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易瑞沙吉非替尼片治療的疾病有哪些呢?

來(lái)源:方舟健客 發(fā)布時(shí)間:2016/7/19 1:13:48
    導讀:吉非替尼片對一個(gè)對大鼠為期2年的致癌性研究,在最高劑量時(shí)(10mg/kg/日),在雄性和雌性大鼠中肝細胞腺瘤以及只在雌性大鼠中腸系膜淋巴結血管肉瘤的發(fā)生率有輕微增高。

易瑞沙吉非替尼片為褐色,橢圓形或圓形(不同國家上市的藥形狀不一樣),雙凸面,薄膜衣片。那么,易瑞沙吉非替尼片治療的疾病有哪些呢?

吉非替尼片對一個(gè)對大鼠為期2年的致癌性研究,在最高劑量時(shí)(10mg/kg/日),在雄性和雌性大鼠中肝細胞腺瘤以及只在雌性大鼠中腸系膜淋巴結血管肉瘤的發(fā)生率有輕微增高,但具有統計學(xué)意義的升高。吉非替尼片在另一個(gè)對小鼠為期2年的致癌性研究中也觀(guān)察到了肝細胞腺瘤,顯示了在劑量為50mg/kg/日時(shí),吉非替尼片在雄性小鼠的發(fā)生率以及在最高劑量為90mg/kg/日時(shí)(自第22周開(kāi)始由125mg/kg/日減低至此劑量),吉非替尼片在雌性和雄性小鼠的發(fā)生率均有輕微升高。其中雌性小鼠的結果具有統計學(xué)顯著(zhù)性,雄性則無(wú)。

吉非替尼片尚不了解這些發(fā)現的臨床相關(guān)性。吉非替尼片的非臨床(體外)研究資料表明,吉非替尼片具有抑制心臟動(dòng)作電位復極化過(guò)程(如QT間期)的可能性。吉非替尼片臨床研究和上市后監測獲得的安全性資料未提示吉非替尼對心臟有任何不良作用。吉非替尼片在基因突變分析(細菌和體外哺乳動(dòng)物細胞)和裂解試驗(體外哺乳動(dòng)物細胞和體內大鼠微核試驗)中,吉非替尼片未顯示基因毒性作用。

吉非替尼片適用于治療既往接受過(guò)化學(xué)治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)。既往化學(xué)治療主要是指鉑劑和多西紫杉醇治療。吉非替尼片對于既往接受過(guò)化學(xué)治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的療效,是基于大規模安慰劑對照臨床試驗預設亞洲亞組的生存優(yōu)勢(注:該試驗總體人群中未顯示改善疾病相關(guān)癥狀和延長(cháng)生存期)及中國非對照臨床試驗的生存數據而確立的。兩個(gè)大型的隨機對照臨床試驗結果表明:吉非替尼聯(lián)合含鉑化療方案一線(xiàn)治療局部晚期或轉移性NSCLC未顯示出臨床獲益,所以不推薦此類(lèi)聯(lián)合方案。

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(實(shí)習編緝:邵澤妹)

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