酮康唑片(里素勞)的主要成份為活性成份酮康唑。它為白色至微紅色片。那么，酮康唑片(里素勞)的詳細說(shuō)明書(shū)是什么呢？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：酮康唑片

商品名稱(chēng)：酮康唑片(里素勞)

英文名稱(chēng)：KetoconazoleTablets

拼音全碼：tongkangzuopian(lisulao)

【主要成份】活性成份酮康唑。

【性狀】本品為白色至微紅色片。

【簡(jiǎn)介/商品功效】1.由于酮康唑有發(fā)生嚴重肝毒性的風(fēng)險，所以只有在考慮過(guò)其他有效的抗真菌治療后，且本品的潛在利益大于潛在危害時(shí)，方可使用本品；2.治療皮膚癬菌和（或）酵母菌引起的皮膚、毛發(fā)和黏膜感染，由于其感染部位、面積及深度感染等因素導致局部治療無(wú)效時(shí)，方可用本品治療；3.皮膚真菌感染；4.花斑癬；5.糠秕袍子菌性毛囊炎；6.皮膚念珠菌病；7.慢性皮膚黏膜念珠菌病；8.慢性、復發(fā)性陰道念珠菌病；9.治療系統真菌感染；酮康唑不能完全滲入中暑神經(jīng)系統。因此，真菌性腦（脊）膜炎不應使用口服酮康唑治療；10.副球炮子菌病；11.組織胞漿菌病；12.球泡子菌病；13.芽生菌病。

【規格型號】0.2g*10s

【用法用量】

應在醫生指導下使用。本品應與餐同服，以達最大吸收。

成人：

皮膚、胃腸道及深部真菌感染：口服，一次1片（0.2g），一日1次。必要時(shí)，可增至一日1次，一次2片（0.4g），或一日2次，一次1片（0.2g）。

陰道念珠菌病：口服，每日1次，一次2片（400mg），與飯同服。

兒童：

體重15～30公斤的兒童：一次1/2片，一日1次，或遵醫囑。

體重30公斤以上的兒童，同成人量。

【不良反應】個(gè)別患者有胃腸道不適、惡心、頭痛、頭暈、畏光、感覺(jué)異常、血小板減少癥。偶見(jiàn)藥疹、發(fā)癢及脫發(fā)，少數患者有過(guò)敏反應的報告。極少數患者可發(fā)生肝損害（多數為特異體質(zhì)），這種反應多發(fā)生于有肝病史或藥敏史的患者，在及時(shí)停藥后一般均可恢復。治療劑量超過(guò)推薦的每日200mg或400mg時(shí)，在極少數情況下可能會(huì )出現可逆性男子女性型乳房及精液缺乏。按每日1次，每次200mg的劑量服用時(shí)，偶有脫發(fā)報道，也可能出現血漿睪酮濃度的暫時(shí)減少，但血漿睪酮濃度會(huì )在服藥后24小時(shí)之內恢復正常。按此劑量進(jìn)行長(cháng)期治療時(shí)，睪酮量與對照組差別不大。

【禁忌】本品禁用于患急慢性肝病的患者或已知對本品過(guò)敏的患者。

【注意事項】服用本品的患者，特別是50歲以上的婦女、有肝病病史、對藥物耐受性差、曾服用灰黃霉素及同時(shí)服用對肝臟有損害的藥物的患者，應注意肝損害反應，如異常疲勞感，尿色深黃，糞便色淡或出現黃疸等癥狀。需服用本品2周以上的患者，治療前應先做肝功檢查，治療期間每間隔2周必須進(jìn)行肝功復查。如出現上述肝損害癥狀應立即做肝功檢查，確診有肝病應立即停止用藥。對每日服用400mg以上（含400mg）劑量的健康受試者，發(fā)現本品會(huì )降低可的松對促皮質(zhì)激素刺激的反應。因此對腎上腺功能不全的患者，以及對于長(cháng)時(shí)間應激（如大手術(shù)、嚴密護理等）狀態(tài)的患者，都應監測他們的腎上腺功能。

【兒童用藥】本品用于體重低于15kg的兒童的資料有限，因此不建議小兒使用本品。

【老年患者用藥】老年患者慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.孕婦使用本品的經(jīng)驗有限，動(dòng)物試驗顯示本品有生殖毒性，人體使用的潛在風(fēng)險尚未知，因此，在孕期不應使用本品，除非對母親潛在利益大于對胎兒的潛在危險。2.本品可從母乳中排出，因此哺乳期婦女服用本品時(shí)英停止哺乳。

【藥物相互作用】1.影響酮康唑吸收的藥物：引起患者胃酸減少的藥物會(huì )使本品的吸收下降。2.影響酮康唑代謝的藥物：酮康唑主要通過(guò)CYP3A4代謝。酶誘導藥物，如利福平、利福布丁、卡馬西平、異煙肼、奈韋拉平和苯妥英，會(huì )明顯降低酮康唑的生物利用度而降低療效。因此，不建議與強酶誘導劑合用。利托那韋會(huì )增加酮康唑的生物利用度，因此二者合用時(shí)，應酌減酮康唑的用量。3.酮康唑對其他藥物代謝的影響：一些藥物通過(guò)肝臟P450酶特別是CYP3A4族酶代謝。酮康唑可抑制這些藥物的代謝，而導致這些藥物的作用（包括副作用）增強和/或時(shí)間延長(cháng)包括不良反應。4.偶有病例報道本品有類(lèi)似戒酒硫樣反應，表現為面部潮紅、皮疹、外周水腫、惡心和頭痛，這些癥狀在數小時(shí)內可完全消失。

【藥物過(guò)量】如出現服藥過(guò)量，應采取碳酸鈉洗胃和支持療法等措施。

【藥理毒理】酮康唑為合成的咪唑二惡烷衍生物，對皮膚真菌、酵母菌（念珠菌屬、糠秕孢子菌屬、球擬酵母菌屬、隱球菌屬）、雙相真菌和真菌綱具有抑菌和殺菌活性。酮康唑對曲霉菌、申克氏孢子絲菌、某些暗色孢科、毛霉菌屬較不敏感，但對Entomophthorales例外。酮康唑抑制真菌麥角甾醇生物合成并改變細胞膜其他脂類(lèi)化合物的組成。動(dòng)物長(cháng)期毒性實(shí)驗表明，本品可使堿性磷酸酶明顯上升，肝細胞變性。

【藥代動(dòng)力學(xué)】酮康唑口服后吸收良好，服藥1～2小時(shí)可達血藥濃度峰值。某些胃酸明顯減低的患者吸收可能減少，本品進(jìn)入人體后，廣泛分布于各主要器官（肝、腎）和體表粘膜、腺體組織、并通過(guò)汗腺轉運到皮膚、頭發(fā)和指（趾）甲的角質(zhì)層，不易進(jìn)入腦髓。酮康唑主要在肝中代謝，降解為無(wú)活性的咪唑環(huán)和哌嗪環(huán)，代謝物及原形藥主要通過(guò)糞便排泄。

【貯藏】干燥處保存。

【包裝】10片/盒，鋁塑包裝。

【有效期】60月

【執行標準】中國藥典2010年二部

【批準文號】國藥準字H10930212

【生產(chǎn)企業(yè)】西安楊森制藥有限公司

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(實(shí)習編輯：林博)