左乙拉西坦片(開(kāi)浦蘭)用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。左乙拉西坦片(開(kāi)浦蘭)的主要成份是左乙拉西坦。化學(xué)名：(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。分子式：C8H14N2O2。分子量：170.21。兒童服用左乙拉西坦片有什么不良反應？

左乙拉西坦片(開(kāi)浦蘭)用法用量（1）給藥途徑：口服。需以適量的水吞服，服用不受進(jìn)食影響。（2）給藥方法和劑量：成人（>18歲）和青少年（12-17歲）體重≥50kg起始治療劑量為每次500mg，每日2次。根據臨床效果及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日2次。其他請詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

左乙拉西坦是一種吡咯烷酮衍生物，其化學(xué)結構與現有的抗癲癇藥物無(wú)相關(guān)性。左乙拉西坦抗癲癇作用的確切機制尚不清楚。在多種癲癇動(dòng)物模型中評估了左乙拉西坦的抗癲癇作用。左乙拉西坦對電流或多種致驚劑最大刺激誘導的單純癲癇發(fā)作無(wú)抑制作用，并在亞最大刺激和閾值試驗中僅顯示微弱活性。但對毛果蕓香堿和紅藻氨酸誘導的局灶性發(fā)作繼發(fā)的全身性發(fā)作觀(guān)察到保護作用，這兩種化學(xué)致驚厥劑能模仿一些人伴有繼發(fā)性全身發(fā)作的復雜部分性發(fā)作的特性。左乙拉西坦對復雜部分性發(fā)作的大鼠點(diǎn)燃模型的點(diǎn)燃過(guò)程和點(diǎn)燃狀態(tài)均具有抑制作用。這些動(dòng)物模型對人體特定類(lèi)型癲癇的預測價(jià)值尚不明確。

嬰兒和小于4歲的兒童患者目前尚無(wú)相關(guān)的充足的資料。4~11歲的兒童體重≤50kg起始治療劑量是10mg/kg，每日兩次。根據臨床效果及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg， 每日兩次。 劑量變化應以每?jì)芍茉黾踊驕p少10mg/kg，每日兩次。應盡量使用最低有效劑量。兒童體重≥50kg，劑量和成人一致。

左乙拉西坦片(開(kāi)浦蘭)的不良反應如下：

1.成人臨床研究匯總的安全性數據表明，藥物組和安慰劑組不良反應的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見(jiàn)的不良反應有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開(kāi)始階段。隨時(shí)間的推移，中樞神經(jīng)系統相關(guān)的不良反應發(fā)生率和嚴重程度會(huì )隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒(méi)有明顯的劑量相關(guān)性。

2.兒童臨床研究(4-16歲)表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應的發(fā)生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴重不良反應(安慰劑組1.0%)。兒童最常見(jiàn)的不良反應有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩、易激動(dòng)、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應發(fā)生率較成人高(兒童38.6%,成人18.6%)外，總的安全性和成人相仿。

3.成人和兒童不良反應的風(fēng)險是具有可比性的。總結成人和兒童臨床研究結果和上市后經(jīng)驗，評估了每個(gè)系統的不良反應和發(fā)生頻率：很常見(jiàn)>10%;常見(jiàn)1-10%;少見(jiàn)0.1-1%;罕見(jiàn):0.01-0.1%;非常罕見(jiàn)<0.01%，包括單獨的報告。

4.上市后臨床應用的數據，尚不足以估計治療人群中不良反應的發(fā)生率。-全身反應和給藥部位不適：很常見(jiàn)乏力。-神經(jīng)系統不適：很常見(jiàn)嗜睡，常見(jiàn)健忘、共濟失調、驚厥、頭暈、頭痛、運動(dòng)過(guò)度、震顫。-精神心理變化：常見(jiàn)易激動(dòng)、抑郁、情緒不穩、敵意、失眠、神經(jīng)質(zhì)、人格改變、思維異常。

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（實(shí)習編輯：孫媛媛）