骨化三醇膠丸的主要成分為骨化三醇。化學(xué)名為9,10-開(kāi)環(huán)膽甾-5Z,7E,10(19)-三烯-1α,3β,25-三醇。那么，骨化三醇膠丸的說(shuō)明書(shū)有什么內容呢？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：骨化三醇膠丸

商品名稱(chēng)：骨化三醇膠丸(羅蓋全)

英文名稱(chēng)：CalcitriolSoftCapsules

拼音全碼：GuHuaSanChunJiaoWan(LuoGaiQuan)

【主要成份】骨化三醇。

【成份】

化學(xué)名：9,10-開(kāi)環(huán)膽甾-5Z,7E,10(19)-三烯-1α,3β,25-三醇

分子式：C27H44O3

分子量：416.65

【性狀】本品為膠丸，內含黃色或淡黃色的油狀液體。

【適應癥/功能主治】絕經(jīng)后和老年性骨質(zhì)疏松；慢性腎功能衰竭病人的腎性骨營(yíng)養不良；手術(shù)后甲狀旁腺功能低下；維生素D依賴(lài)性佝僂病；自發(fā)性甲狀旁腺功能低下；低血磷性維生素D抵抗型佝僂病；假性甲狀旁腺功能低下。

【規格型號】0.25μg*10s

【用法用量】每日鈣總攝取量（如從食物和藥物）平均大約為800mg，不應超過(guò)1000mg。口服，具體方法如下：

1、絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松：推薦劑量為每次0.25ug，每日三次。服藥后分別于第4周、第3個(gè)月、第6個(gè)月監測血鈣和血肌酐濃度，以后每六個(gè)月監測一次。

2、腎習性骨營(yíng)養不良（包括透析病人）：起始階段的每日劑量為0.25ug血鈣正常或略有降低的病人隔日0.25ug即可。大多數病人最佳用量為每日0.5至1.0ug之間。

3、甲狀腺功能低下和佝僂病：推薦起始劑量為每日0.25ug，晨服。甲狀旁腺功能低下者，偶見(jiàn)吸收不佳現象，因此這種病人需要較大劑量或遵醫囑。

【不良反應】

1.由于骨化三醇能產(chǎn)生維生素D的作用，所以可能發(fā)生的不良反應與維生素D過(guò)量相似。如高血鈣綜合癥或鈣中毒（取決于高血鈣的嚴重程度及持續時(shí)間）。偶見(jiàn)的急性癥狀包括食欲減退，頭痛，嘔吐和便秘。慢性癥狀包括營(yíng)養不良，感覺(jué)障礙，伴有口渴的發(fā)熱、尿多、脫水、情感淡漠，發(fā)育停止以及泌尿道感染。

2.長(cháng)達15年臨床使用本品治療所有適應癥。結果顯示不良反應的發(fā)生率很低，包括高鈣血癥在內的發(fā)生率為0.001％或更低。

并發(fā)高鈣和高磷血癥的病人（濃度大于6mg/100ml或1.9mmol/L）可能發(fā)生軟組織鈣化，這些表現可通過(guò)放射學(xué)檢查而觀(guān)察到。腎功能正常的病人，慢性高鈣血癥也許與血肌酐增高有關(guān)。由于骨化三醇的生物半衰期較短，其藥代動(dòng)力學(xué)研究表明，停藥或減量數天后升高的血鈣即回復正常范圍，這一過(guò)程要比維生素D3快許多。

3.對敏感體質(zhì)的病人可能會(huì )發(fā)生過(guò)敏反應。

【禁忌】本品禁用于與高血鈣有關(guān)的疾病，亦禁用于已知對本品或同類(lèi)藥品及其任何賦形劑過(guò)敏的病人；禁用于有維生素D中毒跡象的病人。

【注意事項】

1、高血鈣同本品的治療密切相關(guān)。對尿毒癥骨營(yíng)養不良病人的研究表明，高達40%使用骨化三醇治療的病人中發(fā)現高血癥。飲食改變（例如：增加奶制品的攝入）以至鈣攝入量迅速增加或不加控制的服用鈣制劑均可導致高血鈣。應告知病人及其家屬，必須嚴格遵守處方飲食，并教會(huì )他們如何識別高鈣血癥的癥狀。一旦血鈣濃度比正常值（9~11mg/100ml，或2250~2750ugmol/l）高出1ml/100ml，或血肌酐升高到大于120umol/ml，應立即停止服用本品直至血鈣正常。（祥見(jiàn)“用法用量”）腎功能正常的患者，慢性高血鈣可能與血酐增加有關(guān)。臥床病人，如術(shù)后臥床病人發(fā)生高鈣血機會(huì )更大些。

2、骨化三醇能增加血無(wú)機磷水平，這時(shí)低磷血癥的病人是有益的，但對腎功能衰竭的病人來(lái)說(shuō)則要小心不正常的鈣沉淀所造成的危險，在這種情況下，要通過(guò)口服適量的磷結合劑或減少磷質(zhì)攝入量將血磷保持在正常水平（2~5mg/100ml或0.65~1.62mmol/l）。患維生素D抵抗性佝僂病人（家族性低磷血癥），以本品治療時(shí)應繼續口服磷制劑。但必須考慮本品可能促進(jìn)腸道對磷的吸收，這種作用可能使磷的攝入需要量減少。因此需要定期進(jìn)行穩定期，每周至少測定血鈣兩次。（詳見(jiàn)“用法用量”）

3、由于骨化三醇是現有的最有效的維生素D代謝產(chǎn)物，故不需要其他維生素D制劑與其合用，從而避免高維生素D血癥。如果病人由服用維生素D3改服用骨化三醇時(shí)，則可能需要數月時(shí)間使血中維生素D3恢復至基礎水平。

4、腎功能正常的患者服用本品時(shí)必須避免脫水，故應保持適當的水攝入量。

5、對駕駛車(chē)輛和操作機器的影響基于所報道的不良反應的藥效學(xué)特性，推測本品對駕駛車(chē)輛及操作機器是安全的或者說(shuō)影響很小。

【兒童用藥】本品兒童用藥的安全性和有效性尚未建立。

【老年患者用藥】老年病人無(wú)需特殊劑量，但建議監測血鈣和血肌酐濃度。對于正進(jìn)行透析的老年病人使用的安全性和有效性尚未建立。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.致畸作用：在給予家兔骨化三醇最大推薦量的2～6倍時(shí)，胎兒出現外表和骨骼畸形；同樣劑量對大鼠沒(méi)有致畸作用；目前沒(méi)有適當的和良好對照的試驗研究本品對孕婦的影響，因而孕婦使用本品，需權衡利弊。2.哺乳期婦女用藥：骨化三醇吸收后骨化三醇可以進(jìn)入乳汁。因為許多藥物都可以進(jìn)入乳汁，而且骨化三醇的潛在不良反應還沒(méi)有確定。因此哺乳期婦女在服用骨化三醇的期間不應哺乳。

【藥物過(guò)量】超劑量服用骨化三醇可以引起高血鈣、高尿鈣和高血磷。同時(shí)服用大劑量的鈣和磷制劑也可以引起相似的異常，透析池中鈣濃度過(guò)高也可以引起高血鈣。急性中毒癥狀表現為食欲減退、惡心、頭痛、嘔吐、便秘。慢性中毒癥狀表現為營(yíng)養不良（乏力、體重減輕），感覺(jué)障礙，可能會(huì )發(fā)生拌有口渴的發(fā)熱、多尿、脫水、表情談漠、發(fā)育停止和泌尿道感染等。高血鈣還可能導致腎皮質(zhì)、心肌、肺和胰腺等組織的轉移性鈣化。

【貯藏】遮光，密閉。

【包裝】鋁塑泡罩，10粒/盒。

【有效期】36月

【執行標準】進(jìn)口藥品注冊標準JX20030294

【批準文號】國藥準字J20100056

【生產(chǎn)企業(yè)】R.P.SchererGmbH&Co.KG(德國)(上海羅氏制藥有限公司分裝)

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（實(shí)習編輯：林炳揚）