瑞舒伐他汀鈣片(可定)活性成份為瑞舒伐他汀鈣。化學(xué)名稱(chēng)為雙-[(E)-7-[4-(4-氟基苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲磺酰基)氨基]-嘧啶-5-基](3R，5S)-3，5-羥基庚-6-烯酸]鈣鹽（2：1）。

瑞舒伐他汀鈣片(可定)適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療（如：運動(dòng)治療、減輕體重）仍不能適當控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（IIa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（IIb型）。

瑞舒伐他汀鈣片(可定)也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施（如LDL去除療法）的輔助治療，或在這些方法不適用時(shí)使用。

那么，瑞舒伐他汀鈣片(可定)有哪些注意事項？

對腎臟的作用：

在高劑量特別是40mg治療的患者中，觀(guān)察到蛋白尿（試紙法檢測），蛋白大多數來(lái)源于腎小管，在大多數病例，蛋白尿是短暫的或斷斷續續的。蛋白尿未被認為是急性或進(jìn)展性腎病的前兆（見(jiàn)“不良反應”）。

對骨骼肌的作用：

在接受本品各種劑量治療的患者中均有對骨骼肌產(chǎn)生影響的報道，如肌痛、肌病，以及罕見(jiàn)的橫紋肌溶解，特別是在使用劑量大于20mg的患者中。依折麥布與HMG-CoA還原酶抑制劑合用時(shí)有極罕見(jiàn)的橫紋肌溶解癥的報告。不排除藥效的相互影響，這些藥物合用時(shí)應慎重。

肌酸激酶檢測

不應在劇烈運動(dòng)后或存在引起CK升高的似是而非的因素時(shí)檢測肌酸激酶（CK），這樣會(huì )混淆對結果的解釋。若CK基礎值明顯升高（]5×ULN），應在5～7天內再進(jìn)行檢測確認。若重復檢測確認患者CK基礎值]5×ULN，則不可以開(kāi)始治療。

治療前

和其它HMG－CoA還原酶抑制劑一樣，有肌病/橫紋肌溶解癥易患因素的患者使用本品時(shí)應慎重。這些因素包括：

★腎功能損害

★甲狀腺機能減退

★本人或家族史中有遺傳性肌肉疾病

★既往有其它HMG-CoA還原酶抑制劑或貝特類(lèi)的肌肉毒性史的

★酒精濫用

★年齡]70歲

★可能發(fā)生血藥濃度升高的情況

★同時(shí)使用貝特類(lèi)

對這些患者，應考慮治療的可能利益與潛在危險的關(guān)系，建議給予臨床監測。若患者CK基礎值明顯升高（]5×ULN），則不應開(kāi)始治療。

治療中

應要求患者立即報告原因不明的肌肉疼痛、無(wú)力或痙攣，特別是在伴有不適和發(fā)熱時(shí)。應檢測這些患者的CK水平。若CK值明顯升高（]5×ULN）或肌肉癥狀嚴重并引起整天的不適（即使CK≤5×ULN），應中止治療。若癥狀消除且CK水平恢復正常，可考慮重新給予本品或換用其它HMG－CoA還原酶抑制劑的最低劑量，并密切觀(guān)察。

對無(wú)癥狀的患者定期檢測CK水平是不需要的。

在臨床研究中，沒(méi)有證據表明在少數同時(shí)使用本品和其它治療的患者中藥物對骨骼肌的影響增加。但是已經(jīng)發(fā)現，在其它HMG－CoA還原酶抑制劑與貝酸類(lèi)衍生物（包括吉非貝齊）、環(huán)孢素、煙酸、吡咯類(lèi)抗真菌藥、蛋白酶抑制劑或大環(huán)內酯類(lèi)抗生素合并使用的患者中，肌炎和肌病的發(fā)生率增高。吉非貝齊與一些HMG－CoA還原酶抑制劑同時(shí)使用，可增加肌病發(fā)生的危險。因此，不建議本品與吉非貝齊合用。應慎重權衡本品與貝特類(lèi)或煙酸合用以進(jìn)一步改善脂質(zhì)水平的益處與這種合用的潛在危險。

對任何伴有提示為肌病的急性重癥或易于發(fā)生繼發(fā)于橫紋肌溶解的腎衰（如敗血癥、低血壓、大手術(shù)、外傷、嚴重的代謝、內分泌和電解質(zhì)異常，或未經(jīng)控制的癲癇）的患者，不可使用本品。

對肝臟的影響

同其它HMG－CoA還原酶抑制劑一樣，過(guò)量飲酒和/或有肝病史者應慎用本品。建議在開(kāi)始治療前及開(kāi)始后第3個(gè)月進(jìn)行肝功能檢測。若血清轉氨酶升高超過(guò)正常值上限3倍，本品應停用或降低劑量。

對繼發(fā)于甲狀腺機能低下或腎病綜合癥的高膽固醇血癥，應在開(kāi)始本品治療前治療原發(fā)疾病。

人種

藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示，亞洲人受試者的藥物暴露量高于高加索人。

蛋白酶抑制劑

不建議與蛋白酶抑制劑合用。

乳糖不耐癥

患有罕見(jiàn)的遺傳性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等患者不應服用本品。

糖尿病

和其他HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，在使用瑞舒伐他汀的患者中也可觀(guān)察到HbAlc和血糖濃度的升高。存在糖尿病高風(fēng)險因素的患者在使用瑞舒伐他汀之后，有報道糖尿病的發(fā)生頻率有所升高。

兒科患者群體

對年齡在10-17歲、Tenner分期處于第二性征成熟期的兒科患者，根據線(xiàn)性增長(cháng)（身高）、體重、BMI（體重指數）的評估服用瑞舒伐他汀的期限限定為一年。經(jīng)過(guò)52周的研究治療后，對生長(cháng)、體重、BMI或性成熟方面沒(méi)有影響。在兒童和兒科患者中的臨床試驗經(jīng)驗有限，瑞舒伐他汀對青春期患者的長(cháng)期（大于1年）治療效果尚未得知。接受瑞舒伐他汀治療的兒童和青少年患者在為期52周的臨床試驗中，發(fā)現其肌酸激酶升高大于lOxULN．以及伴隨運動(dòng)或增強身體活動(dòng)后觀(guān)察到的肌肉癥狀，較之在成人中進(jìn)行的臨床試驗中觀(guān)察到的頻率要高。（見(jiàn)“不良反應”）。

對駕駛車(chē)輛和操縱機器的影響

確定本品對駕駛車(chē)輛和操縱機器的影響的研究尚未進(jìn)行。然而，根據藥效學(xué)特性，本品不大可能影響這些能力。在駕駛車(chē)輛和操縱機器時(shí)，應考慮到治療中可能會(huì )發(fā)生頭暈。

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（實(shí)習編輯：徐茶珍）