琥乙紅霉素膠囊，主要成分是琥乙紅霉素，適用于溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎、溶血性鏈球菌所致猩紅熱、蜂窩織炎。那么，琥乙紅霉素膠囊的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？詳細說(shuō)明？

琥乙紅霉素膠囊的詳細說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】本品主要成分為琥乙紅霉素。

【性狀】本品內容物為白色顆粒或粉末。

【適應癥/功能主治】本品作為青霉素過(guò)敏患者治療下列感染的替代用藥：溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎；溶血性鏈球菌所致猩紅熱、蜂窩織炎；白喉及白喉帶菌者；氣性壞疽、炭疽、破傷風(fēng)；放線(xiàn)菌病等。

【用法用量】口服，成人一日1.6g，分2～4次服用。軍團菌病患者，一次0.4～1.0g，一日4次。成人一日量一般不宜超過(guò)4g。預防鏈球菌感染，一次400mg，一日2次。衣原體或溶脲脲原體感染，一次800mg，每8小時(shí)1次，共7日；或一次400mg，每6小時(shí)一次，共14日。小兒，按體重一次7.5～12.5mg/kg，一日4次；或一次15～25mg/kg，一日2次；嚴重感染時(shí)每日量可加倍，分4次服用。百日咳患兒，按體重一次10～12.5mg/kg，一日4次，療程14日。

【不良反應】1．服用本品后發(fā)生肝毒性反應者較服用其他紅霉素制劑為多見(jiàn)，服藥數日或1～2周后患者可出現乏力、惡心、嘔吐、腹痛、皮疹、發(fā)熱等。有時(shí)可出現黃疸，肝功能試驗顯示淤膽，停藥后常可恢復。2．胃腸道反應有腹瀉、惡心、嘔吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃納減退等，其發(fā)生率與劑量大小有關(guān)。3．大劑量(≥4g/日)應用時(shí)，尤其肝、腎疾病患者或老年患者，可能引起聽(tīng)力減退，主要與血藥濃度過(guò)高(12mg/L)有關(guān)，停藥后大多可恢復。4．過(guò)敏反應表現為藥物熱、皮疹、嗜酸性粒細胞增多等，發(fā)生率約0.5%～1%。<br>5．其他，偶有心律失常、口腔或陰道念珠菌感染。

【禁忌】嚴重肝功能損害者及對本品過(guò)敏者禁用。

【注意事項】1．溶血性鏈球菌感染用本品治療時(shí)，至少需持續10日，以防止急性風(fēng)濕熱的發(fā)生。2．腎功能減退患者一般無(wú)需減少用量，但嚴重腎功能損害者本品的劑量應適當減少。3．用藥期間定期隨訪(fǎng)肝功能。4．患者對一種紅霉素制劑過(guò)敏或不能耐受時(shí)，對其他紅霉素制劑也可能過(guò)敏或不能耐受。5．因不同細菌對紅霉素的敏感性存在一定差異，故應做藥敏測定。6．對診斷的干擾：本品可干擾Higerty法的熒光測定，使尿兒茶酚胺的測定值出現假性增高。血清堿性磷酸酶、膽紅素、丙氨酸氨基轉移酶和門(mén)冬氨酸氨基轉移酶的測定值均可能增高。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】因出現肝毒性反應的可能性增加且本品可透過(guò)胎盤(pán)，故孕婦慎用。由于本品有相當量進(jìn)入母乳中，故哺乳期婦女慎用或暫停哺乳。

【藥物相互作用】1.本品可抑制卡馬西平和丙戊酸等抗癲癇藥的代謝，導致其血藥濃度增高而發(fā)生毒性反應。與阿芬太尼合用可抑制后者的代謝，延長(cháng)其作用時(shí)間。與阿司咪唑或特非那定等抗組胺藥合用可增加心臟毒性，與環(huán)孢素合用可使后者血藥濃度增加而產(chǎn)生腎毒性。2.對氯霉素和林可霉素類(lèi)有拮抗作用，不推薦同時(shí)使用。3.本品為抑菌劑，可干擾青霉素的殺菌效能，故當需要快速殺菌作用如治療腦膜炎時(shí)，兩者不宜同時(shí)使用。4.長(cháng)期服用華法林的患者應用本品時(shí)可導致凝血酶原時(shí)間延長(cháng)，從而增加出血的危險性，老年病人尤應注意。兩者必須同時(shí)使用時(shí)，華法林的劑量宜適當調整，并嚴密觀(guān)察凝血酶原時(shí)間。5.除二羥丙茶堿外，本品與黃嘌呤類(lèi)藥物同時(shí)使用可使氨茶堿的肝清除減少，導致血清氨茶堿濃度升高和(或)毒性反應增加。這一現象在同用6日后較易發(fā)生，氨茶堿清除的減少幅度與本品血清峰值成正比。因此在兩者合用時(shí)和合用后，黃嘌呤類(lèi)藥物的劑量應予調整。6.與其他肝毒性藥物合用可能增強肝毒性。7.大劑量本品與耳毒性藥物合用，尤其腎功能減退患者可能增加耳毒性。8.與洛伐他丁合用時(shí)可抑制其代謝而使血濃度上升，可能引起橫紋肌溶解；與咪達唑侖或三唑侖合用時(shí)可減少二者的清除而增強其作用。9.本品可阻撓性激素類(lèi)的腸肝循環(huán)，與口服避孕藥合用可使之降效。

【藥理毒理】本品屬大環(huán)內酯類(lèi)抗生素，為紅霉素的琥珀酸乙酯，在胃酸中較紅霉素穩定。本品系抑菌劑，但在高濃度時(shí)對某些細菌也具殺菌作用。對葡萄球菌屬(包括產(chǎn)酶菌株)、各組鏈球菌和革蘭陽(yáng)性桿菌均具抗菌活性。奈瑟菌屬、流感嗜血桿菌、百日咳鮑特氏菌等也對本品敏感。本品對除脆弱擬桿菌和梭桿菌屬以外的各種厭氧菌亦具抗菌作用。對軍團菌屬、胎兒彎曲菌、某些螺旋體、肺炎支原體、立克次體屬和衣原體屬也有抑制作用。本品可透過(guò)細菌細胞膜，在接近供位(P位)與細菌核糖體的50S亞基成可逆性結合，阻斷了轉移核糖核酸(t-RNA)結合至“P”位上，同時(shí)也阻斷了多肽鏈自受位(“A”位)至“P”位的位移，從而抑制細菌蛋白質(zhì)合成。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品在腸道中以基質(zhì)和酯化物的形式被吸收，在體內水解為堿。吸收后除腦脊液和腦組織外，廣泛分布于各組織和體液中，尤以肝、膽汁和脾中的濃度為高，在腎、肺等組織中的濃度可高出血藥濃度數倍，在膽汁中的濃度可達血藥濃度的10～40倍以上。在皮下組織、痰及支氣管分泌物中的濃度也較高，痰中濃度與血藥濃度相仿；在胸、腹水及膿液等中的濃度可達有效水平。有一定量(約為血藥濃度的33%)進(jìn)入前列腺及精囊中，但不易透過(guò)血-腦脊液屏障，腦膜有炎癥時(shí)腦脊液中濃度僅為血藥濃度的10%左右。可進(jìn)入胎血和排入母乳中，胎兒血藥濃度為母體血藥濃度的5%～20%，母乳中藥物濃度可達血藥濃度的50%以上。表觀(guān)分布容積(Vd)為0.9L/kg。蛋白結合率為70%～90%。紅霉素在肝內代謝，主要在肝中濃縮和從膽汁排出，并進(jìn)行腸肝循環(huán)，約2%～5%的口服量自腎小球濾過(guò)排出，無(wú)尿患者的血消除半衰期(t1/2?)可延長(cháng)。糞便中也含有一定量。血液透析或腹膜透析后極少被清除，故透析后無(wú)需加用。

【有效期】24月。

【批準文號】國藥準字H20000384。

【生產(chǎn)企業(yè)】西安利君制藥有限責任公司。

為了您的健康，請在您的主治醫生或指導藥師的指導下按療程服用，同時(shí)密切接受隨訪(fǎng)，以便他們第一時(shí)間了解到您的用藥情況。如在用藥過(guò)程有任何不良反應或疑惑，亦可第一時(shí)間向健客在線(xiàn)醫生咨詢(xún)，熱線(xiàn)電話(huà):400-086-5111。

（實(shí)習編輯：李嘉穎）