阿戈美拉汀片是首個(gè)褪黑素受體激動(dòng)劑，具有良好的抗抑郁效果。主要用于抗抑郁、抗焦慮、調整睡眠節律及調節生物鐘作用。那么，阿戈美拉汀片的說(shuō)明書(shū)到底有什么？

阿戈美拉汀片的上市，是抑郁癥治療領(lǐng)域的一個(gè)新突破。阿戈美拉汀片口服，一日25mg，晚上服，2周后若療效欠佳則加量至一日50mg(兩片)，6周一療程。或遵醫囑。它的創(chuàng )新性，在于其獨特的作用機理。阿戈美拉汀片是全球首個(gè)褪黑素1，2(MT1MT2)受體的激動(dòng)劑，同時(shí)也是五羥色胺2c(5HT2c)受體的拮抗劑。

阿戈美拉汀片的說(shuō)明書(shū)主要有：

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：阿戈美拉汀片

商品名稱(chēng)：阿戈美拉汀片(維度新)

英文名稱(chēng)：Valdoxan

拼音全碼：AGeMeiLaTingPian(WeiDuXin)

【主要成份】本品主要成份為阿戈美拉汀。

【成份】

化學(xué)名：N-[2-(7-甲氧基萘-1-基)乙基]乙酰胺

分子式：C15H17NO2

分子量：243.3

【性狀】橙黃色薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【適應癥/功能主治】治療成人抑郁癥。

【規格型號】25mg*14s

【用法用量】

推薦劑量為25mg，每日1次，睡前口服。

如果治療2周后癥狀沒(méi)有改善，可增加劑量至50mg每日1次，即每次2片25mg，睡前服用。

所有患者在起始治療時(shí)應進(jìn)行肝功能檢查并定期復查，建議在治療6周（急性期治療結束時(shí)）、12周和24周（維持治療結束時(shí)）進(jìn)行定期化驗。此后可根據臨床需要進(jìn)行檢查。

(詳見(jiàn)包裝內部說(shuō)明書(shū))

【不良反應】常見(jiàn)的有常見(jiàn)頭疼、頭暈、嗜睡、失眠、偏頭痛；惡心、腹瀉、便秘、上腹部疼痛；多汗；背痛；視覺(jué)疲勞等。(詳見(jiàn)包裝內部說(shuō)明書(shū))

【禁忌】對本品任何成分過(guò)敏者禁用。(詳見(jiàn)包裝內部說(shuō)明書(shū))

【注意事項】尚未發(fā)現引起體重的改變。(詳見(jiàn)包裝內部說(shuō)明書(shū))

【兒童用藥】目前尚缺乏兒童及18歲以下青少年患者使用維度新的安全性和有效性數據，因此不推薦維度新用于兒童及18歲以下青少年患者。(詳見(jiàn)包裝內部說(shuō)明書(shū))

【老年患者用藥】本品對老年（大于等于65歲）患者的療效尚未得到明確證實(shí)。目前僅有有限臨床資料證實(shí)本品對于大于等于65歲的老年抑郁患者的療效。老年患者應慎用該產(chǎn)品。(詳見(jiàn)包裝內部說(shuō)明書(shū))

【孕婦及哺乳期婦女用藥】慎用本品。該產(chǎn)品對哺乳嬰兒的潛在影響目前尚未證實(shí)。患者如果必須接受本品治療，應停止哺乳。(詳見(jiàn)包裝內部說(shuō)明書(shū))

【藥物相互作用】1.阿戈美拉汀主要經(jīng)細胞色素P4501A2(CYPIA2)(90%)和CYP2C9/19(10%)代謝。與這些酶有相互作用的藥物可能會(huì )降低或提高阿戈美拉汀的生物利用度。伏氟沙明是強效CYPIA2和中度CYP2C9抑制劑，可明顯抑制阿戈美拉汀的代謝，使阿戈美拉汀的暴露量增高60倍(范圍12-412)。因此，本品禁止與強效CYPIA2抑制（如：伏氟沙明、環(huán)丙沙星）聯(lián)合使用。2.本品與雌激素（中度CYPIA2抑制劑）合用時(shí)，阿戈美拉汀的暴露量會(huì )增高數倍。盡管800名同時(shí)使用雌激素的患者均未顯示出特異的安全性問(wèn)題，在獲得進(jìn)一步臨床經(jīng)驗前，同時(shí)處方阿戈美拉汀和中度CYPIA2抑制劑（如：普奈洛爾、格帕沙星、依諾沙星）時(shí)應謹慎。(詳見(jiàn)包裝內部說(shuō)明書(shū))

【藥物過(guò)量】服用阿戈美拉汀過(guò)量的經(jīng)驗有限。過(guò)量服用本品報告有上腹疼痛、嗜睡、疲勞、激越、焦慮、緊張、頭暈、紫紺和不適。曾有人服用了2450mg的阿戈美拉汀，后其自行復，未見(jiàn)心血管和生物學(xué)異常。尚無(wú)阿戈美拉汀的特效解毒劑。阿戈美拉汀過(guò)量的處理應當包括對癥治療和常規監測。建議在專(zhuān)業(yè)機構進(jìn)行醫療隨訪(fǎng)。

【藥理毒理】1.阿戈美拉汀是一種褪黑素受體激動(dòng)劑和5-HT2C受體拮抗劑。動(dòng)物研究結果顯示，阿戈美拉汀能校正晝夜節律紊亂動(dòng)物模型的晝夜節律，使節律得以重建。阿戈美拉汀在多種抑郁癥動(dòng)物模型中顯示出抗抑郁作用。2.阿戈美拉汀能特異性地增加前額皮質(zhì)去甲腎上腺素和多巴胺的釋放，細胞外五羥色胺水平未見(jiàn)明顯影響。受體結合試驗結果顯示，阿戈美拉汀對單胺再攝無(wú)明顯影響，對α、β腎上腺素受體、組胺受體、膽堿能受體、多巴胺受體以及苯二氮卓類(lèi)受體無(wú)明顯親和力。3.人體研究中，阿戈美拉汀對睡眠具有正向的時(shí)相調整作用，誘導睡眠時(shí)相提前，降低體溫，引發(fā)類(lèi)褪黑素作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】1.阿戈美拉汀口服后吸收快速且良好(≥80%)。絕對生物利用度低(口服治療劑量<5%)，個(gè)體間差異較大。與男性個(gè)體相比，女性的生物利用度較高。口服避孕藥會(huì )增加藥物的生物利用度，而吸煙會(huì )使生物利用度降低。服藥后1-2小時(shí)內達到血漿峰濃度。2.在治療劑量范圍內，阿戈美拉汀的系統暴露隨劑量升高而成比例地增加。高劑量時(shí)，首過(guò)效應達到飽和。進(jìn)食（標準飲食或高脂飲食）不影響阿戈美拉汀的生物利用度或吸收率。高脂飲食會(huì )增加個(gè)體差異。

【貯藏】密封保存。

【包裝】25mg*14s/盒。

【有效期】36月

【執行標準】進(jìn)口藥品注冊標準：JX20100034

【批準文號】H20120303

【生產(chǎn)企業(yè)】LesLaboratoiresServierIndustrie(法國)

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（實(shí)習編輯：賴(lài)柳君）