制血糖方面有顯著效果。截止07年，文迪雅全球已有超過600萬人服用，在美國約有100萬人服用文迪雅。2006年，文迪雅在美國的銷售額為220億美元。

　　問題爆出后，美藥管局隨即展開調(diào)查，并于同年7月30日，就文迪雅安全問題召開聽證會。在各方激烈爭辯之后，外界專家組成的一個顧問委員會最后投票認定，該藥雖然存在一定風險，但不至于撤市。不過這個顧問委員會也認為，現(xiàn)有臨床試驗數(shù)據(jù)的確表明，文迪雅會使糖尿病患者心臟病發(fā)作幾率升高，并因此建議更新該藥物標簽中的警告內(nèi)容，讓醫(yī)生及患者知曉這一潛在風險。專家們還建議，應(yīng)該對文迪雅的安全性進行更深入的調(diào)查。

　　2010年9月，文迪雅的安全性再次受到質(zhì)疑?！队t(yī)學(xué)雜志》刊登的一份最新報告稱，服用文迪雅帶來的心臟病風險超出它的益處。英國藥品與保健品管理局下屬的一個藥品委員會早就給出了要求文迪雅退出市場的建議，但由于歐盟的藥品管理機構(gòu)還沒有就這一問題做出最終決議，文迪雅目前還在英國市場上銷售。

　　據(jù)了解，英國藥品與保健品管理局已從７月開始建議醫(yī)生停用文迪雅，換用其他合適的藥物。

　　2010年9月23日，歐洲藥品局正式通告要求文迪雅退市。“歐洲在10年的研究后作出了艱難決定。”

　　葛蘭素史克：隨即表示將停止在全球所有國家推廣文迪雅

　　在EMA和FDA發(fā)布聲明后，葛蘭素史克隨即表示將停止在全球所有國家推廣文迪雅。

　　自2007年文迪雅被披露恐增加心臟病暴發(fā)43%的風險后，文迪雅的銷量就直線下滑了三分之二。

　　在經(jīng)過三年對該藥物是否撤市和存在心臟病暴發(fā)隱患的爭論后，F(xiàn)DA稱，文迪雅將在美國添加新的警示后限制銷售。FDA要求葛蘭素史克建立一個限制使用方案，該方案將評估哪些人群適合使用該藥物。而現(xiàn)在僅限于其他藥物無法控制血糖的情況下，才可使用文迪雅。

　　而歐洲撤市更是在10年的研究后所作出的艱難決定。

　　消息一出，葛蘭素史克在美國證交所上的存托憑證下滑了1。8%，這是自8月24日以來，公司股價的最大降幅。

　　文迪雅是英國葛蘭素史克公司旗下暢銷全球的糖尿病口服藥。據(jù)美國《紐約時報》得到FDA的一份長達334頁的密件披露，英國藥業(yè)巨頭葛蘭素史克公司生產(chǎn)的II型糖尿病藥物文迪雅在增加患者心臟病突發(fā)幾率方面高于同類藥物。

　　據(jù)悉，這是一份2008年10月的報告，F(xiàn)DA兩名藥檢員先前建議文迪雅在美國下架，但未獲采納。

　　中國：文迪雅列入北京醫(yī)保目錄

　　在北京醫(yī)保目錄中的藥品——文迪雅，因存在心臟病發(fā)作隱患，在歐洲撤市，在美國市場限制使用。昨日國家藥監(jiān)局表示，已經(jīng)關(guān)注此事，正在組織專家研究論證是否撤市的措施。

　　歐洲藥品局昨日發(fā)布聲明，葛蘭素史克公司旗下治療糖尿病的藥物文迪雅(羅格列酮)將在今后數(shù)月內(nèi)從歐洲退市。美國食品和藥物管理局同天宣布，文迪雅今后只能用于兩類人群：無法通過使用其他藥物控制血糖的Ⅱ型糖尿病患者以及目前正在使用文迪雅且效果良好的患者。

　　葛蘭素史克隨即表示，公司將把歐美的藥品管理局的決定告知中國國家藥監(jiān)局，在中國是否撤市將由國家藥監(jiān)局決定。與全球停止推廣該藥品一致，在中國，公司將不再進行文迪雅的推廣活動。

　　文迪雅是葛蘭素史克公司1999年推出的一種胰島素增敏劑，用于治療Ⅱ型糖尿病。最近幾年的多個研究表明，文迪雅會大幅增加服用者心臟病發(fā)作及卒中的風險。

　　“有可能按照歐盟的做法，在中國市場逐步退市，需要專家進一步研究論證。”國家藥監(jiān)局相關(guān)人士介紹，正在關(guān)注此事進展。北京市藥監(jiān)局昨日表示，將按照國家藥監(jiān)局的要求進行藥品監(jiān)管，目前對該藥品尚未有撤市通知。