藥品說(shuō)明書(shū)是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。新藥審批后的說(shuō)明書(shū)，不得自行修改。那么他克莫司軟膏(普特彼)的說(shuō)明書(shū)包括什么？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：他克莫司軟膏

商品名稱(chēng)：他克莫司軟膏(普特彼)

拼音全碼：PuTeBi

【主要成份】化學(xué)名：每克本品含他克莫司0.03%或0.1%(w/w)，軟膏基質(zhì)為礦 物油、石蠟、碳酸丙烯酯 、 白凡士林和白蠟。

【性 狀】 本品為白色至淡黃色軟膏。

【適應癥/功能主治】本品適用于因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無(wú)法 耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者，作為短期或間歇性長(cháng)期治療。

【規格型號】0.1%：10g

【用法用量】成人 0.03%和0.1%他克莫司軟膏 在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次，持續至特應性皮炎癥狀和體 征消失后一周。封包療法可能會(huì )促進(jìn)全身性吸收，其安全性未進(jìn)行過(guò)評價(jià)。本品不應采用封包 敷料外用。兒童 0.03%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次，持續至特應性皮炎癥狀和體 征消失后一周。 封包療法可能會(huì )促進(jìn)全身性吸收，其安全性未進(jìn)行過(guò)評價(jià)。本品不應采用封 包敷料外用。

【不良反應】在服用本品期間，如果感到不適要盡快告訴醫師或藥師。情況緊急可先停止服藥 。

【禁 忌】（1）妊娠禁用。（2）本品化學(xué)結構屬于大環(huán)內酯類(lèi)，對他克莫司或其它大環(huán)內酯類(lèi)藥物過(guò)敏者、對膠囊中其它 成份過(guò)敏者禁用。

【注意事項】（1）肝腎功能不全、糖尿病、高鉀血癥、心室肥大、有神經(jīng)性毒性表現者，如震顫、頭痛、共 濟失調、精神狀態(tài)改變等慎用。（2）對老年患者用藥的臨床數據較少，但均提示應與其它成人劑量相同。（3）肝腎移植的維持治療階段，必須持續使用本品來(lái)維持移植物功能。推薦需根據患者個(gè)體差 異來(lái)定。在維持治療期間有本品用量逐漸減少的趨勢。劑量調整主要根據對排斥反應的臨床治 療效果和患者的耐受性判斷。（4）妊娠時(shí)禁用本品，動(dòng)物實(shí)驗（小鼠及兔子）表明，本品具有致畸作用，并且某些劑量還顯 示出對母體具有毒性。臨床前及臨床數據表明，該藥能透過(guò)胎盤(pán)。因此在應用本品前應排除妊 娠的可能性。本品能干擾口服避孕藥的代謝，應改用其它方式避孕。臨床前兔身上的試驗表明 ，本品分泌進(jìn)乳汁。（5）哺乳期使用本品的經(jīng)驗有限。因不能排除對新生兒的有害影響，婦女患者在使用本品時(shí)不 應哺乳。（6）本品用量應根據臨床診斷輔以全血藥物濃度相應調整，其全血藥物濃度在20ng/ml均能取 得較好效果。由于其半衰期長(cháng)，調整劑量需要幾天時(shí)間才能真正反映其血液中藥物濃度的變化 。劑量和血藥濃度的調節必須是在負責管理患者的移植中心。

【兒童用藥】 （1）對兒童患者，通常需用成人推薦劑量的1.5～2倍才能達到與成人相同的血藥濃度（肝功能 、腎功能受損者情況除外）。 （2）2歲以下患者使用本品前應作有關(guān)EBV病毒血清學(xué)方面檢查。 （3）如果醫師決定兒童服用本品，必須在成人監護下服用。

【老年患者用藥】在III期臨床試驗中，有25例年齡在65歲及以上的患者接受了本品治療。這些 患者發(fā)生不良事件的情況與其它成年患者一致。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】禁用。

【藥物相互作用】如果服用任何其它藥品請告知醫師或藥師，包括任何從藥房、超市或保健品 商店購買(mǎi)的非處方藥品。這些藥品可能會(huì )受本品影響，或者本品能影響其它藥品的藥效，您可 能需要不同的藥量或需要服用不同的藥品，請遵醫囑。

【藥物過(guò)量】立即停藥。如果認為自己或他人可能服用本品過(guò)量時(shí)，即使沒(méi)有明顯的不適或中 毒跡象，也應立即打電話(huà)給醫師或藥師聯(lián)系，或去最近醫院看就診檢查。

【藥理毒理】尚不明確。

【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。

【貯 藏】密封放置在盒（瓶）內

【包 裝】1支/盒

【有 效 期】30月

【批準文號】國藥準字J20100015

【生產(chǎn)企業(yè)】Astellas Toyama Co., Ltd. Toyama Plant(日本)(安斯泰來(lái)制藥(中國)有限公司分裝)

以上所述就是本品的說(shuō)明書(shū)，服用本藥時(shí)要關(guān)注本藥的注意事項，還有服用禁忌癥，按療程，用法用量來(lái)服用，切不可私自亂用藥，以免延誤病情，如有疑問(wèn)，可咨詢(xún)我們的方舟健客藥師或醫師，如需購買(mǎi)，歡迎到方舟健客上藥店購買(mǎi)，我們的熱線(xiàn)電話(huà)400-086-5111！

（實(shí)習編輯：雷彩蓮）