苯甲酸阿格列汀片，主要成分是苯甲酸阿格列汀，適用于治療2型糖尿病，可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運動(dòng)基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。那么，苯甲酸阿格列汀片的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？詳細說(shuō)明？

苯甲酸阿格列汀片是處方藥，說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】苯甲酸阿格列汀。

【性狀】本品為黃色薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【適應癥/功能主治】本品可作為單藥治療，或與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運動(dòng)基礎上用于2型糖尿病患者改善血糖控制。

【用法用量】口服，推薦劑量為25mg每日一次，可與食物同時(shí)或分開(kāi)服用。

【不良反應】常見(jiàn)不良反應有：胰腺炎、過(guò)敏反應、低血糖。尼欣那在美國外上市后使用中確定發(fā)生的不良反應包括過(guò)敏癥、血管性水腫、皮疹、蕁麻疹和嚴重皮膚不良反應；肝酶升高；暴發(fā)性肝功能衰竭和急性胰腺炎。

【禁忌】對阿格列汀產(chǎn)品有嚴重過(guò)敏反應史的患者，包括發(fā)生過(guò)敏反應、血管性水腫或嚴重皮膚不良反應的患者。

【注意事項】

1.胰腺炎：

已有服用尼欣那治療的患者發(fā)生急性胰腺炎的上市后報道。在開(kāi)始使用尼欣那后，應對患者是否出現胰腺炎體征和癥狀進(jìn)行仔細觀(guān)察。如果懷疑發(fā)生急性胰腺炎，立即停用尼欣那并采取適當的治療措施。尚不清楚具有胰腺炎病史的患者在使用尼欣那時(shí)發(fā)生胰腺炎的風(fēng)險是否升高。

2.過(guò)敏反應：

已有服用尼欣那治療的患者發(fā)生嚴重過(guò)敏反應的上市后報道。上述反應包括過(guò)敏反應、血管性水腫和嚴重皮膚不良反應（包括Stevens-Johnson綜合征）。如果懷疑發(fā)生嚴重過(guò)敏反應，停用尼欣那，評估其他可能的過(guò)敏原因，并開(kāi)始采取其他方法治療糖尿病。使用其他DPP-4抑制劑曾出現血管性水腫的患者應慎重用藥，尚不明確這些患者在使用尼欣那時(shí)是否會(huì )誘發(fā)血管性水腫。

3.肝功能：

已有服用尼欣那治療的患者發(fā)生致死和非致死性肝功能衰竭的上市后報道，部分報道所含信息不充分，無(wú)法確定可能的發(fā)生原因。在隨機對照研究中，觀(guān)察到血清丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高超過(guò)3倍正常上限（ULN）：1.3%阿格列汀治療患者和1.5%所有對照治療患者。

2型糖尿病患者可能患有脂肪肝，可引起肝功能檢查結果異常，患者也可能患有其他類(lèi)型的肝臟疾病，多數肝臟疾病可被治療和管理。因此，在開(kāi)始尼欣那治療前，推薦評估患者的肝功能譜。肝功能檢驗結果異常的患者應慎重開(kāi)始尼欣那治療。

如果患者報告發(fā)生可能提示肝損傷的癥狀（包括疲勞、食欲減退、右上腹不適、尿色加深或黃疸），迅速進(jìn)行肝功能檢查。在上述臨床情況下，如果患者出現具有臨床意義的肝酶升高，和如果肝功能檢查異常結果持續或惡化，應停用尼欣那并尋找可能的原因。如果未發(fā)現引起肝功能檢查異常的其他原因，不要在上述患者中再次使用尼欣那。

4.與其他已知可能引起低血糖的藥物合并應用胰島素和胰島素促泌劑（如磺脲類(lèi)）已知可引起低血糖。因此，當與尼欣那聯(lián)合使用時(shí)，可能需要降低胰島素或胰島素促泌劑的劑量，以使低血糖的發(fā)生風(fēng)險最小化。

5.大血管事件：

尚無(wú)臨床研究得到確定性證據證實(shí)尼欣那或其他任何降糖藥物可降低大血管事件的發(fā)生風(fēng)險。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。

【藥物相互作用】尼欣那片主要由腎臟以原型排泄，推測腎小管主動(dòng)分泌參與此排泄。

【藥物過(guò)量】如果發(fā)生過(guò)量事件，應根據患者的臨床狀態(tài)采取必要的臨床監測和支持治療。根據臨床判斷，可能需要移除胃腸道中尚未吸收的藥物。

【藥理毒理】阿格列汀為絲氨酸蛋白酶二肽基肽酶IV(DPP-IV)抑制劑,能維持體內胰高血糖素樣肽1(GLP-1)和葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽(GIP)的水平,促進(jìn)胰島素的分泌,從而發(fā)揮降糖療效。

【有效期】36月。

【批準文號】H20130548。

【生產(chǎn)企業(yè)】TakedaPharmaceuticalCompanyLimited(日本)。

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（實(shí)習編輯：李嘉穎）