其實(shí)，通過(guò)說(shuō)明書(shū)的閱讀，我們不僅可以了解藥品的一些基本信息，也可以對藥品的功效作出大致判斷，從而幫助自身用藥。那么，鹽酸帕羅西汀片的說(shuō)明書(shū)信息有哪些呢？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：鹽酸帕羅西汀片

商品名稱(chēng)：鹽酸帕羅西汀片(賽樂(lè )特)

英文名稱(chēng)：ParoxetineHydrochlorideTablets

【主要成份】本品主要成份是鹽酸帕羅西汀。

【成份】

化學(xué)名：(-)-反式-4-(4-氟苯基)-3-{[3,4(甲二氧基)苯氧基]甲基}哌啶鹽酸鹽

分子式：C19H20NO3FHCl

分子量：365.84

【性狀】本品為白色橢圓形，雙面凸起的薄膜包衣片。

【適應癥/功能主治】治療各種類(lèi)型的抑郁癥，包括伴有焦慮的抑郁癥及反應性抑郁癥。治療強迫性神經(jīng)癥。治療伴有或不伴有廣場(chǎng)恐怖的驚恐障礙。治療社交恐怖癥/社交焦慮癥。

【規格型號】20mg*10s*1板（賽樂(lè )特）

【用法用量】口服，建議每日早餐時(shí)頓服，藥片完整吞服勿咀嚼。口服治療抑郁癥，一次20mg，一日1次。治療強迫癥，開(kāi)始劑量為一日20mg，依病情逐漸以每周增加10mg為階梯遞增，治療劑量范圍為一日20mg～60mg，分次口服。治療驚恐障礙與社交焦慮障礙，開(kāi)始劑量為一日10mg，依病情逐漸以每周增加10mg為階梯遞增，治療劑量范圍為一日20mg～50mg，分次口服。

【不良反應】可有胃腸道不適，如惡心，厭食，腹瀉等。亦可出現頭痛，不安，無(wú)力，嗜睡，失眠，頭暈等。少見(jiàn)不良反應有過(guò)敏性皮疹及性功能減退。然停藥可見(jiàn)撤藥綜合癥，如失眠，焦慮，惡心，出汗，眩暈或感覺(jué)異常等。（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

【禁忌】已知對本品及其賦形劑過(guò)敏者禁用。本品不能與單胺氧化酶抑制劑合用（包括抗生素類(lèi)藥物利奈唑胺，一種可逆，非選擇性的單胺鈕化酶抑制劑）或在以單胺氧化酶抑制劑進(jìn)行治療結束后兩周內使用。同樣，在以本品進(jìn)行治療結束后兩周內亦不得使用單胺氧化酶抑制劑（詳見(jiàn)【藥物相互作用】）。本品不能與甲硫噠嗪合用．因為與其他抑制肝臟細胞色素P450同工酶CYP4502D6的藥物一樣。本品可引起甲硫噠嗪的血漿濃度升高（見(jiàn)【藥物相互作用】）。單獨使用甲硫噠嗪可導致QTc間期延長(cháng)．并伴有嚴重的室性心律不齊．例如心電圖表現穗尖現象（波峰掃曲）和猝死。本品不應與哌謎清(pimozide)合并使用（見(jiàn)【藥物相互作用】）。

【注意事項】1、閉角型青光眼、癲癇病、肝腎功能不全等患者慎用或減少用量。2、出現轉向躁狂發(fā)作傾向時(shí)應立即停藥。3、用藥期間不宜駕駛車(chē)輛、操作機械或高空作業(yè)。（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

【兒童用藥】本品不可用于年齡小于18歲的兒童或青少年(參見(jiàn)注意事項)。

【老年患者用藥】在老年受試者中，可出現本品血漿濃度升高。起始劑量應該與成人起始劑量相同，并可根據患者反應，每周以10mg量遞增至每日最大劑量40mg。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠和哺乳期：動(dòng)物研究表明，本品無(wú)任何致畸性，也無(wú)法選擇性胚胎毒性作用。近期對妊娠頭三個(gè)月暴露于抗抑郁藥物后的妊娠結果進(jìn)行的流行病學(xué)研究顯示，使用帕羅西汀后相關(guān)的先天畸形的危險性升高，尤其是房室間隔缺損(VSD或ASD)。該數據表明母親暴露于帕羅西汀下，嬰兒發(fā)生心血管缺陷的風(fēng)險約為1.5-2%，而一般人群和其他抗抑郁藥發(fā)生出生缺陷的風(fēng)險約為1%。對于妊娠婦女或計劃懷孕的婦女，處方醫生應告知患者本品對胎兒可能的風(fēng)險，只有在衡量帕羅西汀潛在受益大于潛在風(fēng)險時(shí)方可使用，否則需選擇可替代的治療措施。如果妊娠婦女需停止使用帕羅西汀，處方醫生應參見(jiàn)。

【藥物相互作用】1、本品與色氨酸合用，可造成高血清素綜合征，表現為躁動(dòng)、不安及胃腸道癥狀。重者可出現肌張力增高、高熱或意識障礙。2、服用本品的患者應避免飲酒。3、服用本品前后2周內不能使用單胺氧化酶抑制劑，在停用單胺氧化酶抑制劑2周后，開(kāi)始服用本藥時(shí)應慎重，劑量應逐漸增加。4、本品和鋰鹽合用時(shí)應慎重。5、與苯妥英鈉及其他抗驚厥藥合用時(shí)，會(huì )降低本藥的血濃度。6、本品與華法令合用，可導致出血增加。7、本品與三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥阿米替林、丙咪嗪合用，可使后者的血濃度增高。（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

【藥物過(guò)量】現有資料表明，本品有較大的安全范圍。曾有單次服用本品2000mg或與其它藥物合用(包括酒精)藥物過(guò)量的報道。過(guò)量服用本品后的經(jīng)驗表明，除了不良反應部分提到的那些癥狀，嘔吐、瞳孔散大、發(fā)熱、血壓變化、頭痛、不自主肌肉收縮、激動(dòng)、焦慮和心動(dòng)過(guò)速已有報道。偶有昏迷或心電圖變化的事件報道，但很罕見(jiàn)危及生命，多發(fā)生在合用其它精神科藥物時(shí)(伴有或不伴有酒精)。無(wú)特殊的解毒藥，可按其它抗抑郁藥物過(guò)量的常規方法處理。早期服用活性碳能延緩本品的吸收。

【藥理毒理】藥理作用鹽酸帕羅西汀為抗抑郁癥藥，是強效，高選擇性5-HT再攝取抑制劑．可使突觸間隙中5-HT濃度升高．增強中樞5-羥色胺能神經(jīng)功能。僅微弱抑制去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取．與毒蕈堿受體或α1、α2、β-腎上腺素受體、多巴胺受體(D2)、5-HT1受體、5-HT2受體和組胺(H1)受體幾乎沒(méi)有親和力。對單胺氧化酶無(wú)抑制作用。毒理研究遺傳毒性：帕羅西汀Ames試驗，小鼠淋巴瘤試驗，程序外DNA合成試驗．人淋巴細胞染色體畸變試驗、小鼠微核試驗及大鼠顯性致死試驗結果均為陰性。生殖毒性：給予帕羅西汀15mg/kg/天（以mg/m2計算，是治療抑郁癥臨床推薦劑量的2.9倍）．大鼠的受孕率下降．在2到52周的毒性研究中．發(fā)現雄性大鼠生殖道不可逆損傷（50mg/kg/天時(shí)可見(jiàn)附睪管上皮空泡．2Smg/kg/天時(shí)伴隨摘子生成抑制的肇丸輸糟管萎縮）。器官形成期大鼠和家兔分別給予帕羅西汀50mg/kg/天和6mg/kg/天（以mg/m2計算．分別相當于治療抑郁癥臨床推薦劑量8和2倍）．未見(jiàn)致畸作用．但是在大鼠妊娠后三個(gè)月及整個(gè)哺乳期連續給藥．哺乳期的前4天，幼鼠死亡增加．該作用發(fā)生在1g/kg/天．死亡原因尚不清楚。未能確定造成大鼠幼鼠死亡的無(wú)影響劑量。致癌性在嚙齒類(lèi)動(dòng)物摻食法給藥兩年的致癌性試驗中．小鼠和大鼠的給藥劑量分別達25mg／kg天和20mg/kg天(以mg/m2計算，分別相當于治療抑郁癥臨床推薦劑量3.9倍)．結果可見(jiàn)高劑量組雄性大鼠網(wǎng)狀細胞瘤發(fā)生率顯著(zhù)增加（對照．低．中和高劑量組分別為1/0,0/50.0/50和4/50）．淋巴網(wǎng)狀內皮細胞瘤發(fā)生率呈劑量依賴(lài)性增加。雌性大鼠未見(jiàn)影響。小鼠中腫瘤數呈現劑量相關(guān)性增加．但出現腫瘤的小鼠數量未見(jiàn)藥物相關(guān)性增加．這些發(fā)現與人類(lèi)的相關(guān)性尚不清楚。

【貯藏】密閉遮光，干燥處保存

【包裝】鋁塑泡罩，每板10片，每盒1板。

【有效期】36月

【批準文號】國藥準字H10950043

【生產(chǎn)企業(yè)】中美天津史克制藥有限公司

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（實(shí)習編輯：陳觀(guān)嬋）