頭孢丙烯膠囊，主要成分是頭孢丙烯適應癥為用于敏感菌輕、中度感染如上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮膚和皮膚軟組織金黃色葡萄球菌（包括產(chǎn)青霉素酶菌株）和化膿性鏈球菌引起的非復雜性皮膚和皮膚軟組織感染。那么，頭孢丙烯膠囊的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？請詳細說(shuō)明？

頭孢丙烯膠囊的詳細說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】主要成份為頭孢丙烯。

【性狀】本品為膠囊劑，內容物為類(lèi)白色或淺黃色粉末。

【適應癥/功能主治】用于敏感菌所致的下列輕、中度感染；上呼吸道感染，化膿性鏈球菌性咽炎，扁桃體炎；皮膚和皮膚軟組織感染。

【用法用量】口服。成人上呼吸道感染，每次0.5g，每天一次；成人下呼吸道感染，每次0.5g，每天二次。

【不良反應】

1.頭孢丙烯的不良反應與其他口服頭孢菌素相似，主要為胃腸道反應，包括腹瀉，惡心，嘔吐和腹痛等。

2.亦可發(fā)生過(guò)敏反應，常見(jiàn)為皮疹，蕁麻疹。兒童發(fā)生過(guò)敏反應較成人多見(jiàn)。多在開(kāi)始治療后幾天內出現，停藥后幾天內消失。

3.其他不良反應較少，包括：

(1)肝膽系統：ast(谷草轉氨酶)和alt(谷丙轉氨酶)升高。偶見(jiàn)堿性磷酸酶和膽紅素升高。膽汁淤積性黃疸罕見(jiàn)。

(2)中樞神經(jīng)系統：眩暈，多動(dòng)，頭痛，精神緊張，失眠。偶見(jiàn)嗜睡。所有這些反應均呈可逆性。

(3)血液系統：白細胞減少，嗜酸性粒細胞增多。

(4)腎臟：血尿素氮增高，血肌酐增高。

(5)其他：尿布皮炎樣皮疹和二重感染，生殖器瘙癢和陰道炎。

4.下述不良事件，無(wú)論是否已明確其與頭孢丙烯的因果關(guān)系，在上市后監測中均少見(jiàn)。包括過(guò)敏、血管神經(jīng)性水腫、結腸炎(包括偽膜性結腸炎)，多形性紅斑、發(fā)熱、血清病樣反應、Stevens-Johnson綜合征和血小板減少癥。

5.頭孢菌素類(lèi)藥物的不良反應除上述所列使用頭孢丙烯發(fā)生的不良反應外，頭孢菌素類(lèi)藥物尚有以下的不良反應和引起實(shí)驗室檢查異常：再生障礙性貧血、溶血性貧血、出血、腎功能不全、中毒性表皮壞死、中毒性腎病、凝血酶原時(shí)間延長(cháng)、Coomb試驗陽(yáng)性、ldh增高、全血細胞減少、中性粒細胞減少、粒細胞缺乏癥。有幾種頭孢菌素藥物與癲癇發(fā)作有關(guān)，特別是腎功能損傷患者未減少用藥量時(shí)(見(jiàn)"劑量和用法")。

6.如與藥物治療有關(guān)的癲癇發(fā)作，應停用藥物，并根據臨床表現進(jìn)行抗驚厥治療。

【禁忌】禁用于對頭孢菌素類(lèi)過(guò)敏患者。

【注意事項】

1.使用本品治療前，應仔細詢(xún)問(wèn)病人是否有頭孢丙烯和其他頭孢菌素類(lèi)藥物、青霉素類(lèi)及其他藥物的過(guò)敏史。有青霉素過(guò)敏史患者服用本品應謹慎。2.凡以往有青霉素類(lèi)藥物所致過(guò)敏性休克史或其他嚴重過(guò)敏反應者不宜使用本品。

3.如發(fā)生過(guò)敏反應，應停止用藥。

4.嚴重過(guò)敏反應需使用腎上腺素并采取其他緊急措施。包括給氧、靜脈輸液，靜注抗組胺藥、皮質(zhì)激素、升壓藥和人工呼吸。

5.幾乎所有抗菌藥物包括頭孢丙烯長(cháng)期使用可引起非敏感性微生物的過(guò)度生長(cháng)，改變腸道正常菌群，誘發(fā)二重感染，尤其是偽膜性腸炎。因此應仔細觀(guān)察用藥病人服藥后的反應，特別注意對繼發(fā)腹瀉患者的診斷，如在治療期間發(fā)生二重感染，應采取適當的措施。

6.對偽膜性腸炎患者，輕度病例僅需停用藥物，而中至重度病例，根據臨床癥狀采取調節水和電解質(zhì)平衡，補充蛋白，并用對耐藥菌有效的抗菌藥物治療。

7.確診或疑有腎功能損傷的病人(見(jiàn)劑量和用法)在用本品治療前和治療時(shí)，應嚴密觀(guān)察臨床癥狀并進(jìn)行適當的實(shí)驗室檢查。在這些病人中，常規劑量時(shí)血藥濃度較高或/和排泄減慢，故應減少本品的每日用量。同時(shí)服用強利尿劑治療的病人使用頭孢菌素應謹慎，因為這些藥物可能會(huì )對腎功能產(chǎn)生有害影響。

8.患有胃腸道疾病，尤其是腸炎病人應慎用頭孢丙烯。

【兒童用藥】1.2至12歲兒童上呼吸道感染，按體重一次7.5mg/kg，每天2次；2.皮膚或皮膚軟組織感染，按體重一次20mg/kg，每天1次。3.6個(gè)月嬰兒至12歲兒童中耳炎，按體重一次15mg/kg，每天2次。

【老年患者用藥】老年人(>65歲)平均AUC相對于年輕成人約增高35%-60%，女性AUC較男性AUC高15%-20%。但頭孢丙烯藥代動(dòng)力學(xué)在年齡、性別間差異不足以說(shuō)明有調整劑量的必要。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】哺乳期婦女一次口服頭孢丙烯1g，可在乳汁中測得少量藥物(<服入量的0.3%)。24小時(shí)平均濃度為0.25～3.3mg/ml；由于尚不明確頭孢丙烯對嬰兒的影響，故哺乳期婦女服用本品應謹慎。

【藥物相互作用】1.已有氨基糖苷類(lèi)抗生素和頭孢菌素合用引起腎毒性的報道。2.與丙磺舒合用可使頭孢丙烯AUC增加一倍。3.藥物/實(shí)驗室試驗相互作用頭孢菌素類(lèi)抗生素可引起尿糖還原試驗(Benedict或Feling氏試劑或硫酸銅片狀試劑(Clinitesta片))假陽(yáng)性反應。

【藥物過(guò)量】成年、斷奶或新生大鼠以及成年小鼠單次口服劑量達5000mg/kg未引起死亡或毒性癥狀，猴單次口服劑量達3000mg/kg引起腹瀉和味覺(jué)喪失，但未見(jiàn)死亡。

【藥理毒理】1.已有氨基糖苷類(lèi)抗生素和頭孢菌素合用引起腎毒性的報道。2.與丙磺舒合用可使頭孢丙烯的auc增加一倍。3.頭孢菌素類(lèi)抗生素可引起尿糖還原試驗[Benedict或Feling氏試劑或硫酸銅片狀試劑(Clinitest片)]假陽(yáng)性反應，但尿糖酶學(xué)試驗(如Tes-Tape尿糖試紙)不產(chǎn)生假陽(yáng)性。4.此類(lèi)藥物可引起假陰性血糖鐵氰化反應。5.血液中頭孢丙烯不干擾用堿性苦味酸鹽法對血或尿中肌酐量的測定。

【藥代動(dòng)力學(xué)】1.已有試驗證明空腹口服該藥片劑、膠囊劑和混懸劑具生物等效。2.受試者空腹口服頭孢丙烯，約95%給藥量可被吸收。

【有效期】24月。

【批準文號】國藥準字H20080310。

【生產(chǎn)企業(yè)】齊魯制藥有限公司。

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（實(shí)習編輯：李嘉穎）