拉莫三嗪分散片，主要成分是拉莫三嗪，有效用于癲癇，12歲以上兒童及成人的單藥治療，2歲以上兒童及成人的添加治療，用于簡(jiǎn)單部分性發(fā)作、復雜部分性發(fā)作、續發(fā)性全身強直-陣攣性發(fā)作等癥狀。那么，拉莫三嗪分散片的說(shuō)明書(shū)有哪些內容？詳細說(shuō)明？

拉莫三嗪分散片是處方藥，其詳細說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】本品主要成份為拉莫三嗪。

【性狀】本品為白色或類(lèi)白色圓形片。

【適應癥/功能主治】癲癇，12歲以上兒童及成人的單藥治療，2歲以上兒童及成人的添加治療。

【用法用量】口服，可咀嚼或直接吞服，也可用少量的水溶解后服用。單藥治療12歲以上患者本藥單藥治療的初始劑量是25mg，每日一次，連服2周；隨后用50mg，每日1次，連服兩周。此后，每隔1-2周增加劑量，最大增加量為50-100mg，直至達到最佳療效，通常達到最佳療效的維持劑量為100-200mg/日，每日一次或分兩次給藥。

【不良反應】在本藥作為單藥治療的試驗中，不良反應的報導包括頭痛、疲倦、皮疹、惡心、頭暈、嗜睡和失眠。在臨床雙盲、添加試驗中，服用拉莫三嗪的病人中皮疹的發(fā)生率高達10%，服用安慰劑的病人為5%。2%的病人因皮疹導致停止拉莫三嗪的治療。這種皮疹在外觀(guān)上一般是斑丘疹，通常在治療開(kāi)始的前8周出現，停用拉莫三嗪后消失。罕見(jiàn)的、嚴重的皮疹，包括Stevens-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死溶解（Lyell綜合征）已經(jīng)有報道，曾出現過(guò)與死亡相關(guān)的罕見(jiàn)病例。發(fā)生皮疹總的危險性與下列因素很有關(guān)系：拉莫三嗪的初始劑量過(guò)大和拉莫三嗪治療升級超過(guò)推薦劑量；同時(shí)應用丙戊酸鈉，它能增加拉莫三嗪平均半衰期接近2倍。也有報導認為皮疹是過(guò)敏綜合征的一部分，伴有多種形式的全身癥狀，包括發(fā)燒、淋巴腺病、顏面水腫和血液及肝的異常。這種綜合征引起臨床反應的嚴重程度有很大區別。罕見(jiàn)彌漫性血管內凝血（DIC）和多器官衰竭。即使皮疹不明顯，注意過(guò)敏反應的早期表現（如發(fā)熱、淋巴腺病）是十分重要的。如早期反應的體征和癥狀出現，應立即評估病人；如不能確定另有病因，應停用本藥。標準的抗癲癇藥方案中添加拉莫三嗪時(shí)，其它的不良反應包括復視、視力模糊、結膜炎、頭昏、瞌睡、頭痛、疲倦、胃腸道紊亂（包括嘔吐和腹瀉）、激惹/攻擊行為、共濟失調、焦慮、精神混亂和血液學(xué)異常（包括白細胞減少和血小板減少）。

【禁忌】禁用于已知對拉莫三嗪和本品中任何成分過(guò)敏的患者。

【注意事項】曾有皮膚不良反應報告，一般發(fā)生在拉莫三嗪開(kāi)始治療的前8周。大多數皮疹是輕微的和自限性的；但是，曾罕見(jiàn)嚴重的、致命危險的皮疹，包括Stevens-Johnson綜合征和毒性上皮壞死溶解的報道。嚴重皮疹的發(fā)生率在成人約為1:1000，12歲以下兒童比成人要高。有研究表明，12歲以下兒童中發(fā)生需住院治療不良反應的比率為1:300-1:100。在兒童，最初發(fā)生的皮疹可能會(huì )被誤認為是感染；在用本藥治療的前8周，如果兒童出現皮疹和發(fā)熱癥狀，應該考慮有藥物反應的可能性。此外，發(fā)生皮疹總的危險性與下列因素很有關(guān)系：拉莫三嗪的初始劑量太高和隨后增加的劑量超過(guò)推薦劑量；同時(shí)應用丙戊酸鈉：它使拉莫三嗪的平均半衰期增加約2倍。出現皮疹的所有病人（成人和兒童）都應迅速被評估，并立即停用拉莫三嗪，除非可確診皮疹與此藥無(wú)關(guān)。也有報告皮疹是過(guò)敏綜合征的一部分，伴有多種形式的全身癥狀，包括發(fā)熱、淋巴腺病、顏面水腫和血液及肝的異常。這種綜合征引起的臨床反應的嚴重性范圍很大；罕見(jiàn)彌漫性血管內凝血和多器官衰竭。即使皮疹不明顯，注意過(guò)敏反應的早期表現（即發(fā)熱、淋巴腺病）是十分重要的。如出現這種體征和癥狀，應立即評估病人；如不能確定另有病因，需停用本藥。當與其它抗癲癇藥同用時(shí)，突然停用本藥可引起癲癇反彈發(fā)作。除非出于安全性的考慮（例如皮疹）要求突然停藥，否則本藥的劑量應該在2周內逐漸減少至停藥。當欲停止使用其它合用的抗癲癇藥物以便達到本藥單藥治療，或在本藥單藥治療中添加其它抗癲癇藥物時(shí)，都應考慮對拉莫三嗪藥代動(dòng)力學(xué)的影響。本藥是弱的二氫葉酸還原酶的抑制劑，長(cháng)期治療有可能干擾葉酸的代謝。然而，人類(lèi)長(cháng)期給藥達一年，拉莫三嗪對血紅蛋白的濃度、紅細胞平均容量和血清或紅細胞的葉酸濃度沒(méi)有引起明顯的變化；用藥長(cháng)達五年對紅細胞的葉酸濃度也無(wú)明顯的影響。在晚期腎衰病人的單劑量研究中，血漿中拉莫三嗪的濃度沒(méi)有明顯改變，但是，可以預計到葡萄糖醛酸代謝物會(huì )蓄積；因此，腎衰的病人用藥需小心。本藥主要是通過(guò)肝臟代謝而清除。尚未對肝功能?chē)乐負p害病人使用本藥進(jìn)行研究。在沒(méi)有這些資料之前，這種病人不推薦使用本藥。據文獻中報道，嚴重的驚厥發(fā)作包括癲癇持續狀態(tài)可導致橫紋肌溶解，多器官功能失調和彌漫性血管內凝血，有時(shí)可以致死，應用本藥也發(fā)生過(guò)類(lèi)似的情況。但拉莫三嗪與上述反應的關(guān)系尚未建立。

【藥物相互作用】研究表明炔雌醇/左炔諾孕酮（30mcg/150mcg）合劑可使拉莫三嗪的清除率升高約2倍，導致拉莫三嗪的水平降低。

【藥理毒理】藥理學(xué)研究的結果提示拉莫三嗪是一種電壓性的鈉離子通道阻滯劑。在培養的神經(jīng)細胞中，它反復放電和抑制病理性釋放谷氨酸（這種氨基酸對癲癇發(fā)作的形成起著(zhù)關(guān)鍵性的作用），也抑制谷氨酸誘發(fā)的動(dòng)作電位的爆發(fā)。在為評價(jià)藥物對中樞神經(jīng)系統作用而設計的試驗中，健康志愿者服用拉莫三嗪240mg，所得結果與安慰劑無(wú)異；然而1000mg苯妥英和10mg安定都顯著(zhù)地損害細微的視覺(jué)運動(dòng)的協(xié)調和眼球運動(dòng)，增加和產(chǎn)生主觀(guān)的鎮靜作用。另一項研究中，單劑口服600mg的卡馬西平明顯地損害了細微視覺(jué)運動(dòng)的協(xié)調和眼球運動(dòng)，此時(shí)身體的擺動(dòng)和心率均增加；然而，使用150mg和300mg劑量的拉莫三嗪，結果與安慰劑無(wú)差異。

【有效期】36月。

【執行標準】JX20110018。

【批準文號】H20110590。

【生產(chǎn)企業(yè)】Actavishf.(冰島)。

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（實(shí)習編輯：李嘉穎）