纈沙坦片，主要成分是纈沙坦，可用于各種類(lèi)型高血壓，并對心腦腎有較好的保護作用。心肌梗塞、心力衰竭、蛋白尿、糖尿病等高血壓病人可做為常規使用。那么，纈沙坦片的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？詳細說(shuō)明？

纈沙坦片的詳細說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】纈沙坦。

【性狀】本品為白色片。

【適應癥/功能主治】治療輕、中度原發(fā)性高血壓。

【用法用量】每日口服一次，輕松降壓24小時(shí)、對抗心衰、保護靶器官、安全方便，適合長(cháng)期服用。

【不良反應】血管神經(jīng)性水腫、皮疹、瘙癢及其他超敏反應如血清病、血管炎等過(guò)敏性反應。偶見(jiàn)肝功能指標升高。其他發(fā)生率低于1%的不良反應有：水腫、無(wú)力、失眠、皮疹、性欲降低。原發(fā)性高血壓患者接受纈沙坦治療時(shí)，不需要監測特殊實(shí)驗室指標。

【禁忌】對任何成分過(guò)敏者。妊娠(見(jiàn)妊娠和哺乳)。對嚴重腎功能衰竭(肌酐清除率＜10ml/min)患者尚無(wú)應用本品的經(jīng)驗。

【注意事項】1.低鈉和/或血容量不足：極少數情況下，嚴重缺鈉和/或血容量不足患者(如：大劑量應用利尿劑)，應用本品治療開(kāi)始時(shí)，可能出現癥狀性低血壓。應該在用藥之前，糾正低鈉和/或血容量不足，或將利尿劑減量。如果發(fā)生低血壓，應該讓患者平臥，必要時(shí)靜脈輸注生理鹽水。血壓穩定后恢復本品治療。2.腎動(dòng)脈狹窄：12例因單側腎動(dòng)脈狹窄導致的繼發(fā)性腎血管性高血壓患者服用本品4天，沒(méi)有引起腎血流動(dòng)力學(xué)、肌酐、尿素氮(BUN)明顯變化。由于其他作用于RAAS的藥物可能使單側或雙側腎動(dòng)脈狹窄患者的BUN和肌酐升高，建議進(jìn)行監測確保安全。3.腎功能不全：腎功能不全患者不需要調整劑量。4.肝功能不全：肝功能不全患者不需要調整劑量。輕至中度肝功能不全患者纈沙坦劑量不應超過(guò)80mg/日。纈沙坦主要以原型從膽汁排泄，膽道梗阻患者排泄減少(見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué))，對這類(lèi)患者使用纈沙坦應特別小心。5.早期(妊娠頭3個(gè)月)：妊娠種類(lèi)B。動(dòng)物實(shí)驗表明對胎兒沒(méi)有危害。6.中期和晚期(妊娠第2、第3個(gè)3個(gè)月)：妊娠種類(lèi)D。7.有證據表明對人類(lèi)胎兒有危害，但相對母親獲得的治療益處而言，利大于弊。鑒于血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的作用機制，不能排除對胎兒的危害。妊娠中、晚期應用直接作用于RAAS的藥物，可以導致胎兒傷害或死亡。胎兒從妊娠中期開(kāi)始出現腎灌注，后者依賴(lài)于RAAS系統的發(fā)育，因此妊娠中晚期應用本品，風(fēng)險增高。8.與其他直接作用于RAAS的藥物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用藥期間發(fā)現妊娠，應盡早停用纈沙坦。所有在宮內與藥物接觸過(guò)的新生兒應密切觀(guān)察，保證足夠的尿量、防止高血鉀、監測血壓。必要時(shí)采用適當治療措施(如再水化)，清除藥物。纈沙坦可以從兔的乳汁排出，目前尚無(wú)對哺乳期女性的研究，因此本品不宜用于哺乳期。

【藥物相互作用】臨床沒(méi)有發(fā)現明顯的藥物相互作用。已對以下藥物進(jìn)行了研究：西米替丁、華法令、呋噻米、地高辛、阿替洛爾、吲哚美辛、氫氯噻嗪、氨氯地平和格列本脲。由于纈沙坦幾乎不經(jīng)過(guò)代謝，臨床沒(méi)有發(fā)現與誘導纈沙坦分散片或抑制細胞色素P450系統的藥物發(fā)生相互影響。雖然纈沙坦大部分與血漿蛋白結合，但是體外實(shí)驗沒(méi)有發(fā)現它在這一水平與其他血漿蛋白結合藥物(如雙氯芬酸、呋塞米、華法令)發(fā)生相互作用。與保鉀利尿劑(如螺內脂、氨苯喋啶、阿米洛利)聯(lián)合應用時(shí)，補鉀或使用含鉀制劑可導致血鉀濃度升高。因此，聯(lián)合用藥時(shí)需要注意。

【藥理毒理】腎素-血管緊張素-醛固酮系統（RAAS）的激活劑是血管緊張素Ⅱ，是由血管緊張素Ⅰ在血管緊張素轉化酶（ACE）作用下形成的。血管緊張素Ⅱ與各種組織細胞膜上的特異受體結合。它有多種生理效應，包括直接或間接參與血壓調節。血管緊張素Ⅱ是一種強力縮血管物質(zhì)，具有直接的升壓效應，同時(shí)還可促進(jìn)鈉的重吸收，刺激醛固酮分泌。纈沙坦分散片纈沙坦是一種口服有效的特異性血管緊張素（AT）Ⅱ受體拮抗劑，它選擇性作用于A(yíng)T1受體亞型，產(chǎn)生所有已知的效應。AT2受體亞型與心血管效應無(wú)關(guān)。纈沙坦對AT1受體沒(méi)有任何部分激動(dòng)劑的活性。纈沙坦與AT1受體的親和力比AT2受體強20000倍。ACE將血管緊張素Ⅰ轉化為血管緊張素Ⅱ，并降解緩激肽。血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑-纈沙坦對ACE沒(méi)有抑制作用，不引起緩激肽或P物質(zhì)的潴留，所以不會(huì )引起咳嗽。比較纈沙坦與ACE抑制劑的臨床試驗證實(shí)纈沙坦組干咳的發(fā)生率（2.6%）顯著(zhù)低于A(yíng)CE抑制劑組（7.9%）（P＜0.05）。在一項對曾接受ACE抑制劑治療后發(fā)生干咳癥狀的患者進(jìn)行的臨床試驗發(fā)現，纈沙坦組、利尿劑組、ACEI組分別有19.5%，19.0%，68.5%患者出現咳嗽（P＜0.05）。纈沙坦對其他已知的在心血管調節中起重要作用的激素受體或離子通道無(wú)影響。

【有效期】24月。

【批準文號】國藥準字H20010823。

【生產(chǎn)企業(yè)】常州四藥制藥有限公司。

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（實(shí)習編輯：李嘉穎）