藥品說(shuō)明書(shū)，是以應用文體的方式對藥品來(lái)進(jìn)行相對的詳細描述，方便人們認識和了解藥品。說(shuō)明書(shū)要實(shí)事求是，有一說(shuō)一、有二說(shuō)二，不可為達到某種目的而夸大藥品作用和性能。說(shuō)明書(shū)要全面的說(shuō)明事物，不僅介紹功效，同時(shí)還要清楚地說(shuō)明應注意的事項和可能產(chǎn)生的問(wèn)題。那么，雙氯芬酸鈉腸溶片的說(shuō)明書(shū)是怎樣的？

藥品說(shuō)明書(shū)是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。新藥審批后的說(shuō)明書(shū)，不得自行修改。藥品說(shuō)明書(shū)的內容應包括藥品的品名、規格、生產(chǎn)企業(yè)、藥品批準文號、產(chǎn)品批號、有效期、主要成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項，中藥制劑說(shuō)明書(shū)還應包括主要藥味(成分)性狀、藥理作用、貯藏等。

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：雙氯芬酸鈉腸溶片

商品名稱(chēng)：雙氯芬酸鈉腸溶片(糖衣片)

英文名稱(chēng)：DiclofanacSodiumTablets

拼音全碼：ShuangLvFenSuanNaChangRongPian(TangYiPian)

【主要成份】雙氯芬酸。

【成份】

化學(xué)名：2-[（2，6－二氯苯基）氨基]苯乙酸鈉

分子量：C14H10Cl2NNaO2

【性狀】本品為腸溶片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。

【適應癥/功能主治】用于：1.緩解類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、骨關(guān)節炎、脊柱關(guān)節病、痛風(fēng)性關(guān)節炎、風(fēng)濕性關(guān)節炎等各種關(guān)節炎的關(guān)節腫痛癥狀；2.治療非關(guān)節性的各種軟組織風(fēng)濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動(dòng)后損傷性疼痛等；3.急性的輕、中度疼痛如：手術(shù)后、創(chuàng )傷后、勞損后、痛經(jīng)、牙痛、頭痛等；4.對成人和兒童的發(fā)熱有解熱作用。

【規格型號】25mg*100s

【用法用量】口服。1.作為常規劑量，最初每日劑量為100-150mg(4片至6片)。對輕度病人或需長(cháng)期治療的病人，每日劑量為75-100mg(3片至4片)。通常將每日劑量分2-3次服用。2.對原發(fā)性痛經(jīng)，通常每日劑量為50-150mg(2片至6片)，分次服用。最初劑量應是50－150mg（2片至6片），必要時(shí)，可在若干個(gè)月經(jīng)周期之內提高劑量達到最大劑量200mg（8片）每日。癥狀一旦出現應立即開(kāi)始治療，并持續數日，治療方案依癥狀而定。3.小兒常用量：一日0.5-2.0mg/kg體重，日最大量為3mg/kg，分3次服。

【不良反應】1.胃腸反應：為最常見(jiàn)的不良反應，約見(jiàn)于10%服藥者，主要為胃不適、燒灼感、返酸、納差、惡心等，停藥或對癥處理即可消失。其中少數可出現潰瘍、出血、穿孔；2.神經(jīng)系統表現有頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等；3.引起浮腫、少尿，電解質(zhì)紊亂等不良反應，輕者停藥并相應治療后可消失；4.其他少見(jiàn)的有血清轉氨酶一過(guò)性升高，極個(gè)別出現黃疸、皮疹、心律失常、粒細胞減少、血小板減少等，停藥后均可恢復。

【禁忌】1.已知對本品過(guò)敏的患者；2.服用阿司匹林或其他非甾體抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過(guò)敏反應的患者；3.禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)(CABG)圍手術(shù)期疼痛的治療；4.有應用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者；5.有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或既往曾復發(fā)潰瘍/出血的患者；6.重度心力衰竭患者。

【注意事項】詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫囑使用。

【兒童用藥】16歲以下的兒童不宜服用。

【老年患者用藥】本品可能誘導或加重老年人胃腸道出血、潰瘍和穿孔。服用利尿劑或有細胞外液丟失的老年患者慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可通過(guò)胎盤(pán)。動(dòng)物試驗對胎鼠有毒性，但不致畸。孕婦及哺乳期婦女不宜服用。

【藥物相互作用】雙氯芬酸可增加地高辛與含鋰制劑的血漿濃度，減少腎對氨甲蝶呤的排泄。因此，與這些藥合用時(shí)應特別謹慎。

【藥物過(guò)量】藥物過(guò)量時(shí)應采用下列治療措施：應盡快采取洗胃和活性炭處理，以阻止其進(jìn)一步被吸收。對并發(fā)癥，例如血壓過(guò)低、腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制，應進(jìn)行支持治療和對癥治療。

【藥理毒理】雙氯芬酸是一種衍生于苯乙酸類(lèi)的非甾體消炎鎮痛藥，其作用機制為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸轉化前列腺素。同時(shí)，它也能促進(jìn)花生四烯酸與甘油三脂（三酰甘油）結合，降低細胞內游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸是非甾體消炎藥中作用較強的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和吲哚美辛等。非臨床毒理研究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg，長(cháng)期觀(guān)察，沒(méi)有發(fā)現腫瘤發(fā)生率增加。一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見(jiàn)到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒(méi)有發(fā)現雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發(fā)生不育。急性毒性試驗結果：大鼠經(jīng)口LD50為150mg/kg；小鼠經(jīng)口390mg/kg。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服吸收快，血漿蛋白結合率為99.5%，大約50%在肝臟代謝，40%～65%從腎臟排出，35%從膽汁、糞便排出。

【貯藏】遮光，密閉。

【包裝】100粒/瓶。

【有效期】36月

【批準文號】國藥準字H41024221

【生產(chǎn)企業(yè)】白云山湯陰東泰藥業(yè)有限責任公司

健客藥師溫馨提醒：對本品過(guò)敏者請慎服，如需服用請依照醫生吩咐正確服用。如果您在服用本品期間有任何不適或疑問(wèn)，請及時(shí)致電健客藥師，400-086-5111，這有多位專(zhuān)科藥師為您提供免費的全程用藥指導與日常護理指南！