若要充分發(fā)揮藥物的療效，必須正確使用藥物。如果用藥不當，則可能達不到它們應有的治療效果。實(shí)際上，藥物使用不規范會(huì )非常危險，因為有些藥物在使用不當時(shí)可能反而會(huì )變成毒藥。

瑞舒伐他汀鈣片(可定)活性成份為瑞舒伐他汀鈣。化學(xué)名稱(chēng)為雙-[(E)-7-[4-(4-氟基苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲磺酰基)氨基]-嘧啶-5-基](3R，5S)-3，5-羥基庚-6-烯酸]鈣鹽（2：1）。

瑞舒伐他汀鈣片(可定)適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療（如：運動(dòng)治療、減輕體重）仍不能適當控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（IIa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（IIb型）。

瑞舒伐他汀鈣片(可定)也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施（如LDL去除療法）的輔助治療，或在這些方法不適用時(shí)使用。

那么，瑞舒伐他汀鈣片(可定)過(guò)量的臨床試驗是怎樣的？

瑞舒伐他汀能降低升高的LDL-膽固醇、總膽固醇和甘油三酯，升高HDL-膽固醇水平。它也能降低ApoB、非HDL-C、VLDL-C、VLDL-TG，升高ApoA-I（見(jiàn)表1）。本品還能降低LDL-C/HDL-C、總膽固醇/HDL-C、非HDL-C/HDL-C以及ApoB/ApoA-I的比值。

本品對高膽固醇血癥的成年患者有效，不論這些患者是否伴有高甘油三酯血癥，也不論患者的種族、性別和年齡，在一些特殊人群如糖尿病患者或家族性高膽固醇血癥患者中，本品也顯示出相應的治療效果。

根據III期臨床研究數據的匯總，本品在治療大多數IIa和IIb型高膽固醇血癥患者（LDL-C的平均基線(xiàn)值約為4.8mmol/L）以達到歐洲動(dòng)脈粥樣硬化協(xié)會(huì )（EAS）指導原則的目標中有效；接受10mg治療的患者中約80％達到EAS對LDL-C的目標（[3mmol/L）。

在國外一項對雜合子家族性高膽固醇血癥的研究中，共435例患者接受瑞舒伐他汀20～80mg的治療。結果顯示，在劑量遞增至40mg（治療12周）后，LDL-C減少53％，33％的患者達到EAS對LDL-C的目標（[3mmol/l）。

同時(shí)有開(kāi)放性、劑量遞增的研究觀(guān)察了20～40mg的瑞舒伐他汀對42例純合子家族性高膽固醇血癥患者的治療效果。在這整個(gè)人群中，LDL-C平均降低22%。

在有限數量患者的臨床研究中，當本品與非諾貝特合用時(shí)，對降低甘油三酯有額外的療效；本品與煙酸合用時(shí)，對升高HDL-C水平有額外的療效。

鑒于本品對死亡率和發(fā)病率影響的研究尚未完成，瑞舒伐他汀對與脂質(zhì)異常有關(guān)的并發(fā)癥（如冠心病）的預防作用尚未被證實(shí)。

在一項隨機、雙盲、安慰劑對照的研究（METEOR）中，984名年齡在45至70歲、冠心病發(fā)病低危（Framingham10年發(fā)病危險＜10%）、伴有亞臨床動(dòng)脈粥樣硬化（經(jīng)檢測頸動(dòng)脈內膜-中層厚度CIMT證實(shí)）患者隨機接受每日一次40mg瑞舒伐他汀或安慰劑治療兩年，這些患者的評均LDL-C為4.0mmol/L(154.5mg/dl)。結果發(fā)現：與安慰劑相比，瑞舒伐他汀可以顯著(zhù)降低12個(gè)頸動(dòng)脈階段最大CIMT的進(jìn)展速率（-0.0145mm/年[95%置信區間-0.0196，-0.0093；p＜0.0001]）。與基線(xiàn)值相比，瑞舒伐他汀治療組的變化為-0.0014mm/年[-0.12%/年(無(wú)統計學(xué)差異)]，而安慰劑組則進(jìn)一步進(jìn)展，為+0.0131mm/年[1.12%/年(p＜0.0001)]。迄今CIMT的降低與心血管事件風(fēng)險降低之間的直接聯(lián)系尚未得到證實(shí)。

在中國進(jìn)行的進(jìn)口藥品注冊臨床研究的結果：

在中國進(jìn)行的注冊臨床研究為隨機、雙盲、兩組平行分組、采用瑞舒伐他汀鈣片10mg進(jìn)行的為期12周的陽(yáng)性藥物對照研究。在第12周時(shí)，使用瑞舒伐他汀鈣片10mg仍未達到ATPIIILDL-C目標的患者，增加瑞舒伐他汀鈣的劑量至20mg延續治療8周，此階段為開(kāi)放性、非對照研究。

來(lái)自各危險分層的201例患者接受了瑞舒伐他汀10mg12周的治療。本研究隨機時(shí)的基線(xiàn)血LDL-C為192±20.2mg/dl。研究結果顯示，瑞舒伐他汀10mg治療12周后血LDL-C的降低百分比率為45.6%；血TC和ApoB的降低百分比率分別為33.2％和40.3％；同時(shí)，瑞舒伐他汀10mg使HDL-C和ApoA-I分別升高6.6％和12.5％，使TG降低22.8％。瑞舒伐他汀10mg使78.0%的受試者的LDL-C達到美國國家膽固醇教育計劃中關(guān)于成年人高膽固醇血癥的檢測、評估和治療的第三次專(zhuān)向調查報告（NCEPATPIII）的靶目標，在冠心病及其等危癥這一高危人群中的達標率為56.5%。未達標的患者增加劑量至20mg一日一次，共服8周，降脂幅度和達標率進(jìn)一步增加。

在起效時(shí)間上，瑞舒伐他汀10mg在治療6周時(shí)已經(jīng)發(fā)揮最大調脂作用，并持續至12周研究結束。

本研究中，與瑞舒伐他汀藥物相關(guān)的不良事件發(fā)生率為6.6％，與對照藥相當；研究者判斷無(wú)藥物相關(guān)的嚴重不良事件。有1例瑞舒伐他汀受試者發(fā)生嚴重不良事件，研究者判斷與藥物無(wú)關(guān)。試驗期間無(wú)死亡病例報告。研究中未出現CK升高超過(guò)正常值上限10倍或肌病的受試者，有1例ALT升高超過(guò)正常值上限3倍，無(wú)不適主訴，研究結束后隨訪(fǎng)恢復正常，無(wú)其它具臨床意義的生命體征、實(shí)驗室指標或心電圖改變。有13例患者出現輕度（小于正常值上限3倍）的ALT升高。其中5例基線(xiàn)ALT值已輕度升高，但小于正常值上限的1.5倍。

在使用本品20mg的延續治療中，無(wú)嚴重不良事件。無(wú)肌病發(fā)生，無(wú)具臨床意義的肝酶升高或其它實(shí)驗室指標改變。

以上內容僅供參考，通過(guò)以上介紹希望各位患者能夠準確了解藥物并在醫生的指導下用藥。保證自己的健康。

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（實(shí)習編輯：徐茶珍）