FDA批準了一款“防治HIV明星”仿制藥，艾滋病預防成本將大大降低

2017-06-22 來(lái)源：健康點(diǎn)healthpoint 標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：特魯瓦達是一種抗逆轉錄病毒藥，其主要成分為恩曲他濱(EmtricItabine)和泰諾福韋(Tenofovir)，主要用于防治艾滋病病毒感染。

　　6月9日，FDA批準了一款“防治HIV明星”特魯瓦達（Truvada）仿制藥生產(chǎn)。該藥的專(zhuān)利原本屬于吉利德科學(xué)公司（GileadSciences）。這款仿制藥無(wú)疑將大大降低未來(lái)防治艾滋病感染的成本，越來(lái)越多的人可能會(huì )因此受益。

　　FDA批準的首個(gè)預防HIV藥物

　　特魯瓦達是一種抗逆轉錄病毒藥，其主要成分為恩曲他濱(EmtricItabine)和泰諾福韋(Tenofovir)，主要用于防治艾滋病病毒感染。2010年開(kāi)始，有報告認為其可作為男性預防艾滋病病毒感染的藥物。2012年7月16日，特魯瓦達作為專(zhuān)利藥被FDA批準，成為首個(gè)預防艾滋病藥物。

　　特魯瓦達防治艾滋病的主要思路是抵抗HIV病毒的逆轉錄過(guò)程。HIV病毒在生命過(guò)程活動(dòng)中，通過(guò)反轉錄酶的作用，把自己的遺傳信息混進(jìn)宿主的DNA當中，使宿主的免疫系統出現問(wèn)題。

　　而如果有人事先服用了特魯瓦達，他就能夠獲得抑制逆轉錄酶的能力。這樣，即便艾滋病病毒進(jìn)入人體，病毒復制的第一步就會(huì )受到阻礙，進(jìn)而導致整個(gè)復制過(guò)程無(wú)法完成；病毒也有可能在人體新陳代謝和自我清除系統的作用下，被驅逐出體外。

　　FDA官方公布的研究結果顯示，如果人們定量服用特魯瓦達，同時(shí)配合使用安全套，同性戀、雙性戀男性群體接觸攜帶艾滋病病毒的伴侶后，感染病毒的幾率可下降42%；而一方感染艾滋病病毒，一方健康的異性戀伴侶，在服用特魯瓦達后感染病毒的幾率能降低75%。

　　不過(guò)，FDA也指出，如果要把特魯瓦達作為一種預防HIV的藥物，使用者必須堅持每天服藥。特魯瓦達的臨床測試結果顯示，這種藥物的效果還沒(méi)有達到完美的程度。

　　進(jìn)入市場(chǎng)的時(shí)間并不確定

　　盡管特魯瓦達的仿制藥生產(chǎn)已經(jīng)獲得FDA批準，但它在市場(chǎng)中可以流通的時(shí)間還不確定。這首先是因為，其關(guān)鍵的藥物成分還在專(zhuān)利期內。

　　吉利德公司在一份聲明中強調：“特魯瓦達仿制藥不會(huì )立即在市場(chǎng)上流通，整個(gè)商業(yè)化的過(guò)程還涉及許多不確定因素。”

　　聲明還顯示，特魯瓦達的主要成分泰諾福韋的專(zhuān)利有效期持續到2017年7月，而吉利德公司在2018年1月前，還會(huì )保留此種藥物成分在兒科中的專(zhuān)利權。而另一種主要成分恩曲他濱的專(zhuān)利有效期則持續到2021年。這無(wú)疑會(huì )對仿制藥的上市造成影響。

　　HIV治療行動(dòng)小組副執行主任蒂姆·霍恩（TimHorn）則表示：“實(shí)際上，專(zhuān)利過(guò)期前好幾個(gè)月甚至是好幾年，大家就在藥品專(zhuān)利和解協(xié)議中商討仿制藥批準上市，這種現象并不少見(jiàn)，但是不管怎么說(shuō)，現在去認真思考特魯瓦達仿制藥的利弊都是合適的。”

　　誰(shuí)獲得了這款仿制藥的生產(chǎn)權？

　　特魯瓦達仿制藥被批準后，首獲FDA批準授權生產(chǎn)的是制藥巨頭梯瓦制藥（TevaPharmaceuticals）。

　　其生產(chǎn)的仿制藥將會(huì )采用和原藥一樣的藥品名稱(chēng)和單片藥劑量，但是包裝顏色將不會(huì )采用原來(lái)的粉藍色。

　　梯瓦制藥的發(fā)言人確認了這一批準，但表示不方便進(jìn)一步透露消息。目前，尚不清楚梯瓦制藥生產(chǎn)的特魯瓦達仿制藥是否具有市場(chǎng)排他性。但通常，仿制藥初獲批準的時(shí)候一般享有某種壟斷權利，之后市場(chǎng)才逐步向競爭者開(kāi)放，藥品價(jià)格也會(huì )隨之下降。

　　雖然梯瓦制藥方面不愿意透露相關(guān)信息，但是我們可以從市場(chǎng)上尋得一些蛛絲馬跡。活動(dòng)家詹姆斯·克雷倫斯坦（JamesKrellenstein）發(fā)現，就在6月5日，FDA批準將特魯瓦達列入該機構IV級專(zhuān)利認證的藥物清單。

　　而根據FDA的仿制藥政策辦公室副主任MartinShimer的說(shuō)法，特魯瓦達的IV級認證表明，梯瓦制藥向FDA投遞了仿制藥新藥申請簡(jiǎn)化程序（ANDA），這實(shí)際是在試圖擺脫吉利德科學(xué)公司已獲得的特魯瓦達相關(guān)藥物的專(zhuān)利權，為其仿制藥在市場(chǎng)流通鋪平道路。

　　但是IV級專(zhuān)利認證并不意味著(zhù)吉利德公司獲得的特魯瓦達專(zhuān)利權無(wú)效。與此同時(shí)，Shimer還補充說(shuō)道，“即使是獲得了ANDA批準，這也不意味著(zhù)藥品能馬上在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。”

　　專(zhuān)利時(shí)間不匹配的問(wèn)題是特魯瓦達仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)最大的不確定因素，而FDA通常不會(huì )作為第三方來(lái)調解這類(lèi)爭端。因此，梯瓦制藥和吉利德公司最終可能會(huì )通過(guò)私下協(xié)商的方式來(lái)解決這一問(wèn)題。

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