近年來逐漸發(fā)展起來的免疫治療,為肺癌患者帶來了一線生機,給肺癌患者帶來更長的生存獲益。
PD-1阻斷療法,是近年來腫瘤免疫治療的一大熱點,與標(biāo)準(zhǔn)抗腫瘤治療手段相比,PD-1阻斷療法具有獨特的作用機制,通過激活人體自身對腫瘤的免疫能力,識別和殺滅腫瘤。此外,與其他免疫療法或標(biāo)準(zhǔn)療法相比,PD-1阻斷療法的毒性顯著較低。
PD-1單抗類藥物的獲批情況:
中國已批準(zhǔn)Nivolumab用于非小細胞肺癌的二線治療;
中國已批準(zhǔn)Pembrolizumab用于一線治療后疾病進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤;
中國已批準(zhǔn)Nivolumab用于非小細胞肺癌的二線治療;
美國已批準(zhǔn)Pembrolizumab聯(lián)合化療(培美曲塞+卡鉑)一線治療轉(zhuǎn)移性或晚期非鱗狀非小細胞肺癌。
與此同時,國內(nèi)多個PD-1抗體藥物聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療治療作為一線或者二線治療晚期NSCLC的臨床試驗均在開展中。今天為大家介紹AK105注射液分別在非鱗非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌的隨機、雙盲、多中心的III期臨床試驗。
研究概述
主要目的:基于RECIST1.1評估AK105注射液在相應(yīng)適應(yīng)癥的無進展生存期。
次要目的:評價總生存期、客觀緩解率、緩解持續(xù)時間、疾病控制率、至緩解時間,評估AK105聯(lián)合藥物對比安慰劑聯(lián)合藥物的安全性和耐藥性、藥代動力學(xué)特征和免疫原性。
藥物:一種重組抗PD-1人源化單抗——AK105注射液
申辦方:康方天成(廣東)制藥有限公司
研究設(shè)計:隨機、雙盲、多中心III期研究
研究1——非鱗、非小細胞肺癌
目標(biāo)患者:IV期非鱗、非小細胞肺癌
試驗組:AK105注射液+卡鉑+培美曲塞
對照組:安慰劑+卡鉑+培美曲塞
主要入選標(biāo)準(zhǔn):
在簽署知情同意書時年齡≥18歲且≤75歲,男女均可。
ECOG體能狀況評分為0或1。
預(yù)期生存期≥3個月。
具有組織學(xué)或細胞學(xué)證實的不能手術(shù)治療且不能接受根治性同步放化療的轉(zhuǎn)移性(IV期)非鱗、非小細胞肺癌。
既往未接受過針對晚期/轉(zhuǎn)移性NSCLC的全身系統(tǒng)性化療。對于既往對非轉(zhuǎn)移性疾病以治愈為目的曾接受過輔助化療、新輔助化療或針對進展期疾病接受過根治性放化療的患者,如果疾病進展發(fā)生在最后一次治療結(jié)束之后>6個月,則有資格參加本研究。
至少有一個可測量病灶。
提供診斷為晚期或轉(zhuǎn)移性腫瘤時或之后的腫瘤組織樣本。
能提供通過基于組織的檢測證實EGFR和ALK均為野生型的報告。
通過如血液學(xué)、腎功能、肝功能、凝血功能檢查且確定符合試驗要求。
研究2——鱗狀非小細胞肺癌試驗
目標(biāo)患者:IV期鱗狀、非小細胞肺癌
試驗組:AK105注射液+卡鉑+紫杉醇
對照組:安慰劑+卡鉑+紫杉醇
主要入選標(biāo)準(zhǔn):
在簽署知情同意書時年齡≥18歲且≤75歲,男女均可。
東部腫瘤協(xié)作組織(ECOG)體能狀況評分為0或1。
預(yù)期生存期≥3個月。
根據(jù)國際肺癌研究協(xié)會和美國癌癥分類聯(lián)合委員會第8版肺癌TNM分期分類,具有組織學(xué)或細胞學(xué)證實的不能手術(shù)治療且不能接受根治性同步放化療的轉(zhuǎn)移性(IV期)鱗狀、非小細胞肺癌。
受試者既往未接受過針對晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的全身系統(tǒng)性化療。對于既往對非轉(zhuǎn)移性疾病以治愈為目的曾接受過輔助化療、新輔助化療或針對進展期疾病接受過根治性放化療的患者,如果疾病進展發(fā)生在最后一次治療結(jié)束之后>6個月,則有資格參加本研究。
根據(jù)RECISTv1.1標(biāo)準(zhǔn)至少有一個可測量腫瘤病灶;之前接受過放療等局部治療的病灶不可以視為靶病灶;基線篩選期時應(yīng)用CT或MRI檢查病灶長徑≥10mm(淋巴結(jié)病灶須短徑≥15mm)},且依照RECISTv1.1指南,該病灶適合反復(fù)準(zhǔn)確測量。
必須提供診斷為晚期或轉(zhuǎn)移性腫瘤時或之后的腫瘤組織樣本。
通過如血液學(xué)、腎功能、肝功能、凝血功能檢查且確定符合試驗要求。
以上研究,患者在簽署知情同意后,研究相關(guān)的檢查及藥物費用由申辦方承擔(dān);并且患者會有適當(dāng)?shù)慕煌ㄑa貼、采血補貼、活檢補貼)。更詳細的信息會在知情階段由研究者告知。
1.各型急性白血病,特別是急性淋巴細胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發(fā)性骨髓病; 2.頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑病; 3.乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌。
健客價: ¥85本品單藥適用于表皮生長因子受體(EGFR)基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞癌(NSCLC)患者的一線治療以及既往接受過化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞癌(NSCLC)。詳見說明書。
健客價: ¥2499.81、各型急性白血病,特別是急性淋巴細胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發(fā)性骨髓病。2、頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑病。3、乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌。
健客價: ¥1201、各型急性白血病,特別是急性淋巴細胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發(fā)性骨髓?。?2、頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑?。?3、乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌。
健客價: ¥49用于治療某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細胞內(nèi)感染(如帶狀皰疹,流行性乙型腦炎,白色念珠菌感染,病毒性心肌炎等);對惡性腫瘤可作為輔助治療劑(主要用于肺癌,鼻咽癌,乳腺癌,骨肉瘤等);免疫缺陷病等。
健客價: ¥8補氣活血解毒。用于氣虛血瘀證為主要臨床表現(xiàn)的肺癌、胃癌的輔助治療。
健客價: ¥180適用于惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。
健客價: ¥65扶正固本,活血消癥。適用于正氣虛弱,瘀血阻滯,原發(fā)性肝癌不宜手術(shù)和化療者輔助治療用藥,有改善肝區(qū)疼痛、腹脹、乏力等癥狀的作用。在標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)藥品抗癌治療的基礎(chǔ)上,可用于肺癌、胃腸癌、乳腺癌所致的神疲乏力、少氣懶言、脘腹疼痛或脹悶、納谷少馨、大便干結(jié)或溏泄、或氣促、咳嗽、多痰、面色晄白、胸脅不適等癥,改善患者生活質(zhì)量。
健客價: ¥113抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,對大腸癌、宮頸癌、白血病等多種惡性腫瘤,亦有一定療效,亦可配合放療、化療及手術(shù)后治療。并用于治療慢性氣管炎及支氣管哮喘。
健客價: ¥15抗癌藥。用于肺癌,肺癌腦轉(zhuǎn)移,消化道腫瘤及肝癌的輔助治療劑。
健客價: ¥75抗癌藥。用于肺癌,肺癌腦轉(zhuǎn)移,消化道腫瘤及肝癌的輔助治療劑。
健客價: ¥88主要治療消化道腫瘤,對胃癌、結(jié)腸癌、直腸癌有一定療效。也可用于治療乳腺癌、支氣管肺癌和肝癌等。還可用于膀胱癌、前列腺癌、腎癌等。
健客價: ¥42破血消瘦,攻毒蝕瘡。用于原發(fā)性肝癌、肺癌、直腸癌、惡性淋巴瘤、婦科惡性腫瘤等。
健客價: ¥31用于益氣健脾,理氣化痰,活血祛瘀合并化療具有改善原發(fā)性非小細胞肺癌胃腸癌,乳腺癌,中醫(yī)脾虛痰瘀證所致的氣短,面色晄白,胸痛,納谷少馨,胸脅脹滿等癥狀 的作用,可提高患者化療期間的生活質(zhì)量。對原發(fā)性非小細胞肺癌合并NP(NVB、PDD)及MVP(MMC、VDS、PDD)方案化療時,在抑制腫瘤方面具有一定的輔助治療作用。
健客價: ¥132祛邪散結(jié)。用于氣虛痰瘀所致的中晚期肺癌化療的輔助治療。
健客價: ¥180益氣養(yǎng)陰,消腫散結(jié)。適用于手術(shù)前及不宜手術(shù)的脾虛痰濕型、氣陰兩虛型原發(fā)性非小細胞肺癌。
健客價: ¥189抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,對大腸癌、宮頸癌、白血病等多種惡性腫瘤,亦有一定療效,亦可配合放療、化療及手術(shù)后治療。并用于治療慢性氣管炎和支氣管哮喘。
健客價: ¥16活血化瘀、軟堅散結(jié)、清熱解毒、扶正固本。用于肺癌、胃癌、肝癌等腫瘤的輔助治療。
健客價: ¥89抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,對大腸癌、宮頸癌、白血病等多種惡性腫瘤,亦有一定療效,亦可配合放療、化療及手術(shù)后治療。并用于治療慢性氣管炎和支氣管哮喘。
健客價: ¥35抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌、對大腸癌、宮頸癌、白血病等多種惡性腫瘤,亦有一定療效,亦可配合放療、化療及手術(shù)后治療。并用于治療慢性氣管炎和支氣管哮喘。
健客價: ¥106破血消瘀,攻毒蝕瘡。用于原發(fā)性肝癌,肺癌,直腸癌,惡性淋巴瘤,婦科惡性腫瘤等。
健客價: ¥90清肺散結(jié),活血止痛,解毒化痰,用于肺癌氣陰兩虛、痰熱瘀阻證、也可作為肺癌手術(shù)、放化療的輔助治療。
健客價: ¥699抗癌藥。用于肺癌、肺癌腦轉(zhuǎn)移,消化道腫瘤及肝癌的輔助治療。
健客價: ¥96.4抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌、肝癌。對惡性淋巴瘤、大腸癌、宮頸癌、白血病等惡性腫瘤亦有療效。并可配合放療、化療和手術(shù)后治療。并用于慢性支氣管炎、支氣管哮喘。
健客價: ¥33.3