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FDA授予Keytruda一線治療肺癌優(yōu)先審評資格及突破性療法認定

摘要:PD-1/PD-L1免疫療法是當前備受矚目的新一類抗癌免疫療法,旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥,通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路,就如腫瘤細胞失去了護身符.

 今日(9月8日),默沙東宣布FDA已經(jīng)授予了其免疫療法產(chǎn)品Keytruda(pembrolizumab)補充生物制品申請(sBLA)的優(yōu)先審評資格,此次獲批意味著Keytruda可用于治療含鉑化療及EGFR或ALK陽性腫瘤靶向療法治療失敗的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)。

 
美國FDA還授予了Keytruda一線治療肺癌適應癥的突破性療法認定。這是繼接受Yervoy+BRAFV600抑制劑治療后疾病進展或不可手術切除的晚期黑色素瘤、經(jīng)治療的轉移性NSCLC、晚期黑色素瘤、高轉移性結直腸癌和復發(fā)性或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤之后,Keytruda獲得的第6個突破性療法認定。
 
據(jù)悉,本次針對一線治療PD-L1陽性晚期NSCLC適應癥的申請是基于一項關鍵性3期臨床研究(KEYNOTE-024)的積極數(shù)據(jù)。該研究在腫瘤高水平表達PD-L1(定義為腫瘤比例得分TPS≥50%)的初治晚期NSCLC患者中開展,評估了Keytruda作為單藥療法,與含鉑化療標準護理(SOC)相比較的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示,與標準化療相比,Keytruda在主要終點(無進展生存期)和次要終點(總生存期)方面均表現(xiàn)出顯著性提高?;谶@些卓越結果,一個獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會已建議提前終止研究,并且目前在臨床試驗里接受化療的患者有機會改用Keytruda繼續(xù)治療。申請一線治療該適應癥的劑量為每三周200毫克,與KEYNOTE-024所使用的劑量一致。同時,默沙東還向歐盟藥品管理局提交了用于此適應癥的營銷授權申。
 
PD-1/PD-L1免疫療法是當前備受矚目的新一類抗癌免疫療法,旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥,通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路,就如腫瘤細胞失去了護身符,裸身面對外界,從而遭受淋巴細胞的免疫襲擊而使癌細胞死亡,具有治療多種類型腫瘤的潛力,有望實質(zhì)性改善患者總生存期(OS)。目前,各大巨頭正在火速推進各自的臨床項目,除了默沙東的Keytruda,還有百時美的Opdivo,羅氏的atezolizumab和阿斯利康的durvalumab(MEDI4736),據(jù)醫(yī)藥市場調(diào)研機構EvaluatePharma預測,Opdivo將成為PD-1/PD-L1領域最成功的免疫療法,2020年銷售額將達到88億美元,而Keytruda也將達到55億美元,羅氏atezolizumab為20億美元。
 
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