買(mǎi)東西大家首先看的是它的說(shuō)明書(shū)，主要是看它的藥品功能作用及其注意事項等，一般說(shuō)明書(shū)都會(huì )注明其用法用量、藥品性狀以及用法用量等。

那么，布地奈德氣霧劑(吉舒)的說(shuō)明書(shū)有哪些內容？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：布地奈德氣霧劑

商品名稱(chēng)：布地奈德氣霧劑(吉舒)

英文名稱(chēng)：BudesonideAerosol

【主要成份】布地奈德。

【成份】

分子式：C25H34O6

分子量：430.5

【性狀】本品在耐壓容器中的藥液為白色混懸液體，撳壓閥門(mén)，藥液即呈霧粒噴出。

【適應癥/功能主治】支氣管哮喘。

【規格型號】0.1mg*200撳（吉舒）

【用法用量】吸入給藥。布地奈德氣霧劑的劑量應個(gè)體化。1.對嚴重哮喘和停用或減量使用口服激素的病人，開(kāi)始使用布地奈德氣霧劑的劑量是：成人：200～1600μg/天，分成2～4次使用(較輕微的病例200～800μg/天，較嚴重的則是800～1600μg/天)。2～7歲兒童：200～400μg/天，分成2～4次使用。7歲以上的兒童：200～800μg/天，分成2～4次使用。每日兩次用藥(早、晚)一般是足夠的，當已達到臨床效果時(shí)，維持劑量應逐步減量至能控制癥狀的最低劑量。2.對需要加強治療效果的病人，可以增加布地奈德氣霧劑的劑量，因為與加用口服激素的治療相比，前者的全身性副作用發(fā)生率較小。3.非激素依賴(lài)的病人：一般在十天內達到治療作用，對支氣管分泌粘液過(guò)多的病人，開(kāi)始時(shí)可同時(shí)給予一個(gè)短期(約2周)口服激素的治療。4.激素依賴(lài)的病人：在開(kāi)始由口服激素改用布地奈德氣霧劑時(shí)，病人應處于相對穩定期。大劑量布地奈德氣霧劑應與以前口服激素合用十天左右，隨后口服激素可逐漸減至最低劑量(例如強的松龍每月減量2.5mg或相當劑量)。在許多病例，布地奈德氣霧劑可以完全替代口服激素。

【不良反應】主要表現為輕度喉部刺激、咳嗽、聲嘶。咽部念珠菌感染已有報道。在極少數病例曾有皮疹的報道。

【禁忌】1.對本藥成分過(guò)敏者禁用本品。2.需更強效的治療時(shí)的支氣管痙攣初始階段禁用。3.哮喘急性發(fā)作需更強效的治療時(shí)禁用。

【注意事項】1.肺結核、氣道真菌和霉菌類(lèi)感染者應慎用。2.在由布地奈德氣霧劑替代口服激素的這一轉化過(guò)程中，病人會(huì )重新表現出一些早期癥狀，如：鼻炎、濕疹和肌肉、關(guān)節痛，暫時(shí)增加這些病例口服激素的劑量有時(shí)是必要的。3.極少數病例，如果出現下述癥狀，如疲勞、頭痛、惡心、嘔吐時(shí)，應該預計到是全身性激素缺乏的表現。4.為減少咽喉部鵝口瘡，病人在用藥后應漱口。5.運動(dòng)員慎用。

【兒童用藥】本品用于2歲以下兒童的安全性和有效性尚未進(jìn)行研究，應避免使用。對兒童哮喘的研究表明本品在6～12歲兒童(172例)和13～17歲兒童(124例)中的不良事件發(fā)生率相同。由于口服皮質(zhì)激素可引起兒童生長(cháng)抑制，對服用其它皮質(zhì)激素引起生長(cháng)抑制的兒童應考慮其同樣可能對本品具有較高的敏感性。

【老年患者用藥】通過(guò)對100名65歲以上老年患者使用本品的臨床研究表明，本品對老年患者的療效和安全性與年輕患者相同。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品用于妊娠婦女的研究尚不充分，故妊娠婦女使用本品時(shí)應權衡利弊。除非有非用不可的理由，懷孕期間應避免使用本品。在懷孕期間，如果無(wú)法避免使用糖皮質(zhì)激素，可以選用吸入性激素，因為在達到抗哮喘的等效劑量時(shí)，前者同口服激素相比具有較低的全身性副作用。懷孕期間使用本品的婦女所生嬰兒可能發(fā)生腎上腺機能低下，故應對嬰兒仔細進(jìn)行觀(guān)察。因本品可排泄入人體乳汁，哺乳期婦女避免使用本品，必須使用時(shí)應停止哺乳。

【藥物相互作用】在臨床研究中，同時(shí)給予布地奈德和治療哮喘的其它常用藥物，未見(jiàn)不良反應發(fā)生率增高。細胞色素P4503A的強效抑制劑-酮康唑，可增加布地奈德的血藥濃度，應注意臨床監測。

【藥物過(guò)量】本品過(guò)量服用時(shí)的急性毒性較低，但長(cháng)期過(guò)量服用可能發(fā)生全身糖皮質(zhì)激素作用，如腎上腺皮質(zhì)機能亢進(jìn)。

【藥理毒理】含有布地奈德的氣霧劑是一種非鹵代化的糖皮質(zhì)激素，由于布地奈德具有極高的(約90%)肝臟首過(guò)代謝效應，故在較大的劑量范圍內，該藥對局部抗炎作用具有良好的選擇性。在動(dòng)物與患者的誘發(fā)試驗中顯示：布地奈德具有抗過(guò)敏和抗炎作用，能緩解對即刻及遲發(fā)過(guò)敏反應所引起的支氣管阻塞。在高反應性病人，布地奈德具有降低氣道對組胺和乙酰甲膽堿的反應，布地奈德還可以有效地預防運動(dòng)性哮喘的發(fā)作。家兔氣霧吸入布地奈德400μg/天，連續一周，無(wú)局部刺激作用。小鼠吸入本品的最小致死劑量為100mg/kg(約為最大推薦人用每日吸入劑量的250倍)。小鼠口服布地奈德200μg/kg天(約為1/2最大推薦人用每日吸入劑量)，連續91周，未見(jiàn)致癌作用。在Sprague-Dawley大鼠104周的致癌研究中，接受口服劑量50μg/kg/天(約為1/4最大推薦人用每日吸入劑量)的雄性大鼠神經(jīng)膠質(zhì)瘤的發(fā)生率明顯增加，并有統計學(xué)意義；而對接受口服劑量10、25μg/kg/天(分別約為最大推薦人用每日吸入劑量的1/20和1/8)的雄性大鼠及口服劑量為50μg/kg/天(約為1/4最大推薦人用每日吸入劑量)的雄性大鼠未發(fā)現致癌作用。Ames實(shí)驗、小鼠微核實(shí)驗、小鼠淋巴瘤實(shí)驗、人淋巴細胞染色體畸變實(shí)驗、黑腹果蠅隱性致死實(shí)驗及大鼠肝細胞培養物DNA修復實(shí)驗研究證實(shí)，布地奈德無(wú)致突變作用和誘裂作用。大鼠皮下給予布地奈德20μg/kg/天(約為最大推薦人用每日吸入劑量的1/10)，母體增重，產(chǎn)前成活率、產(chǎn)時(shí)和哺乳期幼仔成活率下降，在5μg/kg(約為最大推薦人用每日吸入劑量的1/40)劑量下無(wú)此作用。家兔和大鼠分別皮下給予布地奈德25、500μg/kg/天(分別約為最大推薦人用每日吸入劑量的1/4和2.5倍)可致死胎、幼仔體重下降、骨骼畸形。大鼠吸入布地奈德100～250μg/kg/天(約為最大推薦人用每日吸入劑量的1/2～1/4)劑量時(shí)未見(jiàn)致畸和致死胎作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品經(jīng)吸入給藥后，絕對生物利用度為39%，吸入1mg布地奈德后30分鐘最大血藥濃度達峰值，Cmax小于0.01μmol/L。本品半衰期為2～3小時(shí)，分布容積為3L/kg，血漿蛋白結合率為85～90%。吸入單劑量1600μg后1.5～4小時(shí)肺中的藥物濃度為5.5nmol/L，而同時(shí)平均血藥濃度為0.63nmol/L。吸入本品500μg后，32%的藥物經(jīng)尿液排出，15%經(jīng)糞便排出。吸入給藥后，大約10%的藥物沉積在肺里，被吞咽的殘余藥物，約90%經(jīng)肝臟首過(guò)代謝失活，主要代謝產(chǎn)物為16а-羥基潑尼松龍和6β-羥基布地奈德。

【貯藏】密閉，至陰涼處。

【包裝】20ml耐壓鋁罐，罐口鎖以定量氣霧閥門(mén)，外罩驅動(dòng)器。紙盒包裝，1瓶/盒。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字H20030987

【生產(chǎn)企業(yè)】魯南貝特制藥有限公司

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（實(shí)習編輯：徐茶珍）