脊灰滅活疫苗短缺有望在兩年內緩解

　　12月15日是世界強化免疫日，這個(gè)日子是為消滅脊髓灰質(zhì)炎（俗稱(chēng)“小兒麻痹癥”）而設立的。盡管2000年中國就實(shí)現了無(wú)脊灰目標，但鄰近多國仍有脊灰野病毒流行。

　　今年5月1日起，我國調整并實(shí)施新的脊灰疫苗免疫程序，停用三價(jià)脊灰減毒活疫苗（tOPV，俗稱(chēng)“糖丸”），將1劑次脊灰滅活疫苗（IPV）和3劑次二價(jià)脊灰減毒活疫苗（bOPV）納入國家免疫規劃。按照世衛組織要求，到2018年需要四劑次全部改用IPV。

　　但是，多地家長(cháng)發(fā)現，說(shuō)好的脊灰滅活疫苗未如期到來(lái)。目前中國市場(chǎng)上只有兩家企業(yè)可以供應IPV疫苗，還有三家IPV疫苗在研制。業(yè)內人士指出，脊灰滅活疫苗的短缺，仍需通過(guò)政府、企業(yè)、國際組織等多方努力來(lái)填補。

　　風(fēng)險

　　我國兒童仍有感染脊灰可能

　　資料顯示，我國自1965年起開(kāi)始全國范圍內接種口服脊灰減毒活疫苗（OPV），脊灰病例數開(kāi)始下降，隨著(zhù)疫苗接種、強化免疫、建立冷鏈運輸系統等多項舉措，自1994年以來(lái)已無(wú)本土野病毒引起的脊灰病例，并于2000年通過(guò)世界衛生組織認證，實(shí)現了無(wú)脊灰目標。

　　但脊灰野病毒病例還在一些國家發(fā)生，我國兒童仍有感染脊灰的風(fēng)險。國家衛計委強調，如果停止脊灰疫苗接種，會(huì )導致人群免疫水平下降，造成輸入脊灰野病毒在我國的傳播。因此，在全球消滅脊灰之前，我國不能停止脊灰疫苗的接種。

　　根據新脊灰疫苗免疫程序，我國采取的是2、3、4月齡初始免疫，4周歲加強免疫，其中初始免疫采取IPV-OPV-OPV的序貫程序，加強免疫使用OPV。

　　但是，國家衛計委指出，OPV在罕見(jiàn)情況下可發(fā)生疫苗相關(guān)麻痹型脊灰（VAPP）和疫苗衍生脊灰病毒（VDPV）病例。據世衛組織估算，全球每年發(fā)生250～500例因口服糖丸而導致的小兒麻痹癥病例。

　　要消滅脊灰意味著(zhù)既要消滅脊灰野病毒病例，也要消滅VAPP和VDPV病例。而IPV可安全有效地用于控制和消滅脊灰，但不會(huì )產(chǎn)生VAPP和VDPV病例。

　　“我認為，我國引入IPV的時(shí)間其實(shí)有些晚，歐美發(fā)達國家早已將OPV全部替換為IPV。”科興控股生物技術(shù)有限公司董事長(cháng)兼首席執行官尹衛東指出，OPV在我國廣泛使用且效果極佳，但是在脊灰已在國內被消滅的環(huán)境下，百萬(wàn)分之一的不良反應率有可能被放大，一旦放大就可能造成疫苗接種恐慌，積累潛在的免疫空白，一有輸入性傳染源，就會(huì )造成傳染風(fēng)險。

　　現狀

　　多地出現脊灰滅活疫苗短缺

　　“免費的脊灰疫苗到底何時(shí)到貨，一類(lèi)疫苗怎么會(huì )缺貨呢？”在IPV被納入國家免疫規劃之后，多地家長(cháng)反映第一針接種不到IPV。10月底，合肥市疾控中心藥械科一名負責人接受媒體采訪(fǎng)時(shí)表示，不光合肥市，IPV在全省范圍都斷貨。

　　根據國家衛計委預測，2016年全國出生人口將超1750萬(wàn)。但目前國內僅兩家企業(yè)可以生產(chǎn)供應IPV，中國醫學(xué)科學(xué)院醫學(xué)生物學(xué)研究所（以下稱(chēng)為“昆明所”）和外資藥企廠(chǎng)家賽諾菲巴斯德。

　　根據兩家企業(yè)今年截至11月15日的批簽發(fā)總量來(lái)看，2016年，巴斯德IPV批簽發(fā)總量為680多萬(wàn)支，昆明所sIPV為330多萬(wàn)支，兩家企業(yè)批簽發(fā)的IPV總量合計超過(guò)1000萬(wàn)支，而市場(chǎng)使用量絕對不會(huì )超過(guò)批簽發(fā)數量。

　　“企業(yè)有了訂單需求，才會(huì )投入研發(fā)生產(chǎn)，我認為現在的IPV緊缺狀況不能簡(jiǎn)單地說(shuō)成是企業(yè)產(chǎn)能不足。”有疫苗行業(yè)的人士指出，因為疫苗供應有周期性，企業(yè)必須先有訂單再進(jìn)行生產(chǎn)，但很多省沒(méi)有提前做出預算采購IPV，政府在購買(mǎi)公共產(chǎn)品時(shí)相對滯后，跟不上公眾需求。

　　盡管?chē)矣幸呙绠a(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃，并提出引入IPV，但規劃太宏觀(guān)。政府應該提早拿出明確的疫苗訂單意愿，制定控制脊灰的目標并做出預算，發(fā)布出來(lái)交給市場(chǎng)，鼓勵各企業(yè)在研發(fā)階段就開(kāi)始競爭，通過(guò)市場(chǎng)競爭選擇研發(fā)質(zhì)量最好、研發(fā)速度最快的產(chǎn)品。“如果政府不早做預算給企業(yè)下訂單，明年孩子也用不上。”

　　另外，與成本相對低廉的OPV相比，政府采購價(jià)30元-40元/支的IPV無(wú)疑也將增加財政預算。“2018年能否實(shí)現目標的關(guān)鍵在于，頂層有沒(méi)有大的預算來(lái)支持未來(lái)滅活疫苗的采購。”該業(yè)內人士說(shuō)。

　　行動(dòng)

　　多家藥企投入研發(fā)擴大產(chǎn)能

　　其實(shí)，脊灰滅活疫苗的短缺是全球性問(wèn)題。據世衛組織數據統計，全球約11%，即約1200萬(wàn)個(gè)孩子無(wú)法接種IPV疫苗。世衛組織和中國政府都在想辦法推動(dòng)新疫苗的研發(fā)上市。

　　從2012年開(kāi)始，一項名為“全球消滅脊灰計劃”被提出，即在全球范圍內發(fā)展中國家中尋找有興趣與世衛組織和荷蘭Intravacc研究所合作，進(jìn)行安全、有效、可支付的sIPV（脊灰滅活疫苗的一種）單苗和聯(lián)合疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售。

　　該計劃在全球選定6家企業(yè)，其中就有兩家中國企業(yè)：北京科興和北京民海生物。北京科興稱(chēng)，根據約定，sIPV研發(fā)成功并投產(chǎn)后，每年需要保證向全球市場(chǎng)供應2000萬(wàn)劑次。“至少每年2000萬(wàn)劑次的訂單量有了，我們愿意投入資金研發(fā)。”科興控股生物技術(shù)有限公司董事長(cháng)兼首席執行官尹衛東說(shuō)。

　　得益于國家食藥監總局給新藥審批開(kāi)通的“綠色通道”，新疫苗的研發(fā)上市進(jìn)程也在加快。

　　昆明所主管生產(chǎn)工作的副所長(cháng)楊凈思曾透露，若不是因為被納入了新藥審批的“綠色通道”，三期臨床根本不可能在2015年7月1日順利上市。據介紹，今年8月25日，昆明所開(kāi)始建設Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗擴建項目，這是我國最大的脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗生產(chǎn)項目，預計年產(chǎn)能達6000萬(wàn)劑，將在2018年完成。

　　而北京科興從2014年正式獲得技術(shù)轉讓至今，已經(jīng)開(kāi)始進(jìn)行二期臨床試驗，計劃明年完成三期臨床試驗，2018年投入生產(chǎn)。此外，北京天壇生物自主研發(fā)的脊灰滅活疫苗也已經(jīng)處于臨床試驗階段。