買(mǎi)東西大家首先看的是它的說(shuō)明書(shū)，主要是看它的藥品功能作用及其注意事項等，一般說(shuō)明書(shū)都會(huì )注明其用法用量、藥品性狀以及用法用量等。那么傷痛寧膠囊的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)?功效好嗎?

那么，來(lái)氟米特片(愛(ài)若華)的說(shuō)明書(shū)有哪些內容？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：來(lái)氟米特片

商品名稱(chēng)：來(lái)氟米特片(愛(ài)若華)

英文名稱(chēng)：LeflunomideTablets

【主要成份】主要成份為來(lái)氟米特。

【成份】

化學(xué)名：N-(4-三氟甲基苯基)-5-甲基異噁唑-4-羧酰胺

分子式：C12H9F3N202

分子量：270.2

【性狀】本品為白色薄膜衣片，除去薄膜衣呈白色。

【適應癥/功能主治】1.適用于成人類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎，有改善病情作用。2.狼瘡性腎炎

【規格型號】10mg*10s*1板(愛(ài)若華)

【用法用量】1.成人類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎：口服。由于來(lái)氟米特半衰期較長(cháng)，建議間隔24小時(shí)給藥。為了快速達到穩態(tài)血藥濃度，參照國外臨床試驗資料并結合Ⅰ期臨床試驗結果，建議開(kāi)始治療的最初三天給予負荷劑量一日50mg，之后根據病情給予維持劑量一日10mg或20mg。在使用本藥治療期間可繼續使用非甾體抗炎藥或低劑量皮質(zhì)類(lèi)固醇激素。2.狼瘡性腎炎：口服。根據病情選擇適當劑量，推薦劑量一日一次，一次20-40mg，病情緩解后適當減量。可與糖皮質(zhì)激素聯(lián)用，或遵醫囑。

【不良反應】用于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的治療：主要有腹瀉、瘙癢、可逆性肝臟酶(ALT和AST)升高、脫發(fā)、皮疹等。在國外臨床試驗中，來(lái)氟米特治療1339例類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎病人中，發(fā)生率≥3％的不良事件包括：乏力、腹痛、背痛、高血壓、厭食、腹瀉、消化不良、胃腸炎、肝臟酶升高、惡心、口腔潰瘍、嘔吐、體重減輕、關(guān)節功能障礙、腱鞘炎、頭暈、頭痛、支氣管炎、咳嗽、呼吸道感染、咽炎、脫發(fā)、瘙癢、皮疹、泌尿系統感染等。以上不良事件均在安慰劑對照或陽(yáng)性對照柳氮磺胺吡啶治療組及MTX治療組中發(fā)現，其中來(lái)氟米特治療組以腹瀉、肝臟酶升高、脫發(fā)、皮疹較為明顯，在應用過(guò)程中應加以注意。2.用于狼瘡性腎炎的治療：國內臨床試驗資料顯示，來(lái)氟米特治療108例活動(dòng)增殖型狼瘡腎炎病人中，前6個(gè)月（20-40mg/日），共有43人發(fā)生與試驗藥物可能有關(guān)/有關(guān)的不良反應，發(fā)生率為39.81%；治療期間，發(fā)生率≥3%的不良事件包括：脫發(fā)、血壓升高、帶狀皰疹、轉氨酶升高、腹瀉/稀便、白細胞下降、皮疹、月經(jīng)不調、心悸、腹痛；發(fā)生率＜3%的不良事件包括：惡心/嘔吐、上呼吸道感染、血小板下降、乏力、胃燒灼感、厭食、發(fā)熱、牙周疼痛、視覺(jué)異常。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

【禁忌】對本品及其代謝產(chǎn)物過(guò)敏者及嚴重肝臟損害患者禁用。

【注意事項】1.嚴重免疫缺陷病人，骨髓發(fā)育不良者，乙型或丙型肝炎患者，嚴重或無(wú)法控制感染患者和活疫苗免疫時(shí)不宜使用本品。2.準備生育的男性應考慮停止治療，同時(shí)服用消膽胺或活性炭。3.如來(lái)氟米特使用過(guò)程中，出現罕見(jiàn)不良反應，如骨髓抑制，斯-約二氏綜合癥，毒性表皮壞死，停止服用來(lái)氟米特，同時(shí)服用消膽胺或活性炭，降低血漿中M1水平。4.來(lái)氟米特使用過(guò)程中，可出現一過(guò)性丙氨酸氨基轉移酶(ALT)升高，故服用初期，應每月檢測一次ALT。如ALT升高在正常值2倍以?xún)?[80U/L)，繼續觀(guān)察：如ALT升高在正常值2倍～3倍(80～120U/L)，減半量服用，繼續觀(guān)察。若ALT繼續升高或仍然維持在80～120U/L，應中斷治療；如ALT大于正常值3倍以上(]120U/L)，應停藥，且進(jìn)行消膽胺或活性炭治療。停藥后，ALT恢復正常，可繼續用藥，同時(shí)加強護肝治療及隨訪(fǎng)，多數病人不會(huì )出現ALT再次升高。5．服用期間出現白細胞下降，如白細胞＞3×109/L，繼續服用觀(guān)察；如白細胞在2×109/L～3×109/L之間，減半觀(guān)察，繼續用藥期間，多數病人可恢復正常，若復查白細胞仍低于3×109/L，則中斷治療；如白細胞＜2×109/L，中斷治療。6.如患者有血液異常病史或腎功能和肝功能不全患者，使用本品時(shí)應慎重，經(jīng)常進(jìn)行血液和臨床檢測。7.如果劑量過(guò)大或出現毒性時(shí)。可給予消膽胺或活性炭加以消除。具體方法：口服消膽胺3次/日，每次8克，連續服用11天，1天M1血漿濃度降低約40%，2天降低約49%～65%，11天降低約0.02ug/mL。或者通過(guò)胃管或口服給予活性炭(混懸液)，每6小時(shí)50克，1天M1血漿濃度降低約37%，2天降低約48%。

【兒童用藥】對兒童應用本品的療效和安全性還沒(méi)有研究，故年齡小于18歲的患者，建議不使用本品。

【老年患者用藥】未進(jìn)行該項實(shí)驗且無(wú)可靠參考文獻。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及尚未采取可靠避孕措施的育齡婦女及哺乳期婦女禁用。

【藥物相互作用】1.消膽胺和活性炭志愿者和患者服用消膽或活性炭時(shí)，血液中M1水平顯著(zhù)下降。2.肝毒性藥物來(lái)氟米特和肝毒性藥物合用時(shí)，不良反應增強。如來(lái)氟米特治后，未進(jìn)行藥物消除就服用肝毒性藥物，也會(huì )導致不良反應增強。30例聯(lián)合使用來(lái)氟米特和氨甲喋呤患者中，有5例患者轉氨酶升高2～3倍，其中2例繼續聯(lián)合用藥，另外3例停用來(lái)氟米特；另5例轉氨酶升高大于3倍者，其中2例繼續聯(lián)合用藥，另外3例停用來(lái)氟米特，研究結束10例患者轉氨酶均恢復正常。所有患者均符合ACR肝活組織檢查標準。3.非甾體類(lèi)解熱鎮痛藥體外試驗顯示：M1可使游離雙氯芬酸和布洛芬濃度增加13～50%。但臨床試驗中，非甾體類(lèi)解熱鎮痛藥與來(lái)氟米特合并用藥時(shí)，未出現不良反應增強現象。4.甲苯磺丁脲體外試驗顯示：M1可使游離甲苯磺丁脲濃度升高13～50%，此臨床意義還不清楚。5.利福平多劑量利福平和單劑量來(lái)氟米特聯(lián)合應用，血液中游離M1較單獨使用來(lái)氟米特提高40%，隨著(zhù)利福平的使用，M1濃度可能繼續升高，因此來(lái)氟米特和利福平聯(lián)合用藥時(shí)，要慎重。

【藥物過(guò)量】據文獻報道，如果劑量過(guò)大或出現毒性時(shí)，可給予考來(lái)烯胺或活性炭加以消除。方法：（1）口服考來(lái)烯胺(8g，3次／24小時(shí))，24小時(shí)內M1血漿濃度降低約40％，48小時(shí)內降低大約49%～65％。連續服用11天，M1血漿濃度可降至0.02?g／m1以下。（2）通過(guò)胃管或口服給予活性炭(混懸液)，每6小時(shí)50克，24小時(shí)內M1血漿濃度降低37％，48小時(shí)降低48％。如果臨床上需要，這些措施可以重復使用。

【藥理毒理】本品為一個(gè)具有抗增殖活性的異噁唑類(lèi)免疫抑制劑，其作用機理主要是抑制二氫乳清酸脫氫酶的活性，從而影響活化淋巴細胞的嘧啶合成。體內外試驗表明本品具有抗炎作用。來(lái)氟米特的體內活性主要通過(guò)其活性代謝產(chǎn)物A771726(M1)而產(chǎn)生。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服吸收迅速，在胃腸粘膜與肝中迅速轉變?yōu)榛钚源x產(chǎn)物A771726（M1），口服后6～12小時(shí)內A771726的血藥濃度達峰值，口服生物利用度（F）約80%，吸收不受高脂肪飲食影響。單次口服50mg或100mg后24小時(shí)，血漿A771726濃度分別為4?g/ml或8.5?g/ml。A771726主要分布于肝、腎和皮膚組織，而腦組織分布較少；A771726血漿濃度較低，血漿蛋白結合率大于99%，穩態(tài)分布容積為0.13L/kg。A771726在體內進(jìn)一步代謝，并從腎臟與膽汁排泄，其半衰期約10天。

【貯藏】遮光，密封于干燥處保

【包裝】復合鋁箔包裝，10片/板，1板/盒

【有效期】24月

【執行標準】WS1-（X-059)-2003Z

【批準文號】國藥準字H20000550

【生產(chǎn)企業(yè)】蘇州長(cháng)征-欣凱制藥有限公司

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（實(shí)習編輯：徐茶珍）