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抗PD-1明星藥物Nivolumab日本上市

2015-02-10 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:備受全球患者矚目的抗PD-1明星藥物Nivolumab,自2013年美國FDA授予快速審批通道后,2013年12月24日由日本小野制藥向日本醫(yī)藥品醫(yī)療機(jī)器綜合機(jī)構(gòu)(PMDA)提出申請(qǐng)?jiān)囁?,并?014年7月4日獲得日本藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,9月3日已在日本正式上市!

  據(jù)權(quán)威專家介紹,由于是新藥的原因,日本對(duì)于該藥物的使用管理很嚴(yán)格,需要向醫(yī)院內(nèi)的GCP中心等部門報(bào)備。此外,藥物被設(shè)定為每100㎎,729849日元(約合4萬3人民幣)的價(jià)格。體重每1㎏就需要2㎎的使用量,因此體重50㎏的人則需要100㎎的使用量。并且,體重每增加10㎏用藥劑量需要增加20㎎(150200日元,約合人民幣8750元)。每3周為一個(gè)療程,以靜脈點(diǎn)滴的方式施藥??筆D-1藥物Nivolumab適用的疾病僅限于黑色素瘤,對(duì)于其他的疾病,還處于試藥的階段,不可以使用。

  今年6月份,與日本小野制藥合作開發(fā)Nivolumab的美國百時(shí)美施貴寶,就曾披露了關(guān)于癌癥免疫藥物nivolumab的臨床三期研究結(jié)果,數(shù)據(jù)顯示使用nivolumab的患者組比標(biāo)準(zhǔn)療法總體生存率更高。8月中下旬,百時(shí)美施貴寶聯(lián)手生物巨頭新基(Celgene),合作開發(fā)了Nivolumab+Abraxane免疫組合療法,以徹底挖掘Nivolumab的臨床潛力。小野制藥也表示,雖此藥物目前只適用于黑色素瘤,但它計(jì)劃為該藥物申請(qǐng)國民健康保險(xiǎn)項(xiàng)目,以免費(fèi)為患者提供這個(gè)廣受矚目的藥物。該公司還打算繼續(xù)研究該藥物在其他癌癥方面的用途。

  事實(shí)上,PD-1抗體的作用是廣譜的,目前臨床試驗(yàn)中已經(jīng)包括肺癌、腎癌、胃癌、結(jié)腸癌、卵巢癌乳腺癌、皮膚癌和腦腫瘤等。而Nivolumab的免疫治療研究已經(jīng)在黑色素瘤、腎細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌中開展。

(實(shí)習(xí)編輯:莊智偉)

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