隨著(zhù)診斷學(xué)以及外科技術(shù)的進(jìn)步，大腸癌切除后的治愈率可達80%。然而，日本國立放射線(xiàn)醫學(xué)綜合研究所(以下略為“放醫研”)的統計數據表明，接受結直腸癌檢診時(shí)，約25%的受檢者已出現了肝轉移，其中15%左右的受檢者同時(shí)發(fā)生了肺轉移。另外，在每年因大腸癌死亡的4萬(wàn)人中，50%以上同時(shí)發(fā)生了肝轉移，其中大多數因肝轉移死亡。因此，為了改善大腸癌預后，需開(kāi)發(fā)并改善結直腸癌肝轉移的治療方法。

有報告指出，大腸癌肝轉移的外科切除成績(jì)?yōu)椋?年生存率20%～40%，局部治療——肝切除被評價(jià)為療效最高的治療法。另外，肝轉移病例中約25%的轉移病灶僅限于肝，但是適合肝切除的病例僅為10%～25%，大多數病例無(wú)法行切除手術(shù)，因而治療方法的選擇也就成了當今重要的課題。針對無(wú)法行肝切除且轉移灶局限于肝內的病例，目前正在進(jìn)行肝動(dòng)脈灌注(HAI)以及射頻消融術(shù)(RFA)的臨床研究，但其局部療效以及生存率不能讓人滿(mǎn)意。另外，最近有報告顯示，針對無(wú)法手術(shù)的病例，先行化療直至腫瘤縮小到能手術(shù)切除的臨床研究取得了良好的治療成績(jì)，受到醫療界人士的高度關(guān)注。但該領(lǐng)域的前瞻性研究較少，未顯現出比肝切除更好的療效。

放醫研重離子治療直腸癌術(shù)后盆腔內復發(fā)的研究于2001年4月開(kāi)始，重離子治療大腸癌相關(guān)腫瘤的安全性以及有效性已在此前得到了驗證。對處于進(jìn)展期的腫瘤患者，行73.6GyE/16次的分割照射，30例中僅有1例出現局部復發(fā)，且程度輕微。另外，還進(jìn)行了劑量增加試驗，56例患者的1年總體生存率達91%，2年為75%，3年為55%，明顯高于其他放射線(xiàn)療法，并且該治療效果可與外科治療效果相匹敵。

其次，以肝細胞癌為例，放醫研在1995年6月開(kāi)始了重離子線(xiàn)治療肝癌的臨床試驗：分別進(jìn)行了15次/5周的分割照射法的第Ⅰ/Ⅱ期試驗(第一個(gè)方案：9401)、短期小分割照射法(12次/3周、8次/2周、4次/1周)的第Ⅰ/Ⅱ期試驗(第二個(gè)方案：9603)以及1次劑量13.2GyE、總劑量52.8GyE的4次/1周的分割照射法第Ⅱ期試驗(第三個(gè)方案：0004);2003年4月～2005年8月又進(jìn)行了2次/2天分割照射法的第Ⅰ/Ⅱ期試驗(第四個(gè)方案：0202)，該試驗驗證了19.4GyE/1次、總劑量38.8GyE的安全性以及有效性。總劑量52.8GyE/4次的短期小分割照射治療取得了1年98%、2年95%的高局部控制率。

針對肝細胞癌的第一個(gè)方案的研究成果明確表明，15次/5周分割照射法的最佳劑量應為72.0GyE，與上文闡述的治療直腸癌術(shù)后盆腔復發(fā)時(shí)采用的總劑量73.6GyE、16次/4周分割照射法大致相同，重離子治療盆腔復發(fā)的良好療效讓我們有理由期待重離子線(xiàn)也能在治療大腸癌肝轉移上也能獲得高安全性以及有效性。

由于針對同時(shí)發(fā)生慢性肝功能障礙(肝硬化或慢性肝炎)的肝細胞癌患者的臨床試驗證明了2次/2天分割照射法的安全性以及有效性，預計大腸癌肝轉移病例(肝功能正常)出現放射線(xiàn)肝障礙的可能性更低。因此，放醫研從減輕患者負擔以及增加治療次數的角度出發(fā)，最終制定了1次短期小分割照射法。針對同時(shí)性、非同時(shí)性多個(gè)肝轉移病變，放醫研有望在治療效率上實(shí)現質(zhì)的提高。放醫研實(shí)施了重離子治療結直腸癌肝轉移的首個(gè)臨床試驗，也是對肝臟施行1次照射的首次試驗，在驗證上述照射法的安全性以及有效性的同時(shí)開(kāi)展第Ⅰ/Ⅱ期試驗。

重離子治療大腸癌肝轉移的照射劑量是根據肝細胞癌以及直腸癌術(shù)后骨盆內復發(fā)的臨床試驗與局部控制率的關(guān)系，進(jìn)行理論性推測而制定出來(lái)，最終從被公認為安全有效的36.0GyE開(kāi)始逐步開(kāi)展劑量增加試驗。