厄貝沙坦分散片，主要成分是厄貝沙坦，治療原發(fā)性高血壓，合并高血壓的2型糖尿病腎病的治療。那么，厄貝沙坦分散的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？詳細說(shuō)明？

厄貝沙坦分散片是處方藥，其詳細說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】本品主要成份為厄貝沙坦。輔料為：交聯(lián)聚維酮、微晶纖維素、乳糖、聚維酮K30、糖精鈉、二氧化硅、硬脂酸鎂。

【性狀】本品為白色或類(lèi)白色片。

【適應癥/功能主治】治療原發(fā)性高血壓。

【用法用量】口服：推薦起始劑量為0.15g，一日1次。根據病情可增至0.3g，一日1次。

【不良反應】在接受本品治療的患者中出現的不良反應總體上是輕度和暫時(shí)的。高血壓患者：在使用本品的安慰劑對照治療高血壓患者的臨床試驗中，不良反應總的發(fā)生率在本品治療組和安慰劑組中無(wú)差異。由于任何臨床和實(shí)驗異常事件而導致治療中斷的事件，治療組少于安慰劑組。不良反應的發(fā)生率和劑量（在推薦劑量范圍內）、性別、年齡、種族或治療時(shí)間無(wú)關(guān)。不管是否與治療有關(guān)，本品安慰劑對照臨床試驗中，治療組中高血壓患者不良反應事件發(fā)生率大于等于1%的不良反應事件。除頭痛、肌肉骨骼損傷和潮紅外，厄貝沙坦和安慰劑組其它不良事件發(fā)生率相似。安慰劑組頭痛發(fā)生率明顯高于厄貝沙坦組，發(fā)生肌肉骨骼損傷情況厄貝沙坦組明顯高于安慰劑組，但試驗觀(guān)察者認為所有報告的肌肉骨骼損傷與服用厄貝沙坦無(wú)關(guān)。0.6%服用厄貝沙坦的病人發(fā)生潮紅，而服用安慰劑的病人未發(fā)生潮紅。潮紅發(fā)生率與劑量無(wú)關(guān)，且不與其它不良事件相伴發(fā)生，目前尚不知發(fā)生此癥狀是否與厄貝沙坦相關(guān)。伴有腎臟疾病的高血壓和2型糖尿病患者：在一項安慰劑對照的臨床試驗（IRMA2）中，其中包括590位患有高血壓、2型糖尿病、微量白蛋白尿和腎功能正常的受試者，其報道的和本品最有關(guān)的不良反應為頭暈、體位性頭暈和體位性低血壓。厄貝沙坦300mg治療組中，頭暈的發(fā)生率為2.5%，而體位性眩暈和體位性低血壓均為0.5%。沒(méi)有由于這些不良反應而停止治療的報道。在另一項安慰劑對照的臨床試驗（IDNT）中，其中包括1715位患有高血壓、2型糖尿病、蛋白尿≥900mg/日和日血清肌酐在1.0-3.0mg/dl范圍的受試者，除了體位性眩暈，其它不良反應和在沒(méi)有合并癥的高血壓患者中所報道的相類(lèi)似。在該臨床試驗中，厄貝沙坦組中體位性眩暈的發(fā)生率高于安慰劑組；頭暈的發(fā)生率在厄貝沙坦組和安慰劑組分別為10.2%和6.0%；而體位性眩暈的發(fā)生率在厄貝沙坦組和安慰劑組分別為5.4%和2.7%；體位性低血壓的發(fā)生率在厄貝沙坦組和安慰劑組分別為5.4%和3.2%。在該臨床試驗中，由于體位性癥狀而停止治療。其中頭暈在厄貝沙坦組和安慰劑組分別為0.3%和0.5%；體位性眩暈的發(fā)生率在厄貝沙坦組和安慰劑組分別為0.2%和0.0%。沒(méi)有患者由于體位性低血壓而停止治療。實(shí)驗室檢驗參數：高血壓：盡管血漿肌酸激酶的明顯增高在厄貝沙坦治療組中發(fā)生率高于安慰劑組（治療組和安慰劑組分別為1.7%和0.7%），但沒(méi)有一例患者由于被分類(lèi)為嚴重不良事件而導致藥物治療中斷或者被認為與可鑒定的臨床肌肉骨骼事件有關(guān)。當腎功能正常的原發(fā)性高血壓患者接受本品治療時(shí)，不需要進(jìn)行特殊的實(shí)驗室參數的監測。伴有2型糖尿病和腎臟疾病的高血壓患者：在對伴有糖尿病腎病患者進(jìn)行的臨床試驗中，除了高鉀血癥，其它的實(shí)驗室參數和單純高血壓的參數類(lèi)似。在一項安慰劑對照的臨床試驗（IRMA2）中，其中包括590位患有高血壓、2型糖尿病、微量白蛋白尿和腎功能正常的受試者，其報道的≥5.5mEq/L的高鉀血癥的發(fā)生率在厄貝沙坦300mg組和安慰劑組分別為29.4%和22%；厄貝沙坦治療組中，由于高鉀血癥而停止治療的發(fā)生率為0.5%。在另一項安慰劑對照的臨床試驗（IDNT）中，其中包括1715位患有高血壓、2型糖尿病、蛋白尿≥900mg/日和血清肌酐在1.0-3.0mg/dl范圍的受試者，其報道的≥5.5mEq/L的高鉀血癥的發(fā)生率在厄貝沙坦組和安慰劑組分別為46.3%和26.3%；厄貝沙坦治療組中，由于高鉀血癥而停止治療的發(fā)生率在厄貝沙坦組和安慰劑組分別為2.1%和0.4%。上市后經(jīng)驗：就如其它血管緊張素II受體拮抗劑，罕有過(guò)敏反應（皮疹，蕁麻疹，血管性水腫）的報道。厄貝沙坦治療組罕有咳嗽報道。在上市后監測中罕有報道的不良反應：代謝和營(yíng)養失調：高鉀血癥；神經(jīng)系統功能紊亂：頭暈，頭痛；耳和迷路異常：耳鳴；心臟異常：心動(dòng)過(guò)速；胃腸道異常：腹瀉，消化不良，惡心；肝膽異常：肝功能異常，肝炎；骨骼肌、結締組織和骨骼異常：肌肉痛和關(guān)節痛；腎臟和泌尿道異常：腎功能損害包括腎功能衰竭的個(gè)例；全身異常和給藥部位情況：虛弱。

【禁忌】已知對本成分過(guò)敏。懷孕的第4至第9個(gè)月。哺乳期。

【注意事項】容量損耗患者：對于服用強效利尿劑，飲食中嚴格限鹽以及腹瀉嘔吐而使血容量不足的患者，在服用本品時(shí)可能會(huì )發(fā)生癥狀性低血壓，特別是頭一次服用時(shí)更容易發(fā)生。在開(kāi)始服用本品之前應糾正這些情況。腎血管性高血壓：存在雙側腎動(dòng)脈狹窄或單個(gè)功能腎的動(dòng)脈發(fā)生狹窄的患者，使用影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統的藥物時(shí)，發(fā)生嚴重低血壓和腎功能不全的危險增加。盡管本品的研究中沒(méi)有發(fā)現這種情況，但使用時(shí)應考慮血管緊張素II受體拮抗劑的類(lèi)似效應。腎功能損害和腎臟移植：當腎功能損害的患者使用本品時(shí)，推薦對血清鉀和肌酐應定期監測。沒(méi)有關(guān)于近期進(jìn)行腎移植患者使用本品的經(jīng)驗。合并有2型糖尿病和腎臟疾病的高血壓患者：在所有的亞組中，對晚期腎臟疾病患者研究結果進(jìn)行分析顯示厄貝沙坦對腎臟和心血管事件的效應是不一致的。尤其是本品似乎對婦女和非白種人群受益較少。高鉀血癥：就如其它影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統的藥物，使用本品過(guò)程中可能會(huì )發(fā)生高鉀血癥，尤其是存在腎功能損害、由于糖尿病腎損害所致的明顯蛋白尿和/或心力衰竭。建議密切監測這些患者的血清鉀水平。鋰劑：不建議本品和鋰劑合用。主動(dòng)脈和二尖瓣狹窄，肥厚梗阻性心肌病：就如使用其它的血管擴張劑，主動(dòng)脈和二尖瓣狹窄及肥厚梗阻性心肌病患者使用本品時(shí)應謹慎。原發(fā)性醛固酮增多癥：原發(fā)性醛固酮增多癥的患者通常對那些通過(guò)抑制腎素-血管緊張素系統的抗高血壓藥物沒(méi)有反應。因此不推薦這些患者使用本品。一般注意事項：對于那些血管張力和腎功能主要依賴(lài)腎素-血管緊張素-醛固酮系統活性的患者（如嚴重充血性心力衰竭患者或者腎臟疾病患者包括腎動(dòng)脈狹窄），使用能影響該系統的血管緊張素轉換酶抑制劑或血管緊張素II受體拮抗劑治療時(shí)，與出現急性低血壓、氮質(zhì)血癥、少尿、或少見(jiàn)的急性腎功能衰竭有關(guān)。就如使用任何抗高血壓藥物，對缺血性心肌病或缺血性心血管疾病患者過(guò)度降血壓可能導致心肌梗死或中風(fēng)。如同血管緊張素轉換酶抑制劑所觀(guān)察的結果，厄貝沙坦和其它血管緊張素拮抗劑在降低血壓方面，對黑種人群的療效明顯差于非黑種人群。可能由于黑種人群的高血壓患者中低腎素水平比例較高。

【老年患者用藥】建議超過(guò)75歲的病人初始治療劑量用75mg，但對老年患者通常無(wú)需調整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：作為保險措施，在妊娠的前三月最好不使用本品，在計劃妊娠前應轉換為合適的替代治療。在妊娠的第4月至第9月，直接作用于腎素-血管緊張素系統的物質(zhì)能引起胎兒和新生兒的腎功能衰竭，胎兒頭顱發(fā)育不良和胎兒死亡，因此，本品禁用于妊娠4月至9月的孕婦．如果被查出懷孕，應盡快停用本品，如果由于疏忽治療了較長(cháng)時(shí)間，應超聲檢查頭顱和腎功能。

【藥物相互作用】1.利尿劑和其它抗高血壓藥物：當本品和其它降血壓藥物合用時(shí)，其降血壓效應可能增強。然而，本品可和其它降血壓藥物如長(cháng)效鈣通道阻斷劑、β受體阻斷劑和噻嚎類(lèi)利尿劑安全地合用。當頭一次使用本品之前已用過(guò)高劑量利尿劑可能導致容量消耗和低血壓的風(fēng)險。2.補鉀藥物和保鉀利尿劑：基于其它能影響腎素-血管緊張素系統的藥物的臨床使用經(jīng)驗，合用保鉀利尿劑、補充鉀、含鉀的鹽替代物或者其它能增加血清鉀水平(例如肝素鈉)的藥物可以導致血清鉀的增高，因此不建議合用。3.鋰劑：當鋰劑和血管緊張素轉換酶抑制劑合用時(shí)，有報道血清鋰可逆性升高和出現毒性作用。而且噻嚎類(lèi)利尿劑可減少腎臟對鋰的清除，類(lèi)似的效應在本品的使用中罕有報道。因此不推薦合并使用。如果本品需要和鋰劑合用時(shí)，推薦對血清鋰濃度進(jìn)行仔細監測。

【藥物過(guò)量】成年人本品劑量達900mg/日，連續8周給藥沒(méi)有顯示毒性。厄貝沙坦過(guò)量最可能的表現為低血壓和心動(dòng)過(guò)速，也會(huì )發(fā)生心動(dòng)過(guò)緩。本品過(guò)量的治療無(wú)相關(guān)的特殊資料。應對患者嚴密監測，治療應該是總體和支持性的。建議的措施包括催吐和/或洗胃。活性炭對藥物過(guò)量治療有用。血液透析不能清除厄貝沙坦。

【藥理毒理】厄貝沙坦是一種有效的、口服活性的選擇性血管緊張素-Ⅱ受體(AT1亞型)拮抗劑。不管血管緊張素-Ⅱ的來(lái)源或合成途徑如何，它應該能阻斷所有由AT1受體介導的血管緊張素-Ⅱ的作用。其對血管緊張素-Ⅱ受體(AT1)選擇性拮抗作用導致了血漿腎素和血管緊張素-Ⅱ水平的升高和血漿醛固酮水平的降低。給予無(wú)電解質(zhì)紊亂的患者單獨使用推薦劑量的厄貝沙坦時(shí)，血清鉀不會(huì )受到明顯影響。厄貝沙坦不抑制血管緊張素轉換酶(ACE或激酶Ⅱ)，在該酶的作用下能生成血管緊張素-Ⅱ，也能將緩激肽降解為非活性代謝物。厄貝沙坦的活性不需要代謝激活。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服給藥后，厄貝沙坦吸收良好：其絕對生物利用度大約為60-80%。進(jìn)食不會(huì )明顯影響其生物利用度。厄貝沙坦血漿蛋白的結合率大約為96%，幾乎不和血液細胞結合，其分布容積為53-93升。口服或靜脈給予14C厄貝沙坦后，血液循環(huán)內80-85%的放射性來(lái)自原型的厄貝沙坦。厄貝沙坦在肝臟與葡萄糖醛酸結合氧化而被代謝。主要的循環(huán)代謝物為葡萄糖醛酸結合型厄貝沙坦(大約6%)。體外實(shí)驗顯示厄貝沙坦主要由細胞色素P450酶CYP2C9氧化代謝，同工酶CYP3A4幾乎沒(méi)有效應。

【有效期】24月。

【批準文號】國藥準字H20100170。

【生產(chǎn)企業(yè)】濟南利民制藥有限責任公司。

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（實(shí)習編輯：李嘉穎）