富馬酸比索洛爾片說(shuō)明書(shū)是載明富馬酸比索洛爾片的重要信息的法定文件，是選用富馬酸比索洛爾片的法定指南。富馬酸比索洛爾片說(shuō)明書(shū)能提供用藥信息，是醫務(wù)人員、患者了解富馬酸比索洛爾片的重要途徑。因此，我們很有必要了解有關(guān)富馬酸比索洛爾片的說(shuō)明書(shū)有什么內容。那么，富馬酸比索洛爾片的說(shuō)明書(shū)上記載了什么信息呢？

富馬酸比索洛爾片的說(shuō)明書(shū)中載明了包括藥品名稱(chēng)、主要成份、適應癥/功能主治、用法用量、注意事項等主要信息。以下是富馬酸比索洛爾片說(shuō)明書(shū)的相關(guān)信息：

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：富馬酸比索洛爾片

商品名稱(chēng)：富馬酸比索洛爾片(康忻)

英文名稱(chēng)：BisoprololFumarateTablets

拼音全碼：FuMaSuanBiSuoLuoErPian(KangXin)

【主要成份】本品主要成分為富馬酸比索洛爾。

【成份】

分子量：C28H31NO4·1/2C4H4O4

【性狀】本品為薄膜衣片。淡黃色心形刻痕薄膜衣片。

【適應癥/功能主治】高血壓、冠心病（心絞痛）。伴有左心室收縮功能減退（射血分數≤35%）的慢性穩定性心力衰竭。使用本品時(shí)需遵醫囑接受ACE抑制劑、利尿劑和選擇性使用強心甙類(lèi)藥物治療。

【規格型號】5mg*10s（康忻）

【用法用量】對于所有適應癥：應在早晨并可以在進(jìn)餐時(shí)服用本品。用水整片送服，不應咀嚼。本品需按照醫生處方使用。高血壓或心絞痛的治療：通常每日一次，每次5mg富馬酸比索洛爾。輕度高血壓患者可以從2.5mg富馬酸比索洛爾開(kāi)始治療。如果效果均不明顯，劑量可增至每日一次，每次10mg富馬酸比索洛爾。本品劑量應該根據個(gè)體情況進(jìn)行調整，應特別注意脈搏和治療效果。本品宜長(cháng)期用藥.無(wú)醫囑不可改變本藥的劑量，也不直中止服藥。如需停藥時(shí)，應逐漸停用，不可突然中斷。冠心病患者尤需特別注意。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))

【不良反應】下述不良反應按照系統器官分類(lèi)，發(fā)生定義如下：十分常見(jiàn)（≥10%）常見(jiàn)（≥1%，<10%）偶見(jiàn)（≥0.1%，<1%）罕見(jiàn)（≥0.01%，<0.1%）十分罕見(jiàn)（<0.01%）獨經(jīng)系統癥指常見(jiàn)：頭暈，頭痛實(shí)驗室檢查罕見(jiàn)：甘油三酯升高，肝酶升高（ALAT，ASAT）眼異常罕見(jiàn)：淚液分泌減少（已經(jīng)考慮患者是節使用了隱形眼鏡）（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

【禁忌】比索洛爾禁用于以下患者：1.急性心力衰竭或處于心力衰竭失代償期需用靜注正性肌力藥物治療的患者。2.心源性休克者。3.二度或三度房室傳導阻滯者(未安裝心臟起搏器)。4.病竇綜合癥患者。5.竇房阻滯者。6.引起癥狀的心動(dòng)過(guò)緩者，治療開(kāi)始時(shí)心率少于60次/分鐘。7.有癥狀的低血壓低患者(收縮壓低于100mmHg)。8.嚴重支氣管哮喘或嚴重慢性肺梗阻的患者。9.嚴重外周動(dòng)脈阻塞型疾病晚期和雷諾氏綜合征患者。10.未經(jīng)治療的嗜鉻細胞瘤患者。11.代謝性酸中毒患者。l2.已知對比索洛爾及其衍生物或本品任何成分過(guò)敏的患者。

【注意事項】用比索洛爾治療慢性穩定性心力衰竭必須先從特定的劑量滴定期開(kāi)始，同時(shí)應進(jìn)行定期的監測。因為可能會(huì )引起心臟疾病的短暫惡化，除非有清晰指證，尤其對于缺血性心臟病患者不得關(guān)然停藥。有高血壓或心絞痛且伴有心力衰竭的患者應館用比績(jì)洛爾。以下情況使用本品時(shí)應特別注意：糖尿病患行血糖水平波動(dòng)較大時(shí)；可能會(huì )掩蓋低血糖癥狀嚴格禁食正在進(jìn)行脫敏治療。一度房室傳導阻滯變異型心絞痛外周動(dòng)脈閉塞疾病（繼狀可能加照，特別是在治療開(kāi)始時(shí)）（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫囑使用。

【兒童用藥】尚無(wú)兒科患者應用比索洛爾的經(jīng)驗，因此本品不能用于兒童。

【老年患者用藥】不需要調整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦：比索洛爾可能損害孕婦和/或胎兒/新生兒。一般情況下，β一腎上腺素受體拮抗劑能夠降低胎盤(pán)灌注，而胎盤(pán)灌注與發(fā)育遲緩、子宮內死亡、吸收和早產(chǎn)有關(guān);在胎兒和新生兒，可能發(fā)生低血糖和心動(dòng)過(guò)緩等不良反應。如果必須使用β一腎上腺素受體阻滯劑，選擇性的β1一腎上腺素受體阻滯劑較為理想。除非明確了必須使用，否則孕婦不能應用比索洛爾。如果必須應用比索洛爾進(jìn)行治療，應該監測子宮胎盤(pán)血流量和胎兒的生長(cháng)情況。一旦發(fā)現對孕婦和胎兒產(chǎn)生有害的作用，應該選擇其它的治療方法。必須對新生兒進(jìn)行嚴密監測，出生后的前3天最易發(fā)生低血糖和心動(dòng)過(guò)緩等癥狀。哺乳期婦女：本品是否經(jīng)人乳排泄尚不清楚，因此，不建議哺乳期婦女應用比索洛爾進(jìn)行治療。

【藥物相互作用】1.不推薦的合并用藥：用于慢性穩定性心力連竭的治療I類(lèi)抗心律不齊藥物（如丙吡胺、奎尼丁）：可能增加本品對房室傳導和心臟收縮力的抑制作用。所有適應癥鈣拮抗劑如維拉帕米和地爾硫求：對收縮力、房張傳導和血產(chǎn)生負面影響。在使用β-受體阻滯劑治療的患者中靜脈給藥維拉米可導致顯著(zhù)的低血和房室傳導翻滯。（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

【藥物過(guò)量】β-腎上腺素受體拮抗劑最常見(jiàn)的藥物過(guò)量反應為心動(dòng)過(guò)緩，低血壓，支氣管哮喘，急性心功能不全和低血糖。目前僅有少數比索洛爾藥物過(guò)量(最大2000mg)的報道，患者出現心動(dòng)過(guò)緩和/或低血壓，所有的病人均恢復。對單次高劑量比索洛爾敏感性的個(gè)體差異很大。通常發(fā)生的藥物過(guò)量，應該及時(shí)停藥并給予支持性的對癥治療。有限的資料表明比索洛爾很難被透析除去。基于預期的藥理學(xué)作用和其它β一受體阻滯劑的經(jīng)驗，當臨床需要時(shí)可以考慮以下處理方法：心動(dòng)過(guò)緩：靜注阿托品。如果效果不好，可以小心給予異丙腎上腺素或其它正性變時(shí)性藥物。有些情況下，應通過(guò)靜脈植入心臟起搏器。低血壓：應靜注補充液體及應用血管升壓藥物，靜注高血糖素有益。房室傳導阻滯(二度或三度)：應細心監護患者，適當靜脈滴注異丙腎上腺素或通過(guò)靜脈植入心臟起搏器。急性心力衰竭加劇：靜注利尿劑、正性肌力藥物及擴血管藥物。支氣管痙攣：應用支氣管擴張劑進(jìn)行治療，如異丙腎上腺素，β2一擬交感神經(jīng)藥和/或氨茶堿。低血糖：靜注葡萄糖。

【藥理毒理】藥理作用比索洛爾是一種高選擇性的β1-腎上腺受體阻滯劑（心臟選擇性），在治療劑量范圍內未見(jiàn)內在擬交感活性和穩定活性。富馬酸比索洛爾在超出治療劑量時(shí)（220mg），也可抑制支氣管和血管平游肌上的β2-腎上腺受體，因此，為維持對心臟的高選擇性，使用最低有效劑量非常重要。（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

【藥代動(dòng)力學(xué)】比索洛爾從胃腸道幾乎完全被吸收(>90％)。由于肝臟首過(guò)效應很小(<10％)，故其表現出高達約90％的生物利用度。比索洛爾的血漿蛋白結合率約為30％，分布容積為3．5升/公斤，總清除率約為15升／小時(shí)。每天一次給藥后血漿半衰期為10～12小時(shí)，在血漿中可維持24小時(shí)。比索洛爾通過(guò)兩條途徑從體內排出。50％通過(guò)肝臟代謝為無(wú)活性的代謝產(chǎn)物然后從腎臟排出，剩余50％以原形藥的形式從腎臟排出。由于藥物從腎臟和肝臟清除的比例相同，輕中度肝、腎臟功能異常患者不需要進(jìn)行劑量調整。對于慢性穩定性心力衰竭伴有肝功能受損或腎功能不全的患者的藥代動(dòng)力學(xué)尚無(wú)研究。比索洛爾的動(dòng)力學(xué)為線(xiàn)性，與年齡無(wú)關(guān)。與健康志愿者比較，慢性心力衰竭患者(NYHAIII級)的血漿比索洛爾水平較高，半衰期延長(cháng)。每天口服10mg后達穩態(tài)時(shí)的最大血漿濃度為64士21ng/ml，半衰期為17&plusmn;5小時(shí)。

【貯藏】25℃以下保存。

【包裝】鋁塑包裝，10片/盒。

【有效期】24月

【執行標準】JX20150419

【批準文號】國藥準字J20170042

【生產(chǎn)企業(yè)】MerckKGaA(德國默克公司)

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