為了大家的健康著(zhù)想，請廣大患者在服用藥品前，認真閱讀說(shuō)明書(shū)的內容，生病吃藥，應在醫生或專(zhuān)業(yè)藥師指導下進(jìn)行。自行購藥，用藥時(shí)必須看清藥品說(shuō)明書(shū)，遵照說(shuō)明書(shū)合理用藥。

來(lái)氟米特片(赫派)的說(shuō)明書(shū)內容是怎樣的？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：來(lái)氟米特片

商品名稱(chēng)：來(lái)氟米特片(赫派)

英文名稱(chēng)：LeflunomideTablets

拼音全碼：LaiFuMiTePian(HePai)

【主要成份】主要成分為：來(lái)氟米特。其化學(xué)名稱(chēng)為：N-(4-三氟甲基苯基)-5-甲基異唑-4-甲酰胺。

【成份】

分子量：C12H9F3N202

【性狀】本品為白色或類(lèi)白色的片。

【適應癥/功能主治】適用于成人類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎，有改善病情作用。

【規格型號】10mg*12s(赫派)

【用法用量】由于來(lái)氟米特半衰期較長(cháng)，建議間隔24小時(shí)給藥。為了快速達到穩態(tài)血藥濃度，參照國外臨床試驗資料并結合Ⅰ期臨床試驗結果，建議開(kāi)始治療的最初三天給予負荷劑量一日50mg(5片)，之后給予維持劑量一日20mg(2片)。在使用本藥治療期間可繼續使用非甾體抗炎藥或低劑量皮質(zhì)類(lèi)固醇激素。

【不良反應】1.主要有腹瀉、瘙癢、可逆性肝臟酶(ALT和AST)升高、脫發(fā)、皮疹等。2.在國外臨床試驗中，來(lái)氟米特治療1339例類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎病人中，發(fā)生率≥3%的不良事件包括：乏力、腹痛、背痛、高血壓、厭食、腹瀉、消化不良、胃腸炎、肝臟酶升高、惡心、口腔潰瘍、嘔吐、體重減輕、關(guān)節功能障礙、腱鞘炎、頭暈、頭痛、支氣管炎、咳嗽、呼吸道感染、咽炎、脫發(fā)、瘙癢、皮疹、泌尿系統感染等。3.以上不良事件均在安慰劑對照或陽(yáng)性對照柳氮磺胺吡啶治療組及MTX治療組中發(fā)現，其中來(lái)氟米特治療組以腹瀉、肝臟酶升高、脫發(fā)、皮疹較為明顯，在應用過(guò)程中應加以注意。

【禁忌】對本品及其代謝產(chǎn)物過(guò)敏者及嚴重肝臟損害患者禁用。

【注意事項】1.臨床試驗發(fā)現來(lái)氟米特可引起一過(guò)性的ALT升高和白細胞下降，服藥初始階段應定期檢查ALT和白細胞。檢查間隔視病人情況而定。2.嚴重肝臟損害和明確的乙肝或丙肝血清學(xué)指標陽(yáng)性的患者慎用。用藥前及用藥后每月檢查ALT，檢測時(shí)間間隔視病人具體情況而定。如果用藥期間出現ALT升高，調整劑量或中斷治療的原則：(1)如果ALT升高在正常值的2倍(<80U/L)以?xún)龋^續觀(guān)察。(2)如果ALT升高在正常值的2-3倍之間(80-120U/L)，減半量服用，繼續觀(guān)察，若ALT繼續升高或仍然維持80-120U/L之間，應中斷治療。(3)如果ALT升高超過(guò)正常值的3倍(>120U/L)，應停藥觀(guān)察。停藥后若ALT恢復正常可繼續用藥，同時(shí)加強護肝治療及隨訪(fǎng)，多數病人ALT不會(huì )再次升高。3.免疫缺陷、未控制的感染、活動(dòng)性胃腸道疾病、腎功能不全、骨髓發(fā)育不良(bonemarrowdysplasia)的患者慎用。4.如果服藥期間出現白細胞下降，調整劑量或中斷治療的原則如下：(1)若白細胞不低于3.0×109/L，繼續服藥觀(guān)察。(2)若白細胞在2.0×109/L一3.0×109/L之間，減半量服藥觀(guān)察。繼續用藥期間，多數病人可以恢復正常。若復查白細胞仍低于3.0×109/L，中斷服藥。(3)若白細胞低于2.0×109/L，中斷服藥。建議粒細胞計數不低于1.5×109/L。5.準備生育的男性應考慮中斷服藥，同時(shí)服用考來(lái)烯胺(消膽胺)。6.在該品治療期間接種免疫活疫苗的效果和安全性沒(méi)有臨床資料，因此服藥期間不應使用免疫活疫苗。7.據國外報道，該藥在國外上市后罕見(jiàn)間質(zhì)性肺炎的發(fā)生，有肺部疾患者，請謹慎用或遵醫囑。

【兒童用藥】對兒童應用該品的療效和安全性還沒(méi)有研究，故年齡小于18歲的患者，建議不要使用該品。

【老年患者用藥】據國外資料報道，在來(lái)氟米特片(商品名ARAVA)進(jìn)行的III期臨床試驗中，有234名患者年齡在65歲以上(含65歲)，該部分老年患者于年輕患者總體上的有效性和安全性沒(méi)有差別。在國外其他臨床試驗報道中也未見(jiàn)老年患者與年輕患者的差別，但并不能排出一些老年患者對來(lái)氟米特的敏感性可能增加。65歲以上患者不需要調整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及尚未采取可靠避孕措施的育齡婦女及哺乳期婦女禁用。

【藥物相互作用】詳情見(jiàn)說(shuō)明書(shū)內容

【藥物過(guò)量】詳情見(jiàn)說(shuō)明書(shū)內容

【藥理毒理】詳情見(jiàn)說(shuō)明書(shū)內容

【藥代動(dòng)力學(xué)】詳情見(jiàn)說(shuō)明書(shū)內容

【貯藏】密封，干燥處保存。

【包裝】10mg*12s/盒。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字H20080047

【生產(chǎn)企業(yè)】美羅藥業(yè)股份有限公司

健客溫馨提醒，為了您的健康，請在您的主治醫生或指導藥師的指導下按療程服用，同時(shí)密切接受隨訪(fǎng)，以便他們了解到您的用藥情況。如在用藥過(guò)程有任何不良反應或疑惑，亦可向健客在線(xiàn)醫生咨詢(xún)，熱線(xiàn)電話(huà)：400-086-5111。