鹽酸二甲雙胍腸溶片，主要成份為鹽酸二甲雙胍，有效用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無(wú)效的2型糖尿病。那么，鹽酸二甲雙胍腸溶片的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？詳細說(shuō)明？

鹽酸二甲雙胍腸溶片是處方藥，其詳細說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】本品主要成份為鹽酸二甲雙胍。

【性狀】本品為腸溶衣片，除去包衣后顯白色。

【適應癥/功能主治】1）本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無(wú)效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。2）對于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生。3）本品也可與磺酰脲類(lèi)口服降血糖藥合用，具協(xié)同作用。

【用法用量】口服，成人開(kāi)始一次0.25g，一日2-3次，以后根據血糖和尿糖情況調整劑量，一般每日1-1.5g，最多每日不超過(guò)2g。餐前半小時(shí)服用，腸溶片能減輕胃腸道反應。

【不良反應】本品常見(jiàn)不良反應包括腹瀉，惡心，嘔吐，胃脹，乏力，消化不良，腹部不適及頭痛。其它少見(jiàn)者為大便異常、低血糖、肌痛、頭昏、頭暈、指甲異常、皮疹、出汗增加、味覺(jué)異常、胸部不適、寒戰、流感癥狀、潮熱、心悸、體重減輕等。二甲雙胍可減少維生素B12吸收，但極少引起貧血。本品在治劑量范圍內，引起乳酸性酸中毒罕見(jiàn)。

【禁忌】（1）腎臟疾病或下列情況禁用：心力衰竭（休克）、急性心肌梗塞和敗血癥等引起的腎功能障礙(血清肌酐水平≥1.5毫克/分升（男性），≥1.4毫克/分升（女性）或肌酐清除異常）。（2）需要藥物治療的充血性心衰，和其他嚴重心、肺疾患。（3）嚴重感染和外傷，外科手術(shù)，臨床有低血壓和缺氧等。（4）已知對鹽酸二甲雙胍過(guò)敏。（5）急性或慢性代謝酸中毒，包括有或無(wú)昏迷的糖尿病酮癥酸中毒，和糖尿病酮癥酸中毒需要用胰島素治療。（6）酗酒者。（7）接受血管內注射碘化造影劑者，應暫時(shí)停用本品。（8）維生素B12、葉酸缺乏未糾正者。

【注意事項】（1）本品為腸溶制劑，應整片吞服，不得咀嚼或掰開(kāi)服用。（2）口服本品期間，應定期檢查腎功能，以減少乳酸中毒的發(fā)生，尤其是老年患者更應定期檢查腎功能。接受外科手術(shù)和碘劑X線(xiàn)攝影檢查前患者應暫停止口服本品。（3）肝功能不良：某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能損害。因此有肝臟疾病者應避免使用本品。（4）應激狀態(tài)：在發(fā)熱、昏迷、感染和外科手術(shù)時(shí)，服用口服降糖藥患者易發(fā)生血糖暫時(shí)控制不良，在此時(shí)必須暫時(shí)停用本品，改用胰島素。待應激狀態(tài)緩解后恢復使用。（5）對1型糖尿病患者，不宜單獨使用本品，而應與胰島素合用。（6）應定期進(jìn)行血液學(xué)檢查。本品治療引起巨幼紅細胞性貧血罕見(jiàn)。如發(fā)生應排除維生素B12缺乏。（7）既往服用鹽酸二甲雙胍片治療，血糖控制良好的2型糖尿病患者出現實(shí)驗室化驗異常或臨床異常（特別是乏力或難于表達的不適)應當迅速尋找酮癥酸中毒或乳酸酸中毒的證據，測定包括血清電解質(zhì)、酮體、血糖、血酸堿度、乳酸鹽、丙酮酸鹽和二甲雙胍水平，存在任何類(lèi)型的酸中毒都應立即停用，開(kāi)始其他恰當的治療方法。（8）單獨接受鹽酸二甲雙胍片的患者正常情況下不會(huì )產(chǎn)生低血糖，但當進(jìn)食過(guò)少，或大量運動(dòng)后沒(méi)有補充足夠的熱量，與其他降糖藥聯(lián)合使用（例如磺脲類(lèi)藥物和胰島素），飲酒等情況下會(huì )出現低血糖，須注意。（9）老年、衰弱或營(yíng)養不良的患者，以及腎上腺和垂體功能低下，酒精中毒的患者更易發(fā)生低血糖。老年患者和服用β-腎上腺阻滯劑的患者的低血糖很難辨認，須注意。（10）患者應當了解鹽酸二甲雙胍片治療的潛在危險和益處，以及選擇治療的方式。也應知道同時(shí)控制飲食、規律運動(dòng)的重要性，以及規律檢測血糖、糖化血紅蛋白、腎臟功能和血液學(xué)參數的重要性。（11）須向患者解釋乳酸酸中毒的危險性、癥狀和容易發(fā)生乳酸酸中毒的情況。當出現不能解釋的過(guò)度呼氣、肌痛、乏力、嗜睡或其他非特異性癥狀時(shí)，應立即停藥，及時(shí)看醫生。在二甲雙胍治療的初期常出現胃腸道癥狀，一旦患者堅持某一劑量治療后出現胃腸道癥狀，通常與藥物本身無(wú)關(guān)，隨后出現的胃腸道癥狀可能是由于乳酸酸中毒或其他嚴重的疾病造成的。

【兒童用藥】10-16歲2型糖尿病患者使用本品的最高日劑量為1.8g.不推薦10歲以下兒童使用本品。

【老年患者用藥】65歲以上老年患者使用二甲雙胍時(shí)，應謹慎，并定期檢查腎功能。通常不用最大劑量。不推薦80歲以上的患者使用本品，除非肌酐清除率檢查表明腎功能未降低。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】不推薦孕婦使用本品。哺乳期婦女應慎用本品，必須使用本品時(shí)，應停止哺乳。

【藥物相互作用】1.單劑聯(lián)合使用二甲雙胍和格列苯脲未發(fā)現二甲雙胍的藥代動(dòng)力學(xué)參數改變。2.二甲雙胍與呋塞米（速尿）合用，二甲雙胍的AUC增加，但腎清除無(wú)變化；同時(shí)呋塞米的Cmax和AUC均下降，終末半衰期縮短，腎清除無(wú)改變。3.經(jīng)腎小管排泌的陽(yáng)離子藥物（例如氨氯吡咪、地高辛、嗎啡、普魯卡因胺、奎尼丁、奎寧、雷尼替丁、氨苯喋啶、甲氧芐氨嘧啶和萬(wàn)古霉素）理論上可能與二甲雙胍競爭腎小管轉運系統，發(fā)生相互作用，因此建議密切監測，調整本品及/或相互作用的藥物劑量。4.二甲雙胍與西咪替丁合用，二甲雙胍的血漿和全血AUC增加，但兩藥單獨合用，未見(jiàn)二甲雙胍清除半衰期改變。西咪替丁的藥代動(dòng)力學(xué)未見(jiàn)變化。5.如同時(shí)服用某些可引起血糖升高的藥物，如噻嗪類(lèi)藥物或其他利尿劑、糖皮質(zhì)激素、吩噻嗪、甲狀腺制劑、雌激素、口服避孕藥、苯妥英、煙堿酸、擬交感神經(jīng)藥、鈣離子通道阻滯劑和異煙肼等時(shí)要密切監測血糖，而在這些藥物停用后，要密切注意低血糖的發(fā)生。6.二甲雙胍不與血漿蛋白結合。因此與蛋白高度結合的藥物，如水楊酸鹽、氨苯磺胺、氯霉素、丙磺舒等與磺脲類(lèi)藥物相比不易發(fā)生相互作用，后者主要與血清蛋白結合。7.除氯磺丙脲，患者從其他口服降糖藥轉為用本品治療時(shí)，通常不需轉換期。服用氯磺丙脲的患者在換用本品的最初2周要密切注意，因為氯磺丙脲在體內有較長(cháng)滯留，易導致藥物過(guò)量，發(fā)生低血糖。8.二甲雙胍有增加華法林的抗凝血傾向。9.樹(shù)脂類(lèi)藥物與本品合用，可減少二甲雙胍吸收。

【藥物過(guò)量】即使二甲雙胍服藥量達到85克都沒(méi)有發(fā)生低血糖，但在這種情況下會(huì )發(fā)生乳酸酸中毒。在良好的血液動(dòng)力學(xué)的狀況下二甲雙胍可以以170毫升/分鐘的速度透析清除。因此懷疑二甲雙胍過(guò)量的患者，血透可以清除蓄積的藥物。

【藥理毒理】1.藥理作用鹽酸二甲雙胍是一種降血糖藥，具有提高2型糖尿病患者的血糖耐受性，降低基礎和餐后血糖的作用。鹽酸二甲雙胍的作用機理不同于其它類(lèi)型的口服抗血糖藥，它可減少肝糖的產(chǎn)生，降低腸對糖的吸收，并且可通過(guò)增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性，與磺酰脲類(lèi)藥物不同的是，鹽酸二甲雙胍不會(huì )對2型糖尿病患者或正常血糖的患者產(chǎn)生低血糖癥（除外特殊情況—見(jiàn)注意事項）。鹽酸二甲雙胍治療后，胰島素的分泌保持不變，而降低空腹胰島素水平及每日血漿胰島素水平。2.毒理研究1)遺傳毒性：本品Ames試驗、小鼠淋巴細胞基因突變試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗和小鼠微核試驗結果均為陰性。2)生殖毒性：雄性大鼠和雌性大鼠給予鹽酸二甲雙胍，劑量高達600mg/kg/日（按體表面積折算相當于人臨床推薦最大日劑量的3倍），未見(jiàn)對生育力的影響。大鼠和兔子給予鹽酸二甲雙胍，劑量高達600mg/kg/日（按體表面積折算相當于人臨床推薦最大日劑量的2倍和6倍）時(shí)，無(wú)致畸胎作用。哺乳期大鼠的研究結果顯示，鹽酸二甲雙胍可分泌入乳汁，并可達到在血漿的水平。3)致癌性：大鼠給予鹽酸二甲雙胍900mg/kg/日104周及小鼠給予鹽酸二甲雙胍1500mg/kg/日91周（按體表面積折算相當于人臨床推薦最大日劑量的4倍），在動(dòng)物身上未見(jiàn)致癌作用。但在900mg/kg/日的雌性大鼠中，有良性間質(zhì)子宮息肉發(fā)生的增加。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服二甲雙胍主要在小腸吸收。空腹狀態(tài)下口服二甲雙胍0.5克的絕對生物利用度為50～60%。同時(shí)進(jìn)食略減少藥物的吸收速度和吸收程度。國內口服本品藥代動(dòng)力學(xué)試驗結果表明，口服后達血藥峰濃度時(shí)間為2小時(shí)，平均血漿藥物清除半衰期約為4小時(shí)。二甲雙胍幾乎不與血漿蛋白結合，按照常用臨床劑量和給藥方案口服本品，可在24～48小時(shí)內達到穩態(tài)血漿濃度。本品主要經(jīng)腎臟排泄，口服本品后24小時(shí)內腎臟排泄90%。

【有效期】24月。

【批準文號】國藥準字H52020955。

【生產(chǎn)企業(yè)】貴州圣濟堂制藥有限公司。

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（實(shí)習編輯：李嘉穎）