纈沙坦(Valsartan)是一種特異性血管緊張素Ⅱ(AngⅡ)受體拮抗藥,能選擇性地阻斷AngⅡ與AT1受體的結合,從而抑制血管收縮和醛固酮釋放,產(chǎn)生降壓作用,臨床上用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。那么，纈沙坦膠囊是國產(chǎn)的嗎？

(代文)纈沙坦膠囊有國產(chǎn)的也有進(jìn)口的，進(jìn)口的主要是瑞士諾華制藥有限公司生產(chǎn)，國產(chǎn)的有常州四藥制藥有限公司生產(chǎn)。

國家食品藥品監督管理局(SFDA)批準的纈克膠囊的質(zhì)量標準,測定了國產(chǎn)與進(jìn)口纈沙坦膠囊各3批的各項質(zhì)量指標,結果均符合國家質(zhì)量標準:裝量差異均小于0.5%,表明膠囊的填充工藝很穩定;有關(guān)物質(zhì)含量也均在0.07%～0.11%之間,遠遠低于SFDA質(zhì)量標準中的限度要求;溶出均較快,5min時(shí)已溶出90%以上,10～15min時(shí)已基本完全溶出,30min時(shí)溶出度接近100%,符合質(zhì)量標準中規定的30min時(shí)溶出度限度為標示量的80%的指標。

總之,國產(chǎn)纈沙坦膠囊(纈克)的各項指標均與進(jìn)口產(chǎn)品(代文)相似,質(zhì)量無(wú)明顯差異。

以進(jìn)口制劑為標準對照，國產(chǎn)膠囊的平均生物利用度為98%。統計學(xué)表明國產(chǎn)和進(jìn)口兩制差異均無(wú)顯著(zhù)性，說(shuō)明兩藥的吸收速度和吸收程度都相似，可以判斷國產(chǎn)和進(jìn)口兩制劑生物等效。

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（實(shí)習編輯：黃景裕）