手足口病是由多種腸道病毒感染引起的傳染病，多發(fā)于5歲以下嬰幼兒。我國(guó)從2008年起，每年報(bào)告手足口病發(fā)病數(shù)均有100余萬(wàn)例，累計(jì)報(bào)告死亡數(shù)超過(guò)3000例。據(jù)中國(guó)CDC的研究報(bào)告，重癥和死亡病例主要集中在6個(gè)月至2歲兒童，其中腸道病毒71型（簡(jiǎn)稱EV71）又是中國(guó)引發(fā)手足口病重癥和死亡病例的主要原因。EV71自1969年被發(fā)現(xiàn)以來(lái)，在全球范圍內(nèi)引起多次手足口病疫情爆發(fā)，近年主要在亞洲地區(qū)流行。

 

北京科興生物制品有限公司自2008年開(kāi)始研發(fā)EV71疫苗，2009年12月完成臨床前研究，2010年12月獲準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，成為中國(guó)大陸首批獲準(zhǔn)開(kāi)展臨床研究的EV71疫苗之一。Ⅲ期臨床試驗(yàn)于2013年3月揭盲，一萬(wàn)多人的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示該疫苗對(duì)EV71引起的手足口病的保護(hù)率可達(dá)94.6%，對(duì)EV71引起的重癥手足口病的保護(hù)率達(dá)到100.0%，是唯一觀察到對(duì)重癥保護(hù)效果的疫苗。臨床結(jié)果表明該疫苗安全、有效、生產(chǎn)工藝成熟、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，相關(guān)研究結(jié)果已在《新英格蘭醫(yī)學(xué)》雜志、《疫苗》雜志、《傳染病學(xué)》雜志等國(guó)際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊發(fā)表。

 

北京科興生物制品有限公司董事總經(jīng)理尹衛(wèi)東說(shuō)，“北京科興的益爾來(lái)福獲批標(biāo)志著公司發(fā)展非常重要的一個(gè)里程碑。我首先要對(duì)公司內(nèi)部團(tuán)隊(duì)，尤其是科研人員表示深深的感謝，同時(shí)也要感謝藥監(jiān)局和疾控中心的專家們的支持。經(jīng)過(guò)八年的奮斗，終于可以將益爾來(lái)福推向市場(chǎng)。另外我更要感謝一萬(wàn)多名臨床實(shí)驗(yàn)志愿者們的付出，是他們?yōu)楦鄡和慕】堤峁┝吮Ｕ?，還要感謝國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、發(fā)改委、工信部、科技部、財(cái)政部以及北京市科委和經(jīng)信委、中關(guān)村管委會(huì)等政府部門(mén)的大力支持！”

 

他還表示，“益爾來(lái)福是北京科興開(kāi)發(fā)并成功獲批上市的第一個(gè)創(chuàng)新性疫苗產(chǎn)品。接下來(lái)，公司將與各級(jí)CDC合作，在更大規(guī)模的人群中觀察疫苗的安全性和免疫效果，為推動(dòng)疫苗更廣泛的使用提供科學(xué)依據(jù)。北京科興將與政府緊密合作，為控制并消除EV71病毒引起的手足口病疫情貢獻(xiàn)力量。”

 

益爾來(lái)福適用于6-35個(gè)月的嬰幼兒，接種程序?yàn)閮舍?，間隔時(shí)間為一個(gè)月。在獲得新藥證書(shū)和生產(chǎn)批件后，預(yù)計(jì)將于2016年初獲得GMP證書(shū)。一旦獲得GMP證書(shū)，公司將立即啟動(dòng)生產(chǎn)，以盡早為中國(guó)及周邊有需要的國(guó)家提供高品質(zhì)的疫苗。