為了大家的健康著(zhù)想，請廣大患者在使用藥品前，認真閱讀說(shuō)明書(shū)的內容，并且認真閱讀相關(guān)的注意事項以及咨詢(xún)藥師，注意用藥安全。那么，他克莫司軟膏(普特彼)的說(shuō)明書(shū)有哪些內容呢？

在日常生活中，我們或多或少都會(huì )接觸到藥品，正確的服藥，需要我們學(xué)會(huì )正確的查看藥品使用說(shuō)明書(shū)。患者在使用藥品前，認真閱讀說(shuō)明書(shū)的內容。他克莫司軟膏(普特彼)的說(shuō)明書(shū)有以下內容：

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：他克莫司軟膏

商品名稱(chēng)：他克莫司軟膏(普特彼)

英文名稱(chēng)：TacrolimusOintment

拼音全碼：TaKeMoSiRuanGao(PuTeBi)

【主要成份】本品主要成分及其化學(xué)名稱(chēng)為：他克莫司，[3S-[3R*[E(1S*，3S*，4S*)]，4S*，5R*，8S*，9E，12R*，14R*，15S*，16R*，18S*，19S*，26aR*]]-5，6，8，11，12，13，14，15，16，17，18，19，24，25，26，26a-十六氫-5，19-二羥基-3-[2-(4-羥基-3-甲氧環(huán)己基)-1-甲乙烯基]-14，16-二甲氧基-4，10，12，18-四甲基-8-(2-丙烯基)-15，19-環(huán)氧-3H-吡啶并[2，1-c][1，4]氧雜氮雜環(huán)二十三碳烯-1，7，20，21(4H，23H)-四酮，一水合物。

【成份】

化學(xué)名：822.05

分子量：C44H69NO12·H2O

【性狀】本品為白色至淡黃色軟膏。

【適應癥/功能主治】本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無(wú)法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者，作為短期或間歇性長(cháng)期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

【規格型號】10g：3mg（0.03%）(普特彼)

【用法用量】成人?0.03%和0.1%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。兒童?0.03%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層0.03%濃度的本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。?本品應采用能控制特應性皮炎癥狀和體征的最小量。當特應性皮炎的癥狀和體征消失時(shí)應停止使用。本品不應采用封包敷料外用。

【不良反應】在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發(fā)現藥物具有光毒性和光致敏性。在對198例健康志愿者進(jìn)行的接觸致敏研究中，有一例出現接觸致敏的跡象。在三項為期12周的隨機賦形劑對照研究和四項安全性研究中，分別有655例和9163例患者接受了普特彼軟膏治療。在安全性研究中對成年患者和兒童患者的隨防情況見(jiàn)說(shuō)明書(shū)表。下表列舉了三項設計相同、為期12周研究中、賦形劑組、他克莫司軟膏0.03%和0.1%治療組校正后不良事件發(fā)生率，以及四項安全性研究中未經(jīng)校正的不良事件發(fā)生率，不考慮這些不良事件是否與研究藥物有關(guān)。-可能與使用本品有關(guān)。?-兒童12周研究中所有發(fā)生帶狀皰疹的病例以及兒童開(kāi)放性研究中出現的大部分帶狀皰疹病例均報道為水痘。通常為疣。?在上表所列的臨床試驗中發(fā)生率介于0.2%并小于1%的其它不良事件包括視力異常、膿腫、類(lèi)過(guò)敏反應、貧血、厭食、焦慮、關(guān)節炎、關(guān)節病、膽紅素血癥、瞼炎、骨失調、乳腺良性增生、粘液囊炎、白內障、胸痛、寒戰、大腸炎、結膜水腫、便秘、抽筋、皮膚念珠菌病、膀胱炎、脫水、頭昏眼花、干眼、口干/鼻干、呼吸困難、耳部不適、瘀癍、水腫、鼻出血、眼痛、癤病、胃炎、胃腸不適、疝氣、高膽固醇血癥、滲透壓增高、甲狀腺機能減退、關(guān)節不適、喉炎、白斑病、肺部異常、不適、偏頭痛、念珠菌病、口腔潰瘍、指甲不適、頸痛、良性腫瘤、口腔念珠菌病、外耳炎、光敏反應、直腸不適、脂溢性皮炎、皮膚癌、皮膚脫色、皮膚過(guò)度生長(cháng)、皮膚潰瘍、口腔炎、肌腱不適、思維異常、齲齒、發(fā)汗、昏厥、心動(dòng)過(guò)速、味覺(jué)異常、意外妊娠、陰道念珠菌病、陰道炎、瓣膜性心臟病、血管擴張、眩暈。?上市后的不良反應?下列不良反應是普特彼軟膏批準上市后發(fā)現的，由于這些不良反應是來(lái)自于不確定人群的自發(fā)報告，尚無(wú)法可靠地估計其發(fā)生率或者建立與用藥之間的因果關(guān)系。中樞神經(jīng)系統:癲癇發(fā)作。?腫瘤:淋巴瘤、基細胞癌、鱗狀細胞癌、惡性黑色素瘤。感染:大皰膿皰病、骨髓炎、敗血病。?腎:伴有或沒(méi)有內塞頓綜合征(魚(yú)鱗病樣紅皮病)的病人急性腎衰、腎功能不全。皮膚:紅斑痤瘡、給藥部位水腫。（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

【禁忌】對他克莫司或制劑中任何其他成分有過(guò)敏史的患者禁用本品。

【注意事項】在動(dòng)物研究中持續全身性使用鈣調磷酸酶抑制劑以產(chǎn)生持續的免疫抑制，以及移植病人接受全身性給藥，均可增加感染、淋巴瘤以及皮膚惡性腫瘤的危險性。這些危險性與免疫抑制的強度和時(shí)間有關(guān)。基于以上信息以及作用機理，外用鈣調磷酸酶抑制劑、包括普特彼軟膏的潛在危險性應引起注意。雖然因果關(guān)系并未建立，但有報道接受外用鈣調磷酸酶抑制劑、包括普特彼軟膏治療的病人罕有發(fā)生皮膚惡性腫瘤和淋巴瘤的病例。因此:普特彼軟膏不應用于免疫受損的成人和兒童。如果特應性皮炎的癥狀和體征在6周內未改善，病人應由醫療服務(wù)提供者進(jìn)行再檢查，并確認診斷。普特彼軟膏非連續使用一年以上的安全性尚未建立。一般注意事項普特彼軟膏應避免用于可能惡化的皮膚病和惡性皮膚病。一些惡性皮膚病，如皮膚T細胞淋巴瘤可能很像特應性皮炎。不推薦皮膚屏障缺陷的患者使用普特彼軟膏，包括但不限于內塞頓綜合征、層狀魚(yú)鱗病、彌漫性性紅皮病或皮膚移植物抗宿主病，因為可能會(huì )增加他克莫司的全身性吸收。也不推薦口服。在上市后不良反應中，已有在以上情況下他克莫司血藥濃度增加的報告。外用普特彼軟膏可能會(huì )引起局部癥狀，如皮膚燒灼感(灼熱感、刺痛、疼痛)或瘙癢。局部癥狀最常見(jiàn)于使用普特彼軟膏的最初幾天，通常會(huì )隨著(zhù)特應性皮炎受累皮膚好轉而消失。?應用0。1%普特彼軟膏治療時(shí)，90%的皮膚燒灼感持續時(shí)間介于2分鐘至3小時(shí)(中位時(shí)間為15分鐘)之間，90%的瘙癢癥狀持續時(shí)間介于3分鐘至10小時(shí)(中位時(shí)間為20分鐘)之間。細菌和病毒性皮膚感染普特彼軟膏在臨床上對感染性特應性皮炎的安全性和有效性未進(jìn)行過(guò)評價(jià)。在開(kāi)始使用普特彼軟膏治療前，應首先清除治療部位的感染灶。特應性皮炎患者易患淺表皮膚感染，包括皰疹性濕疹(Kaposi水痘樣疹)，。使用普特彼軟膏治療可能會(huì )增加帶狀皰疹病毒感染(水痘或帶狀皰疹)、皮炎病毒感染或皰疹性濕疹發(fā)生的風(fēng)險。淋巴結病患者在臨床研究中，13494例病人中有112例報告有淋巴結病(占0。8%)，通常與感染有關(guān)(尤其是皮膚感染)，在給予相應抗生素治療后緩解。這112例患者中大多數有明確的病因，或最終消退。接受免疫抑制劑治療(例如全身性使用他克莫司)的器官移植患者發(fā)生淋巴瘤的危險性增加，因此，接受普特彼軟膏治療并出現淋巴結病的患者應調查其淋巴結病的病因。如果沒(méi)有明確找到淋巴結病的病因，或患者同時(shí)患有急性傳染性單核細胞增多癥，應考慮中斷使用普特彼軟膏。對發(fā)生淋巴結病的患者應進(jìn)一步監察以確保淋巴結病消退。陽(yáng)光暴露在治療過(guò)程中，病人應最低限度減少或避免自然或人工日光暴露，即使在皮膚上沒(méi)有普特彼時(shí)。尚不清楚普特彼軟膏是否干擾皮膚對紫外線(xiàn)損傷的反應。免疫受損病人普特彼軟膏對免疫受損病人的療效和安全性未進(jìn)行過(guò)研究。腎功能不全據報告罕有上市后接受普特彼軟膏治療的病人發(fā)生急性腎衰的病例。全身性吸收更可能發(fā)生在表皮屏障受損的病人，特別是體表大面積應用普特彼軟膏者。有腎功能不全傾向的病人應引起注意。患者須知患者應了解關(guān)于普特彼軟膏最重要的信息是什么??長(cháng)期應用普特彼軟膏的安全性尚不清楚。極個(gè)別人在應用普特彼軟膏后發(fā)生了癌癥(如皮膚癌或淋巴瘤)，但是，沒(méi)有證據表明與普特彼軟膏有關(guān)。正因如此，指導病人:不要長(cháng)期連續應用普特彼軟膏。只在濕疹受累的皮膚區域應用普特彼軟膏。不要將普特彼軟膏用于2歲以下的兒童。普特彼軟膏有2個(gè)規格:0.03%普特彼軟膏只用于2歲及以上的兒童。0.03%或0.1%普特彼軟膏可用于成人。建議患者與醫生交流以獲得更多信息。患者應如何使用普特彼軟膏?建議患者:按照處方準確使用普特彼軟膏。只將普特彼軟膏用于濕疹受累的皮膚區域。短期應用。必要時(shí)可間斷性重復使用。當濕疹的癥狀和體征，如瘙癢、紅斑和皮膚發(fā)紅消失時(shí)或達到醫生要求時(shí)，停用普特彼軟膏。在用普特彼軟膏治療后如果濕疹癥狀復發(fā)，請聽(tīng)從醫生的建議。下列情況應盡快向醫生報告:1。用普特彼軟膏后癥狀?lèi)夯?2。皮膚感染:3。治療六周后癥狀未改善。有時(shí)其他皮膚病可能看起來(lái)像濕疹。應用普特彼軟膏:建議患者:在應用普特彼前洗手。在濕疹受累皮膚區域擦~薄層普特彼軟膏，一日兩次。使用控制濕疹的癥狀和體征所需的最少量普特彼軟膏。如果是護理人員給病人應用普特彼軟膏，或者是病人自己非手部應用，在應用普特彼軟膏后請用肥皂和水洗手，這樣可以清除手上殘留的藥物。在剛剛使用普特彼軟膏后不要洗澡、淋浴或游泳，這樣可能會(huì )沖掉藥物。保濕劑可與普特彼軟膏一起使用。但要首先咨詢(xún)醫生所用產(chǎn)品是否適合于他們。因為濕疹病人的皮膚可能非常干燥，保持良好的皮膚護理是很重要的。如果要用保濕劑，請在用普特彼軟膏后再用。在使用普特彼軟膏后病人應避免什么?建議患者:在用普特彼軟膏治療期間不要用紫外線(xiàn)治療、日光燈或曬床;在用普特彼軟膏治療期間要限制陽(yáng)光暴露，即使皮膚上沒(méi)有藥物。。如果病人用藥后需要到戶(hù)外去，可穿件寬松的衣服蓋住治療區，避免接觸到陽(yáng)光。醫生應建議病人用適當的保護免受陽(yáng)光暴露。不要用繃帶、衣服或縛裹包住治療區的皮膚。病人可以穿正常的衣物。要避免將普特彼軟膏弄進(jìn)眼睛或嘴巴中。不要吞咽普特彼軟膏。如果病人吞咽了普特彼軟膏，應向其醫生求助。

請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫囑使用。

【兒童用藥】本品不適用于2歲以下的兒童。（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

【老年患者用藥】在III期臨床試驗中，有404例年齡在65歲及以上的患者接受了本品治療。這些患者發(fā)生不良事件的情況與其它成年患者一致。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】在妊娠期間只有在治療對母親的益處大于對胎兒的潛在危害時(shí)，才能使用本品。（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

【藥物相互作用】對本品局部應用的藥物相互作用未進(jìn)行過(guò)研究。基于其吸收量，本品不太可能與全身性給藥的藥物發(fā)生相互作用，但是也不能完全排除。皮炎較廣泛的患者和/或紅皮病患者合用已知的CYP3A4抑制劑時(shí)應當謹慎，這些藥物的例子包括紅霉素、伊曲康唑、酮康唑、氟康唑、鈣通道阻滯劑和西米替丁等。

【藥物過(guò)量】本品不能用于口服。口服本品可出現與全身性應用他克莫司相關(guān)的不良反應。一旦誤服，應尋求醫生幫助。

【藥理毒理】在為期26周的大鼠實(shí)驗和為期28天的家兔實(shí)驗中，每天外用他克莫司軟膏(0。03%~1%)后，在顯微鏡下觀(guān)察到皮膚變化(增生、表皮空泡形成、棘層肥厚、淺表炎癥)。由于這些皮膚變化與他克莫司濃度不相關(guān)，也見(jiàn)于賦形劑組，而空白對照組極少見(jiàn)，因而被認為與賦形劑有關(guān)而與他克莫司本身無(wú)關(guān)。在大鼠中外用高濃度軟膏(基本上≥0。03%)。?觀(guān)察到全身毒性反應，與經(jīng)口服或靜脈攝入后相似。在為期52周的尤卡坦微型豬局部實(shí)驗中，肉眼或顯微鏡下所見(jiàn)的改變均被認為與外用他克莫司(0。03%~3%)無(wú)關(guān)，因為在賦形劑對照組也觀(guān)察到同樣的改變。在對豚鼠進(jìn)行的實(shí)驗中，他克莫司軟膏(0。03%~3%)不誘發(fā)接觸過(guò)敏或光敏化反應，對白化無(wú)毛小鼠也不誘發(fā)皮膚光毒性。在對細菌(沙門(mén)氏菌和大腸桿菌)或哺乳動(dòng)物細胞(中國倉鼠肺細胞)進(jìn)行的體外致突變試驗、體外CHO/HGPRT致突變試驗、以及對小鼠進(jìn)行的體內染色體畸變試驗中，都未發(fā)現他克莫司具有遺傳毒性的證據。他克莫司不會(huì )引起嚙齒類(lèi)動(dòng)物肝細胞發(fā)生非預期的DNA合成。對雌性和雄性大鼠以及小鼠進(jìn)行了他克莫司全身給藥的致癌性研究。在對小鼠進(jìn)行為期80周和對大鼠進(jìn)行為期104周的試驗中，當日劑量分別達到3mg，kg體重(以AUC(藥時(shí)曲線(xiàn)下面積)計相當于人用最大推薦劑量的9倍)和5mg/kg體重(以AUC計相當于人用最大推薦劑量的3倍)時(shí)，發(fā)現腫瘤發(fā)生率與他克莫司的劑量無(wú)關(guān)。對小鼠進(jìn)行了一項為期104周的外用他克莫司軟膏(0。03%~3%)皮膚致癌作用研究，他克莫司的劑量相當于1。1—118mg/kg/天或3。3—354mg/m2/天。在這項研究中，皮膚腫瘤的發(fā)生率極低，而且在室內光線(xiàn)條件下局部使用他克莫司軟膏不會(huì )引起皮膚腫瘤形成。然而，小鼠皮膚致癌作用研究發(fā)現，接受高劑量的雄鼠(25/50)和雌鼠(27/50)的多形性淋巴瘤的發(fā)生率、以及接受高劑量的雌鼠(13/50)的未分化淋巴瘤的發(fā)生率的升高有統計學(xué)意義。在小鼠皮膚致癌性試驗中，當每日給藥劑量為3。5mg/kg(0。1%他克莫司軟膏)(以AUC計相當于人用最大推薦劑量的26倍)時(shí)觀(guān)察到淋巴瘤，當每日給藥劑量為1。1mg/kg(0。03%他克莫司軟膏)(以AUC計相當于人用最大推薦劑量的10倍)時(shí)未發(fā)現與用藥相關(guān)的腫瘤。為期52周的光致癌性研究表明，無(wú)毛小鼠外用含量為0。1%及以上的他克莫司軟膏，同時(shí)接受紫外線(xiàn)照射(給藥及照射時(shí)間為40周，隨后觀(guān)察12周)，其皮膚腫瘤發(fā)生的中位時(shí)間縮短。對外用他克莫司未進(jìn)行過(guò)生殖毒理學(xué)研究。給雄性和雌性大鼠口服他克莫司進(jìn)行研究發(fā)現，大鼠生殖能力未受損傷。在雄性和雌性大鼠交配前和交配期間、以及母鼠在妊娠和哺乳期間，分別喂服1。0mg/kg他克莫司(以體表面積計，相當于人用最大推薦劑量的0。12倍)，結果出現死胎和對雌性大鼠生殖的不良反應，表現為著(zhù)床胚胎流產(chǎn)率升高、未娩出和產(chǎn)出后不能存活的幼鼠數量增加。當給藥劑量為3。2mg/kg(以體表面積計，相當于人用最大推薦劑量的0。43倍)時(shí)，他克莫司與母鼠、公鼠的毒性和生殖毒性有關(guān)，表現為在發(fā)情期、分娩、幼鼠生存能力、

【藥代動(dòng)力學(xué)】棕褐對49例成年特應性皮炎患者進(jìn)行的兩項藥代動(dòng)力學(xué)研究的結果表明，局部應用0.1%濃度的本品后，他克莫司被吸收。單次或多次應用0.1%濃度的本品后，血中他克莫司峰濃度介于檢測不出至20ng/ml之間，49例患者中有45例血藥峰濃度值低于5ng/ml。（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

【貯藏】密封放置在盒（瓶）內

【包裝】1支/盒

【有效期】30月

【批準文號】國藥準字J20140147

【生產(chǎn)企業(yè)】AstellasToyamaCo.,Ltd.ToyamaPlant(日本)(安斯泰來(lái)制藥(中國)有限公司分裝)

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健客藥師溫馨提醒：對本品過(guò)敏者請慎服，如需使用請依照醫生吩咐正確使用。如果您在使用本品期間有任何不適或疑問(wèn)，請及時(shí)致電健客藥師，400-086-5111，這有多位專(zhuān)科藥師為您提供免費的全程用藥指導與日常護理指南！