家用醫療器械主要適于家庭使用，相對于醫院使用的醫療器械而言，其具有操作簡(jiǎn)單、體積小巧、攜帶方便等特征。從功能上劃分，家用醫療器械可分為治療儀類(lèi)、檢測類(lèi)、保健類(lèi)和康復類(lèi)等4大類(lèi)。那么，哪些因素影響HIV抗體口腔黏膜滲出液檢測試劑盒(膠體金法)(愛(ài)衛)的精準度？

HIV抗體口腔黏膜滲出液檢測試劑盒(膠體金法)(愛(ài)衛)的主要成分是有袋裝檢測試紙、樣本緩沖液（具體內容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)），本品是常用于體外定性檢測人口腔粘膜滲出液中的HIV-1/2型人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體。

HIV抗體口腔黏膜滲出液檢測試劑盒(膠體金法)(愛(ài)衛)的一般用法用量是打開(kāi)產(chǎn)品，拿出所有部件以備使用；打開(kāi)試管，插入操作臺圓孔中；用拭子在上下牙齦取樣，各左右刮擦5-6秒；取樣拭子放入試管中充分攪拌刮擦試管壁6-8次；試紙箭頭朝下放入試管中；等待20-45分鐘后，拿出試紙，讀取結果。

那么，哪些因素可能會(huì )影響醫療器械HIV抗體口腔黏膜滲出液檢測試劑盒(膠體金法)(愛(ài)衛)的精準度？

1.不合格家用醫療器械藏隱患

國家食藥監總局發(fā)布的信息顯示，2015年國家藥品不良反應檢測中心共收到《可疑醫療器械不良事件報告表》321254份，其中有365份報告來(lái)自個(gè)人，使用場(chǎng)所為“家庭”的報告共39632份。

對2014年以來(lái)國家食藥監總局通報的醫療器械不合格信息進(jìn)行梳理。據不完全統計，共有57個(gè)批次的家用醫療器械登上黑榜。質(zhì)量不合格產(chǎn)品有12批次，占比為21.05%；標簽標識、說(shuō)明書(shū)不合格的產(chǎn)品有45批次，占78.95%。

其中，血壓計數量最多，共31批次上榜；體溫計、母嬰監護儀系列產(chǎn)品分別有19批次、7批次上榜，而且問(wèn)題電子體溫計有10批次是因測量時(shí)間、低電壓提示功能、顯示范圍等質(zhì)量問(wèn)題，占52.63%。

2.“三無(wú)”醫療器械混跡網(wǎng)絡(luò )

據業(yè)內人士介紹，多數家庭醫療器械屬于二類(lèi)醫療器械，按照國家規定，其生產(chǎn)廠(chǎng)商應取得相應生產(chǎn)許可，經(jīng)營(yíng)單位應到食藥監部門(mén)備案，相關(guān)產(chǎn)品取得食藥監部門(mén)的注冊標準號。但新京報記者探訪(fǎng)發(fā)現，一些家用醫療器械屬于“三無(wú)”產(chǎn)品，尤以網(wǎng)上售賣(mài)居多。

以電子體溫計為例，一家電商平臺上的搜索信息顯示，此類(lèi)產(chǎn)品價(jià)格從9元到200元不等，既有經(jīng)平臺認證的生產(chǎn)廠(chǎng)家或醫療器械公司，也有經(jīng)營(yíng)母嬰用品、日用百貨、電子產(chǎn)品等的“非正規軍”。

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