替比夫定片的性狀為薄膜衣片,除去包衣后顯白色至微黃色。可以?xún)|泌到大鼠的乳汁中,但未對替比夫定對孕婦和HBV母嬰傳播的影響進(jìn)行研究;目前尚不知道替比夫定是否會(huì )分泌到人的乳汁,所以哺乳期婦女使用本品應避免授乳。那么,替比夫定片飯前或飯后口服嗎?
替比夫定片用于有病毒復制證據以及有血清轉氨酶(ALT或AST)持續升高或肝組織活動(dòng)性病變證據的慢性乙型肝炎成人患者。
替比夫定片患者必須在有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗的醫生指導下使用本品。成人和青少年(>=16歲)本品的推薦劑量為每日1次,每次600mg,飯前或飯后口服均可。治療的最佳療程尚未確定。勿超過(guò)推薦劑量使用。
替比夫定片在16歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。本品不宜于兒童和青少年。
替比夫定片的藥代動(dòng)力學(xué)健康志愿者與慢性乙肝病人服用替比夫定的藥代動(dòng)力學(xué)相似。在服用1~4小時(shí)(中值為2小時(shí))后,替比夫定最大血藥濃度(Cmax)為3.69±1.25μg/mL(mean±SD),AUC0-∞為26.1±7.2μg·h/mL(mean±SD),低谷血藥濃度(Ctrough)為0.2-0.3μg/mL。每天一次600mg,連續給藥5~7天后達到穩態(tài)濃度,藥物半衰期為15小時(shí)。單劑600mg服用時(shí),食物(高脂肪(~55g)、高能量(~950kcal)meal)不影響TYZEKA?替比夫定的藥代動(dòng)力學(xué)。體外試驗表明替比夫定與人血漿蛋白結合率低(3.3%),口服后,替比夫定在血液中被血漿和血細胞分開(kāi),并迅速在周?chē)M織中分布。替比夫定對任何一種下列常見(jiàn)的人體CYP450酶都無(wú)抑制作用:CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。替比夫定通過(guò)被動(dòng)擴散的方式以原藥的形式通過(guò)腎臟排出,因為腎臟分泌是替比夫定清除的最主導途徑,所以中重度腎功能不全者或正進(jìn)行血液透析應相應調整劑量和服用方法。
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(實(shí)習編緝:李華藝)
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