吉非羅齊片，主要成分是吉非羅齊，適用于嚴重Ⅳ或Ⅴ型高脂蛋白血癥、冠心病危險性大而飲食控制、減輕體重等治療無(wú)效者。那么，吉非羅齊片的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？詳細說(shuō)明？

吉非羅齊片是處方藥，其詳細說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】吉非羅齊。

【性狀】本品為白色或類(lèi)白色片。

【適應癥/功能主治】用于高脂血癥。適用于嚴重Ⅳ或Ⅴ型高脂蛋白血癥、冠心病危險性大而飲食控制、減輕體重等治療無(wú)效者。也適用于Ⅱb型高脂蛋白血癥、冠心病危險性大而飲食控制、減輕體重、其它血脂調節藥物治療無(wú)效者。

【用法用量】成人常用量口服：一次0.3-0.6g，一日2次，早餐及晚餐前30分鐘服用。

【不良反應】1．最常見(jiàn)的不良反應為胃腸道不適，如消化不良、厭食、惡心、嘔吐、飽脹感、胃部不適等，其它較少見(jiàn)的不良反應還有頭痛、頭暈、乏力、皮疹、瘙癢、陽(yáng)萎等。2．偶有膽石癥或肌炎（肌痛、乏力）。本品屬氯貝丁酸衍生物，有可能引起肌炎、肌病和橫紋肌溶解綜合征，導致血肌酸磷酸激酶升高。發(fā)生橫紋肌溶解，主要表現為肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿，并可導致腎衰，但較罕見(jiàn)。在患有腎病綜合征及其它腎損害而導致血白蛋白減少的患者或甲狀腺機能亢進(jìn)的患者，發(fā)生肌病的危險性增加。3．偶有肝功能試驗（血氨基轉移酶、乳酸脫氫酶、膽紅素、堿性磷酸酶增高）異常，但停藥后可恢復正常。4．偶有輕度貧血及白細胞計數減少，但長(cháng)期應用又可穩定，個(gè)別有嚴重貧血、白細胞減少、血小板減少和骨髓抑制。

【禁忌】1．對吉非羅齊過(guò)敏者禁用。2．患膽囊疾病、膽石癥者禁用，本品有可能使膽囊疾患癥狀加劇。肝功能不全或原發(fā)性膽汁性肝硬化的患者禁用，本品可促進(jìn)膽固醇排泄增多，使原已較高的膽固醇水平增加。3．嚴重腎功能不全患者禁用，因為在腎功不全的患者服用本品有可能導致橫紋肌溶解和嚴重高血鉀；腎病綜合征引起血清蛋白減少的患者禁用，因其發(fā)生肌病的危險性增加。

【注意事項】1．本品對診斷有干擾，①血紅蛋白、血細胞壓積、白細胞計數可能減低。②血肌酸磷酸激酶、堿性磷酸酶、氨基轉移酶、乳酸脫氫酶可能增高。2．用藥期間應定期檢查：①全血象及血小板計數；②肝功能試驗；③血脂；④血肌酸磷酸激酶。3．治療3個(gè)月后如無(wú)效即應停藥。如用藥后臨床上出現膽石癥、肝功能顯著(zhù)異常、可疑的肌病的癥狀（如肌痛、觸痛、乏力等）或血肌酸磷酸激酶顯著(zhù)升高，也應停藥。4．本品停用后血膽固醇和甘油三酯可能反跳超過(guò)原來(lái)水平，故宜給低脂飲食并監測血脂至正常。5．在治療高血脂的同時(shí)，還需關(guān)注和治療可引起高血脂的各種原發(fā)病，如甲狀腺機能減退、糖尿病等。某些藥物也可引起高血脂，如雌激素、噻嗪類(lèi)利尿藥和β阻滯劑等，停藥后，則不再需要相應的抗高血脂治療。6．飲食療法始終是治療高血脂的首要方法，加上鍛煉和減輕體重等方式，都將優(yōu)于任何形式的藥物治療。

【兒童用藥】?jì)和帽酒返难芯可胁怀浞郑瑧脮r(shí)須權衡利弊。

【老年患者用藥】老年人如有腎功能不良時(shí)，須適當減少本品用藥量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】在動(dòng)物中大劑量使用本品可致胎仔死亡，人體研究未有報道。本品是否進(jìn)入乳汁不詳，故孕婦及哺乳期婦女不宜服用本品。

【藥物相互作用】1．本品可明顯增強口服抗凝藥的作用，與其同用時(shí)應注意降低口服抗凝藥的劑量，經(jīng)常監測凝血酶原時(shí)間以調整抗凝藥劑量。其作用機理尚不確定，可能是因為本品能將華法林等從其蛋白結合位點(diǎn)上替換出來(lái)，從而使其作用加強。2．本品與其它高蛋白結合率的藥物合用時(shí)，也可將它們從蛋白結合位點(diǎn)上替換下來(lái)，導致其作用加強，如甲苯磺丁脲及其它磺脲類(lèi)降糖藥、苯妥英、呋塞米等，在降血脂治療期間服用上述藥物，則應調整降糖藥及其它藥的劑量。3氯貝丁酸衍生物與HMG－CoA還原酶抑制劑，如洛伐他汀等合用治療高脂血癥，將增加兩者嚴重肌肉毒性發(fā)生的危險，可引起肌痛、橫紋肌溶解、血肌酸磷酸激酶增高等肌病，應盡量避免聯(lián)合使用。4本品與膽汁酸結合樹(shù)脂，如考來(lái)替泊等合用，則至少應在服用這些藥物之前2小時(shí)或2小時(shí)之后再服用吉非羅齊。因膽汁酸結合藥物可結合同時(shí)服用的其它藥物，進(jìn)而影響其它藥的吸收。5本品主要經(jīng)腎排泄，在與免疫抑制劑，如環(huán)孢素合用時(shí)，可增加后者的血藥濃度和腎毒性，有導致腎功能惡化的危險，應減量或停藥。本品與其它有腎毒性的藥物合用時(shí)也應注意。

【藥物過(guò)量】目前尚無(wú)有關(guān)本品藥物過(guò)量的報道，如發(fā)生藥物過(guò)量，應針對中毒癥狀采取相應支持療法。

【藥理毒理】本品為氯貝丁酸衍生物類(lèi)血脂調節藥，其降血脂的作用機制尚未完全明了，可能涉及周?chē)痉纸猓瑴p少肝臟攝取游離脂肪酸而減少肝內甘油三酯形成，抑制極低密度脂蛋白載脂蛋白的合成而減少極低密度脂蛋白的生成。本品降低血甘油三酯而增高血高密度脂蛋白濃度，雖可輕度降低血低密度脂蛋白膽固醇血濃度，但在Ⅳ型高脂蛋白血癥可能使低密度脂蛋白有所增高。5年安慰劑對照研究顯示本品能減低嚴重冠心病猝死、心肌梗死的發(fā)生。以10倍人類(lèi)用劑量長(cháng)期給大鼠，肝惡性腫瘤與良性睪丸腫瘤發(fā)生率增加。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品從胃腸道吸收完全，血藥濃度峰值出現于口服后1-2小時(shí)；T1/2為1.5小時(shí)，血漿蛋白結合率大約為98%。降血脂作用于治療后2-5天開(kāi)始出現，高峰作用出現于第4周。在肝內代謝，有大約70%的藥物經(jīng)腎臟排泄，以原形為主。6%由糞便排出。

【有效期】24月。

【批準文號】國藥準字H10970143。

【生產(chǎn)企業(yè)】哈藥集團三精千鶴望奎制藥有限公司。

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（實(shí)習編輯：李嘉穎）