他克莫司軟膏(普特彼)適用于因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無(wú)法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者,作為短期或間歇性長(cháng)期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人,但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。兒童可以使用他克莫司軟膏(普特彼)嗎?
兒童用藥:普特彼軟膏不適用于2歲以下的兒童普特彼軟膏對正在發(fā)育的免疫系統的長(cháng)期安全性和作用尚不清楚。
對總數達4400例的2-15歲的患者進(jìn)行了4項研究:
一項為12周的隨機賦形劑對照的研究,三項為期一到三年的開(kāi)放安全性研究,其中2500例患者年齡為2至6歲。這些研究中與應用普特彼軟膏有關(guān)的最常見(jiàn)的不良反應為皮膚燒灼感和瘙癢(見(jiàn)不良反應)。與賦形劑組相比,接受普特彼軟膏0.03%治療的患者發(fā)生率高的較不常見(jiàn)的不良事件([5%)是水痘帶狀皰疹(多為水痘)及褒皰疹。在開(kāi)放安全性研究中,
不良事件(包括感染)的發(fā)生率并沒(méi)有隨用藥時(shí)間的延長(cháng)或用藥劑量的增加而增加。在4400例用普特彼軟膏治療的患者中.24例(0.5%)出現皰疹性濕疹。由于2歲以下的兒童患者應用普特彼軟膏的安全性和有效性尚未建立,不推薦此年齡組的病人應用普特彼軟膏。
在一項開(kāi)放研究中,評價(jià)了23例接受0.03%他克莫司軟膏治療的2到12歲的中到重度特應性皮炎患者應用23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗后的免疫應答情況。所有患者均產(chǎn)生了保護性抗體滴度。與在另一項為期七個(gè)月、雙盲,觀(guān)察對腦膜炎球菌血清組C的免疫應答的試驗中所見(jiàn)到的結果相似。受試者為2到11歲的中到重度特應性皮炎患者,分為三組,分別為接受0.03%他克莫司軟膏治療組(121例),氫化可的松賦形劑組(111例),正常兒童組(44例)。
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(實(shí)習編輯:孫媛媛)
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