雙氯芬酸鈉滴眼液說(shuō)明書(shū)是載明雙氯芬酸鈉滴眼液的重要信息的法定文件，是選用雙氯芬酸鈉滴眼液的法定指南。雙氯芬酸鈉滴眼液說(shuō)明書(shū)能提供用藥信息，是醫務(wù)人員、患者了解雙氯芬酸鈉滴眼液的重要途徑。因此，我們很有必要了解有關(guān)雙氯芬酸鈉滴眼液的說(shuō)明書(shū)有什么內容。那么，雙氯芬酸鈉滴眼液的說(shuō)明書(shū)上記載了什么信息呢？

雙氯芬酸鈉滴眼液的說(shuō)明書(shū)中載明了包括藥品名稱(chēng)、主要成份、適應癥/功能主治、用法用量、注意事項等主要信息。以下是雙氯芬酸鈉滴眼液說(shuō)明書(shū)的相關(guān)信息：

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：雙氯芬酸鈉滴眼液

商品名稱(chēng)：雙氯芬酸鈉滴眼液(聯(lián)邦舒晶晶)

英文名稱(chēng)：DiclofenacSodiumEyeDrops

拼音全碼：ShuangLvFenSuanNaDiYanYe(LianBangShuJingJing)

【主要成份】雙氯芬酸鈉。

【成份】

化學(xué)名：鄰-(2,6二氯苯胺)-苯乙酸鈉

分子量：C14H10Cl2NO2Na

【性狀】本品為無(wú)色澄明黏性液體。

【適應癥/功能主治】用于治療葡萄膜炎、角膜炎、鞏膜炎，抑制角膜新生血管的形成，治療眼內手術(shù)后、激光濾簾成形術(shù)后或各種眼部損傷的炎癥反應，抑制白內障手術(shù)中縮瞳反應；用于準分子激光角膜切削術(shù)后止痛及消炎；春季結膜炎、季節過(guò)敏性結膜炎等過(guò)敏性眼病，預防和治療白內障及人工晶體術(shù)后炎癥及黃斑囊樣水腫，以及青光眼濾過(guò)術(shù)后促進(jìn)濾過(guò)泡形成等。

【規格型號】5ml

【用法用量】一日4～6次，一次1滴；眼科手術(shù)用藥：術(shù)前3、2、1和0.5小時(shí)各滴眼一次，一次1滴。白內障術(shù)后24小時(shí)開(kāi)始用藥，一日4次，持續用藥二周；角膜屈光術(shù)后15分鐘即可用藥，一日4次，持續用藥三天。

【不良反應】滴眼有短暫燒灼、刺痛、流淚等，極少數可有結膜充血、視物模糊。不足3%患者可出現乏力、困倦、惡心等全身反應。

【禁忌】對本品過(guò)敏者禁用。

【注意事項】1.本品僅限于滴眼用。2.本品可妨礙血小板凝聚，有增加眼組織術(shù)中或術(shù)后出血的傾向。3.戴接觸鏡者禁用本品，但角膜屈光術(shù)后暫時(shí)配戴治療性親水軟鏡者除外。

請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫囑使用。

【兒童用藥】本品在兒童的安全性和作用尚未考察。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】在動(dòng)物致畸研究中，給小鼠用藥量至人局部用量的5000倍(20mg/kg/day)，大鼠和兔用至2500倍（10mg/kg/day），均未發(fā)現致畸作用，盡管這些量已經(jīng)達到對母體和胎兒產(chǎn)生毒性。大鼠母體對雙氯芬酸鈉的毒性表現為難產(chǎn)，妊娠延長(cháng)，胎兒體重、生長(cháng)和成活率下降。已經(jīng)顯示，雙氯芬酸鈉可透過(guò)大鼠和小鼠的胎盤(pán)屏障。但目前尚無(wú)在人體的研究報告，因此孕婦應慎用。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥物過(guò)量】過(guò)量使用一般不會(huì )引起急癥，如不慎口服，可飲水稀釋之。

【藥理毒理】藥理作用：雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類(lèi)的非甾體消炎鎮痛藥，其作用機理為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化。同時(shí)，它也能促進(jìn)花生四烯酸與甘油三脂結合，降低細胞內游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。動(dòng)物實(shí)驗證實(shí)，前列腺素是引起眼內炎癥的介質(zhì)之一，能導致血-房水屏障崩潰、血管擴張、血管通透性增加、白細胞趨化、非膽堿能機制性瞳孔縮小等。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和消炎痛等。對機械、化學(xué)、生物等刺激引起的血-房水屏障崩潰有較強的抑制作用。臨床研究顯示，0.1%雙氯芬酸鈉治療白內障術(shù)后炎癥，可降低前房的閃輝和細胞數；應用于角膜放射狀切開(kāi)術(shù)或激光屈光角膜切削術(shù)的病人，能緩解術(shù)后疼痛和畏光，優(yōu)于安慰劑。非臨床毒理研究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg，長(cháng)期觀(guān)察，沒(méi)有發(fā)現腫瘤發(fā)生率增加。一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見(jiàn)到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒(méi)有發(fā)現雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發(fā)生不育。

【藥代動(dòng)力學(xué)】給人0.1%雙氯芬酸鈉50?l滴眼后，10分鐘在房水中即可檢測到藥物，2.4小時(shí)達到高峰值，為82ng/ml；濃度保持在20ng/ml以上的持續時(shí)間超過(guò)4個(gè)小時(shí)，而維持在3～16ng/ml水平可超過(guò)24小時(shí)；房水平均藥物滯留時(shí)間為7.4小時(shí)。如果一次滴眼多滴，房水藥物水平將增加，達峰時(shí)間可提前至1小時(shí)左右。給人兩眼同時(shí)滴0.1%雙氯芬酸鈉各二滴后，4個(gè)小時(shí)內未檢測到血漿內藥物（最低檢測限為10ng/ml），表明藥物滴眼后的全身吸收是非常有限的。

【貯藏】置涼暗處密閉保存。

【包裝】塑料眼藥瓶盛裝并密封。5ml/盒。

【有效期】12月

【批準文號】國藥準字H20050784

【生產(chǎn)企業(yè)】珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司

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