副作用系指應用治療量的藥物后所出現的治療目的以外的藥理作用。副作用和治療作用在一定條件下是可以轉化的,治療目的的不同,也導致副作用的概念上的轉變。那么,酒石酸伐尼克蘭片有沒(méi)有副作用呢?
酒石酸伐尼克蘭片主要成份為酒石酸伐尼克蘭。化學(xué)名:7,8,9,10-四氫-6,10-亞甲基-6H-吡嗪酰胺[2,3-h][3]苯并氮雜卓-(2R,3R)-2,3-二羥基丁二酸鹽(1:1);分子量:C13H13N3·C4H6O6。
酒石酸伐尼克蘭片適用于成人戒煙。本品為淡藍色薄膜衣片。
酒石酸伐尼克蘭片用于口服。首先按如下方法進(jìn)行1周的劑量遞增,之后推薦劑量為每日2次,每次1mg。1.第1-3日:0.5mg,每日1次(白色片)2.第4-7日:0.5mg,每日2次(白色片)3.第8日-治療結束:1mg,每日2次(淡藍色片)4.患者應設定戒煙日期并在此日期前1-2周開(kāi)始服用本品。5.對無(wú)法耐受本品不良反應的患者,可暫時(shí)或長(cháng)期將劑量降至每日2次,每次0.5mg。6.本品應用水整片吞服,餐前餐后均可服用。7.患者應服用本品治療12周。8.對于經(jīng)12周治療戒煙成功的患者,可考慮續加一個(gè)12周療程,劑量仍為每日2次,每次1mg(詳見(jiàn)內包裝說(shuō)明書(shū))
酒石酸伐尼克蘭片副作用為:1.無(wú)論是否接受戒煙治療,戒煙本身即伴隨多種癥狀。例如曾有報道試圖戒煙的患者出現煩躁不安、情緒沮喪、失眠、易怒、挫折感、憤怒、焦慮、注意力無(wú)法集中、坐立不安、心率下降、食欲增加或體重增加等。本品臨床研究的設計及結果分析中未對所出現的不良事件與藥物或尼古丁戒斷相關(guān)性進(jìn)行區分。
2.本品的多項臨床研究涉及約4000名患者,治療時(shí)間最長(cháng)為1年(平均給藥84天)。如出現不良反應,通常發(fā)生在治療的第一周,嚴重程度大多為輕至中度。不同年齡、種族或性別的不良反應發(fā)生率無(wú)差異。
3.完成初始劑量遞增后,患者服用推薦劑量每日2次,每次1mg。報告最多的不良事件為惡心(28.6%)。惡心多數發(fā)生在治療的早期,嚴重程度為輕至中度,很少導致治療的中斷。
4.因不良事件中斷治療患者的比例,治療組為11.4%,安慰劑組為9.7%。在這些患者中,治療組常見(jiàn)不良事件的治療中斷率為:惡心(2.7%,安慰劑組0.6%),頭痛(0.6%,安慰劑組1.0%),失眠(1.3%,安慰劑組1.2%),及夢(mèng)境異常(0.2%,安慰劑組0.2%)。
5.下表中所列為治療組發(fā)生率高于安慰劑組的不良反應,均按照系統器官種類(lèi)及發(fā)生頻率排列(詳見(jiàn)內包裝說(shuō)明書(shū))。
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