甲磺酸伊馬替尼片，主要成分是甲磺酸伊馬替尼，有效用于治療費城染色體陽(yáng)性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急變期。那么，甲磺酸伊馬替尼片的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？詳細說(shuō)明？

甲磺酸伊馬替尼片是處方藥，其詳細說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】本品活性成份為甲磺酸伊馬替尼。化學(xué)名稱(chēng)：4-[(4-甲基-1-哌嗪)甲基]-N-[4-甲基-3-[[4-（3-吡啶）-2-嘧啶]氨基]苯基]-苯胺甲磺酸鹽。

【性狀】本品為深黃色至棕黃色雙凸的薄膜衣片，除去包衣后顯白色至淡黃色。

【適應癥/功能主治】用于治療費城染色體陽(yáng)性的慢性髓性白血病（Ph+CML）的慢性期、加速期或急變期；用于治療成人復發(fā)的或難治的費城染色體陽(yáng)性的急性淋巴細胞白血病（Ph+ALL）。

【用法用量】甲磺酸伊馬替尼應在進(jìn)餐時(shí)服用。并飲一大杯水。通常成人每日一次．每次400㎎或600㎎，以及日服用量800㎎即400㎎劑量每天2次(在早上及晚上)。兒童和青少年每日一次或分兩次服用(早晨和晚上)。其他詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

【不良反應】常報告的不良事件為中性粒細胞減少，血小板減少，貧血，消化不良，水腫，體重增加，惡心，嘔吐，肌肉痙攣，肌肉骨骼痛，腹瀉，皮疹，疲勞和腹痛。

【禁忌】對本藥活性物質(zhì)或任何賦形劑成份過(guò)敏者禁用。

【注意事項】本品治療的患者有明顯的左心室射血分數衰竭的癥狀。對有心血管疾病危險或有心臟疾病的患者應嚴密監測，在治療期間，病人有明顯的心衰癥狀應全面檢查，并根據臨床癥狀進(jìn)行相應治療。甲磺酸伊馬替尼治療第一個(gè)月宜每周查一次全血象，第二個(gè)月每?jì)芍懿橐淮危院髣t視需要而定（如每2－3個(gè)月查一次）。若發(fā)生嚴重中性粒細胞或血小板減少，應調整劑量。開(kāi)始治療前應檢查肝功能（轉氨酶、膽紅素和堿性磷酸酶），隨后每月查一次或根據臨床情況決定，必要時(shí)應調整劑量。對輕、中、重肝功能損害患者應監測其血象和肝酶。

【兒童用藥】目前國內外兒童臨床數據有限、需嚴密監測兒童患者的療效和安全性，必要時(shí)及時(shí)調整劑量。本品用于3歲以上兒童及青少年的安全有效性信息主要來(lái)自國外臨床研究數據。

【老年患者用藥】與年齡有關(guān)的肌酐清除率的降低對甲磺酸伊馬替尼的藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)明顯影響。應用本品治療的老年患者或有心臟疾病史的患者，應首先測左心室射血分數(LVEF)，在治療期間，患者有明顯的心衰癥狀，應全面檢查，并根據臨床癥狀進(jìn)行相應治療。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠:動(dòng)物研究表明本藥存在生殖毒性(見(jiàn)毒理研究的生殖毒性部分)。目前尚缺乏孕婦使用伊馬替尼的資料，對胎兒可能的毒性目前不詳。除非確有必要，否則妊娠期間不宜應用。如妊娠期間服用甲磺酸伊馬替尼，必須告知其對胎兒可能的危害。育齡期婦女在服用甲磺酸伊馬替尼期間應建議其同時(shí)進(jìn)行有效的避孕。哺乳:伊馬替尼和其代謝產(chǎn)物能分泌入人的乳汁中。伊馬替尼和其代謝產(chǎn)物在乳汁血漿中的濃度比分別為0.5和0.9，說(shuō)明代謝物進(jìn)入乳汁中的比例更高。根據伊馬替尼和其代謝產(chǎn)物合并濃度以及嬰兒每日乳汁的最大攝入量，嬰兒總體藥物暴露很低，僅占療效量的約10％，但是由于尚不知道伊馬替尼低劑量對嬰兒暴露的影響，因此，正在服用本品的女性不應哺乳。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì )發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢(xún)醫師或藥師。

【藥物過(guò)量】成人用藥過(guò)量：1200到1600mg(持續時(shí)間從1至10天不等)：惡心、嘔吐、腹瀉、皮疹、紅斑、水腫、腫脹、疲乏、肌肉痙攣、血小板減少、各類(lèi)血細胞減少癥、腹痛、頭痛、食欲減退。1800至13200mg(每日劑量高達3200㎎，使用6天)：無(wú)力、肌痛、CPK升高、膽紅素升高、胃腸疼痛。6400mg(單劑量)：文獻中報道一例患者出現惡心、嘔吐、腹痛、發(fā)熱、面部浮腫、中性粒細胞計數下降、轉氨酶升高。8-10g(單劑量)：報告出現嘔吐和胃腸疼痛。兒童用藥過(guò)量：一名暴露于單劑量400㎎藥物的三歲男童出現嘔吐、腹瀉和食欲缺乏，另一名三歲男童暴露于單劑量980mg藥物，出現白細胞計數下降和腹瀉。

【藥理毒理】藥理作用:伊馬替尼在體內外均可在細胞水平上抑制Bcr-Ab1酪氨酸激酶，能選擇性抑制Bcr-Ab1陽(yáng)性細胞系細胞、費城染色體陽(yáng)性(Ph+)的慢性髓性白血病(CML)和急性淋巴細胞白血病患者的新鮮細胞的增殖和誘導其凋亡。毒理研究:在經(jīng)伊馬替尼長(cháng)期治療后，大鼠機會(huì )性感染的發(fā)生率增加，并且猴子體內通常被抑制的瘧疾感染病情加重。

【藥代動(dòng)力學(xué)】甲磺酸伊馬替尼劑量在25-1000mg范圍內，其平均曲線(xiàn)下面積（AUC）的增加與劑量間存在比例性關(guān)系。重復給藥的藥物累積量可達穩態(tài)時(shí)的1.5-2.5倍。成人人群藥代動(dòng)力學(xué)研究表明，性別對藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)影響，體重的影響也可忽略而不計。

【有效期】18月。

【批準文號】國藥準字H20143340。

【生產(chǎn)企業(yè)】石藥集團歐意藥業(yè)有限公司。

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（實(shí)習編輯：李嘉穎）