硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑，主要成分是沙丁胺醇，主要用于緩解哮喘或慢性阻塞性肺部疾患(可逆性氣道阻塞疾病)患者的支氣管痙攣，及急性預防運動(dòng)誘發(fā)的哮喘，或其他過(guò)敏原誘發(fā)的支氣管痙攣。那么，硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？詳細說(shuō)明？

硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑是處方藥，其詳細說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】沙丁胺醇。

【性狀】本品在耐壓容器中為白色至類(lèi)白色混懸液；撳壓閥門(mén)，藥液即呈霧粒噴出。

【適應癥/功能主治】用于預防和治療支氣管哮喘或喘息型支氣管炎等伴有支氣管痙攣（喘鳴）的呼吸道疾病。

【用法用量】用前搖勻，氣霧吸入，一次1-2噴，必要時(shí)每隔4-8小時(shí)吸入一次，14小時(shí)內最多不宜超過(guò)8噴。

【禁忌】對其他B2激動(dòng)劑、酒精和氟里昂過(guò)敏者禁用

【注意事項】哮喘的控制應常規按照階梯治療原則進(jìn)行，并通過(guò)臨床和肺功能試驗監測患者的治療反應。支氣管擴張劑不應該作為患有嚴重哮喘及不穩定性哮喘患者的唯一的或主要的治療藥物。在哮喘控制中出現突然的和進(jìn)行性的惡化提示有生命危險的可能時(shí)，應考慮使用或增加激素用量，被認為有危險的患者應監測其每日最大呼吸峰流速。醫生應該考慮給這些病人使用最大推薦劑量的吸入皮質(zhì)激素和/或給予口服皮質(zhì)激素進(jìn)行治療。若需要更大劑量的短效支氣管擴張藥，特別是短效吸入型β2-激動(dòng)劑以緩解癥狀，表明哮喘的控制惡化。應告誡患者，如發(fā)現使用短效支氣管擴張劑療效下降或需使用比平時(shí)更大劑量，應去咨詢(xún)醫生。在這種情況下，應重新評估病人的病情，并考慮加強抗炎治療（如：加大吸入皮質(zhì)激素的劑量或口服一個(gè)療程皮質(zhì)激素），必須采取常規的方式治療嚴重惡化的哮喘。若認為患者病情危險，則應改為監測每日晨起最大呼氣峰流速。動(dòng)物實(shí)驗顯示，一些擬交感神經(jīng)藥物在高劑量下會(huì )引起心臟反應，因此，不能排除長(cháng)期使用這類(lèi)藥物治療引起心肌損害發(fā)生的可能性。應關(guān)注那些接受大劑量沙丁胺醇或其它擬交感神經(jīng)藥物的患者，及高血壓，甲狀腺功能亢進(jìn)、心肌功能不全或糖尿病的患者。硫酸沙丁胺醇氣霧劑所含拋射劑為無(wú)氟利昂配方的氟氫烷。動(dòng)物實(shí)驗表明，該拋射劑沒(méi)有明顯的藥理作用，即便在出現昏迷和對兒茶酚胺的心律失常作用的敏感性減弱的非常高暴露濃度下，其對心臟的致敏性作用仍弱于三氯甲烷（CFC-11）。甲狀腺毒癥患者服用沙丁胺醇應慎重。過(guò)量使用將誘發(fā)耐受狀態(tài)并導致低血氧的惡化。經(jīng)腸道外或霧化吸入β2-受體激動(dòng)劑會(huì )有引起嚴重低鉀血癥發(fā)生的潛在可能性。嚴重的急性哮喘病人需特別警惕，因為同時(shí)服用黃嘌呤衍生物、類(lèi)固醇激素、利尿劑以及缺氧會(huì )增加低鉀血癥出現的可能，上述情況下，建議對患者的血鉀水平進(jìn)行監測。應牢記沙丁胺醇有誘發(fā)低血鉀而造成的心率不齊的可能性，特別是洋地黃化患者注射沙丁胺醇后。應對患者吸藥方式加以指導，確保吸藥與吸氣同步進(jìn)行，以使藥物最大程度達到肺部。應告知患者可能在吸藥時(shí)會(huì )發(fā)現本品的味道與其它以前使用過(guò)的氣霧劑有所不同。只有在醫師的指導下，方可增加用藥劑量或用藥頻率。如果在先前有效的劑量下，癥狀緩解時(shí)間維持不足3小時(shí)，建議患者尋求醫師的幫助，以增加其他任何必要的治療措施。尚無(wú)對駕駛和機械操縱影響的報道。運動(dòng)員慎用。不要放在兒童輕易取及處。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】除非當對母親預期的受益大于任何可能對胎兒的危害時(shí)，孕婦才可考慮使用本品。與其它大多數藥物一樣，僅有少量發(fā)表的資料證明人類(lèi)在懷孕早期使用沙丁胺醇是安全的。對動(dòng)物的研究表明，當劑量非常高時(shí)，會(huì )對胎仔造成某些危險。大規模的動(dòng)物生殖毒性試驗表明，無(wú)氟利昂類(lèi)拋射劑HFA-134A對胎仔發(fā)育無(wú)損害。本品的致畸研究顯示本品在β2-受體激動(dòng)劑出現致畸作用的可比高劑量下，未發(fā)現致畸作用，但無(wú)人類(lèi)妊娠和哺乳期使用本品的試驗數據。由于沙丁胺醇可能泌入乳汁，故非對母親的預期受益大于對新生兒的潛在危險，否則不推薦哺乳婦女使用。尚不清楚沙丁胺醇是否對新生兒有害處，在使用前應權衡利弊。靜脈注射沙丁胺醇或偶爾服用沙丁胺醇片可用來(lái)處理無(wú)合并癥的早產(chǎn)，但不能用于懷孕六個(gè)月內的先兆流產(chǎn)。靜脈注射沙丁胺醇禁用于產(chǎn)前出血，因子宮松弛會(huì )造成更多地出血。同樣使用沙丁胺醇治療孕婦哮喘也會(huì )產(chǎn)生子宮出血的危險。已有使用沙丁胺醇后造成自然流產(chǎn)出現子宮大量出血的報道。應特別注意孕期糖尿病婦女。

【藥物相互作用】通常情況下，不能將沙丁胺醇和非選擇性β-受體阻滯劑如：普萘洛爾合用。與其它擬交感藥物聯(lián)合使用時(shí)，應注意過(guò)度的擬交感作用的產(chǎn)生。動(dòng)物研究表明，大量的沙丁胺醇可與丙咪嗪、利眠寧和氯丙嗪產(chǎn)生相互作用，但對于人類(lèi)的實(shí)際意義還有待確立。

【藥物過(guò)量】過(guò)量使用本品最常見(jiàn)的體征和癥狀是一過(guò)性β-激動(dòng)劑藥理學(xué)作用所介導的事件。（參加【注意事項】和【不良反應】）沙丁胺醇過(guò)量可引起低鉀血癥，應監測血鉀水平。對有心臟癥狀（如心動(dòng)過(guò)速，心悸）表現的患者，應考慮中斷本品治療，并給予恰當的對癥治療。如給予具有心臟選擇性β-受體阻滯劑。但是對患有支氣管痙攣的患者應慎用β-受體阻滯劑。沙丁胺醇過(guò)量的體征為顯著(zhù)的心動(dòng)過(guò)速和/或肌肉震顫。應注意對于40撳100μg的本品所含沙丁胺醇相當于4mg的沙丁胺醇片劑。

【藥理毒理】藥理作用：本藥為選擇性腎上腺素β2受體激動(dòng)藥，能選擇性地激動(dòng)支氣管平滑肌上的腎上腺素β2受體，有較強的支氣管擴張作用，其作用機制部分是通過(guò)激活腺苷酸環(huán)化酶，增加細胞內環(huán)磷腺苷的合成，從而松弛平滑肌，并可通過(guò)抑制肥大細胞等致敏細胞釋放過(guò)敏反應介質(zhì)，解除支氣管痙攣。本藥用于支氣管哮喘。毒理研究：與其它選擇性β2-激動(dòng)劑相似，對小鼠皮下注射沙丁胺醇顯示致畸性。在一項生殖毒性試驗中，在2.5毫克/公斤劑量下，9.3%的胎仔出現腭裂。在大鼠試驗中，對大鼠整個(gè)妊娠期口服給予0.5、2.32、10.75、50毫克/公斤/天沙丁胺醇未出現明顯胎仔異常。僅在最高劑量組出現新生仔鼠死亡率上升，原因是母鼠疏于照料。在家兔的生殖毒性試驗中，在口服劑量50毫克/公斤/天（即，遠遠高于人類(lèi)常規劑量），胎仔出現治療相關(guān)變化，包括眼瞼開(kāi)放（無(wú)瞼）、繼發(fā)腭裂口（腭裂）、顱骨前額骨化（顱裂）、以及四肢彎曲。改變本品的處方對沙丁胺醇毒性無(wú)影響。本品采用的無(wú)氟利昂拋射劑HFA-134A，在非常高的氣化物濃度下（遠遠超出患者常規用藥量中的拋射劑量），對多個(gè)種屬的動(dòng)物暴露天數為兩年的試驗中，未見(jiàn)毒性反應。

【藥代動(dòng)力學(xué)】靜脈注射沙丁胺醇的半衰期為4-6小時(shí)，部分通過(guò)腎臟清除，部分代謝為非活性的4＇-0-磺酸鹽（酚磺酸鹽），也主要從尿中排泄。代謝產(chǎn)物小部分從糞便排除。吸入沙丁胺醇后，10-20%藥物達到氣道下部，其余部分殘留于給藥系統或沉積在咽喉部。由此吞咽。沉積在氣道部分的藥物被肺組織吸收進(jìn)入肺循環(huán)，但并不在肺部代謝。抵達系統循環(huán)時(shí)，可通過(guò)肝臟代謝，以原型或以酚磺酸鹽形式主要在尿中排泄。部分藥物吞咽后經(jīng)腸道吸收，通過(guò)肝臟首過(guò)效應代謝成酚磺酸鹽，原形藥物及結合物主要從尿中排除，無(wú)論是靜脈給藥，還是口服或吸入給藥，給藥量的絕大部分都在72小時(shí)內排泄。沙丁胺醇與血漿蛋白結合率約為10%。

【有效期】24月。

【批準文號】國藥準字H20113348。

【生產(chǎn)企業(yè)】山東京衛制藥有限公司。

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（實(shí)習編輯：李嘉穎）