為了大家的健康著(zhù)想，請廣大患者在使用藥品前，認真閱讀說(shuō)明書(shū)的內容，并且認真閱讀相關(guān)的注意事項以及咨詢(xún)藥師，注意用藥安全。那么，異維A酸軟膠囊(泰爾絲)的說(shuō)明書(shū)內容有哪些呢？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：異維A酸軟膠囊(泰爾絲)

商品名稱(chēng)：異維A酸軟膠囊(泰爾絲)(泰爾絲)

拼音全碼：YiWeiASuanRuanJiaoNang(TaiErSi)

【主要成份】本品主要成份為：異維A酸，又稱(chēng)13-順式維A酸。化學(xué)名：3,7-二甲基-9-{2，6，6-三甲基-1-環(huán)已烯-1-基}2順-4反-6反-8反-壬四烯酸。分子式：C20H28O2分子量：300.44。

【性狀】本品為深褐色膠丸，內容物為橙黃色油狀混懸液。

【適應癥/功能主治】適用于重度難治性結節性痤瘡（結節性痤瘡，即直徑]5rmn的炎性損害，結節可能化膿或出血）。由于使用異維A酸后有明顯的不良反應，故應該在其他常規治療（包括系統性抗生素治療）無(wú)效時(shí)才能考廛。另外，由于異維A酸可能導致嚴重的出生缺陷，女性患者中僅適用于不準備或不能妊娠者。

【規格型號】10mg*10s*2板(泰爾絲)

【用法用量】

本品應在醫生指導下使用。應與食物同服。

口服治療的劑量應因人而異，從0.1~1mg/kg/d不等，一般建議起始劑量為

0.5mg/kg/d，分兩次與食物同時(shí)服用。治療2-4周后可根據臨床效果及不良反應酌情調整劑量。6-8周為一療程或遵醫囑（見(jiàn)【注意事項】）。因未與食物同服可顯著(zhù)降低藥物吸收，故在上調劑量前應詳細詢(xún)患者服藥時(shí)與食物同服的依從性。

尚未確定異維A酸每日一次給藥的安全性，故不推薦每日一次用藥。

停藥后2個(gè)月以上，且皮損持續存在或出現重度結節性痤瘡復發(fā)，則可考慮進(jìn)行第二個(gè)療程治療。因有經(jīng)驗顯示，停藥后短期內仍可持續改善癥狀，故如需第二個(gè)療程治療，則兩療程之間應間隔8周以上。骨骼未發(fā)育完全的患者的最佳治療間隔時(shí)間尚不清楚。

在任何療程均應采取有效的避孕措施。

【不良反應】以下列出的是異維A酸臨床試驗及上市后監測到的不良反應，部分不良事件與異維A酸治療之間的關(guān)系尚不明確。異維A酸的大部分不良反應與維生素A過(guò)量的癥狀相似（主要為皮膚粘膜干燥，如唇，鼻腔和眼等）。

與劑量相關(guān)的不良反應：唇炎和高甘油三酯血癥常與劑量呈相關(guān)性，臨床試驗報道的多數不良反應為可逆性，停藥后逐漸恢復，但部分在停藥后仍會(huì )持續。

全身性損害；過(guò)敏反應（包括脈管炎、全身過(guò)敏反應）、水腫，疲乏，淋巴結病、體重下降。！

心血管系統：心悸、心動(dòng)過(guò)速、血栓形成、中風(fēng)。

內分泌／代謝系統：高甘油三酯血癥，血糖波動(dòng)。

消化系統：炎癥性腸病、肝炎、胰腺炎、牙齦出血、牙齦炎、結腸炎、食管炎/食管潰瘍、回腸炎、惡心及其他非特異性胃腸道癥狀。詳見(jiàn)內包裝說(shuō)明書(shū)。

【禁忌】對本品任何成分過(guò)敏者禁用。本品禁止用于孕婦或即將妊娠的婦女。育齡期婦女或其配偶在開(kāi)始服用異維A酸治療前3個(gè)月、治療期間及停藥后三個(gè)月內應采用有效的避孕措施。

【注意事項】

1．糖尿病、肥胖癥、酒精攝入增加及脂代謝異常或家族性脂代謝異常患者慎用。

2．國外異維A融原研產(chǎn)品的臨床研究顯示，多數重度難治性結節性痤瘡患者

在用該藥治療15-20周能完全清除或緩解癥狀，故其推薦療程為15-20周，且說(shuō)明在15-20周療程結束前，若痤瘡結節總計數的減少已超過(guò)70%則可停藥。因患者間存在個(gè)體差異，故下述相關(guān)信息可作為臨床個(gè)體化治療的參考。

3．尚未對長(cháng)期他用異維A酸（即使小劑量使用）進(jìn)行過(guò)研究，不推薦長(cháng)期使用。異維A酸長(cháng)期使用對于骨流失的影響尚不清楚（詳見(jiàn)【不良反應】）。

4．育齡期婦女在服藥前、服藥期間、停藥后應作妊娠試驗。

-育齡期婦女．在處方本品前，必須進(jìn)行兩次確認尿或血清妊娠試驗為陰性

(最低敏感濃度25mIU/mL)，第一次測試（篩選檢查）由處方者在確定是否對符

合要求的患者使用本品時(shí)進(jìn)行，第二次測試（確證檢查）必須在質(zhì)控合格的實(shí)驗室進(jìn)行，兩次測試時(shí)間間隔不少于19天。

-月經(jīng)規律的患者，在開(kāi)始服用本品前采用2種有效避孕措施1個(gè)月，必須在

月經(jīng)期的最初5天內進(jìn)行第二次妊娠試驗。

-閉經(jīng)、月經(jīng)不規律或使用避孕方法可停止月經(jīng)來(lái)潮的患者，須在開(kāi)始服用

本品前采用2種有效避孕措施1個(gè)月并進(jìn)行第二次妊娠試驗。

-治療期間每個(gè)月都必須進(jìn)行尿液或血清學(xué)妊娠試驗以排除妊娠。女性患者

每次處方前應每在質(zhì)控合格的實(shí)驗室進(jìn)行妊娠試驗檢查。

5．服藥期間應定期（每周或每2周）進(jìn)行血糖、血脂，肝功能和肌酸磷酸激

酶的檢查。

6．若出現抑郁、躁動(dòng)、精神異常或攻擊性行為的情況，患者應立即停藥，患

者或其家屬與處方醫師及時(shí)聯(lián)系。

7．本藥應避免與四環(huán)素類(lèi)藥物同時(shí)服用，如患者出現假性腦瘤（良性顱內壓

增高）的癥狀，如視神經(jīng)乳頭水腫、頭痛、惡心、嘔吐及視力模糊，應立即停藥，并進(jìn)行視神經(jīng)檢查，必要時(shí)交神經(jīng)科專(zhuān)家作進(jìn)一步診斷治療。

8.可能患骨質(zhì)疏松的患者（如老年人或既往有骨質(zhì)疏松、骨軟化及其他骨代

謝異常患者）應謹慎使用。伴有神經(jīng)性厭食癥及在合并使用其它可導致藥物性骨質(zhì)疏松、骨軟化和/或影響維生素D代謝藥物的患者也應注意。

9．輕度不良反應可不必停藥，或減量使用；如出現以下重度不良反應，應立

即停藥，并去醫院由醫師作相應處理，包括：甘油三酯血癥不能控制至可接受的水平、胰腺炎，嚴重皮膚不良反應（如：史蒂文斯一約翰遜綜合征、中毒性表皮壞死松解癥）、耳鳴、聽(tīng)力損害、肝酶持續增加、不降或懷疑發(fā)生肝炎、腹痛、直腸出血或嚴重腹瀉、視力困難、嚴重過(guò)敏反應等。

10．本品應避免與含維生素A的維生素補充制劑同時(shí)使用。

11．避免在陽(yáng)光及紫外線(xiàn)下長(cháng)時(shí)間照射。

12．用藥期間及停藥后三月內不得獻血。

13．治療初期痤瘡癥狀或許有短暫性加重現象，若無(wú)其他異常情況，可在嚴

密觀(guān)察下繼續用藥，不宜同時(shí)服用其他角質(zhì)分離劑或表皮剝脫性抗痤瘡藥。

14．必要時(shí)可用溫和的外用藥作輔助性治療。

15．本品應由具有執業(yè)醫師資格且具有豐富臨床經(jīng)驗的醫生處方使用。

【兒童用藥】尚未對12歲以下兒童使用異維A酸進(jìn)行過(guò)研究。藥物過(guò)量可發(fā)生骨結構的改變，包括兒童骨骺盤(pán)早熟融合。在對12-17歲重度難治性結節性痤瘡兒童患者，尤其當已知其合并有代謝或骨骼方面疾病時(shí)，使用異維A酸治療時(shí)應慎重。在異維A酸的臨床研究中，兒童患者中除背痛、關(guān)‘市痛及肌痛發(fā)生率較成人增高外，其他不良反應與成人患者相當。

【老年患者用藥】臨床研究中尚未納入足夠數量65歲以上受試者以確定其藥物反應與較年輕受試者是否一致。雖然臨床使用中尚未發(fā)現老年患者用藥與其他人群之間存在差異，考慮年齡因素影響，預計老年患者在使用異維A酸治療時(shí)風(fēng)險增大。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】育齡期婦女或其配偶服藥前后三個(gè)月與服藥期間內應嚴格避孕，萬(wàn)勿妊娠。尚不知異維A酸是否通過(guò)乳汁分泌，鑒于該藥的潛在不良反應，哺乳期婦女嚴禁使用異維A酸制劑。

【藥物相互作用】1．異維A酸與四環(huán)素類(lèi)抗生素合用，可導致假“腦瘤”產(chǎn)生而引起良性腦壓升高，臨床表現為伴有頭痛的高血壓、眩暈和視覺(jué)障礙。2．異維A酸與維生素A同時(shí)使用，可產(chǎn)生與維生素A超劑量時(shí)相似的癥狀。3．異維A酸與卡馬西平(Carbamazepine)同時(shí)應用，可導致卡馬西平的血藥濃度下降，與華法林(Warfarin)同時(shí)使用，可增強華法林的治療效果，和甲氨蝶呤(MTX)同時(shí)使用，可因MTX的血藥濃度增加而增加對肝臟的損害。詳見(jiàn)內包裝說(shuō)明書(shū)。

【藥物過(guò)量】過(guò)量服用可出現嘔吐、面部發(fā)紅、唇干裂、腹痛、頭痛、頭昏及共濟失調，這些癥狀能迅速消失而沒(méi)有明顯的后遺影響。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服后迅速由胃腸道吸收，2～4小時(shí)后達血濃度高峰，半衰期為10～20小時(shí)，主要在肝臟或腸壁代謝，以原形及代謝產(chǎn)物進(jìn)入肝腸循環(huán)，口服生物利用度低，餐后服藥可增加生物利用度，吸收后的血漿結合率高，未經(jīng)改變的原形藥從大便排出，代謝產(chǎn)物經(jīng)尿排出。詳見(jiàn)內包裝說(shuō)明書(shū)。

【貯藏】密封，在陰涼（不超過(guò)

【包裝】鋁塑包裝（藥用鋁箔；聚氯乙烯固體藥用硬片）：每板10粒，每盒1板或2板。

【有效期】24月

【執行標準】《中國藥典》2005年版二部。

【批準文號】國藥準字H10930210

【生產(chǎn)企業(yè)】上海信誼延安藥業(yè)有限公司

看了以上的介紹，相信您對本品有了一定了解，希望對您有所幫助，如果您還有疑問(wèn)，請咨詢(xún)在線(xiàn)專(zhuān)家。

健客藥師溫馨提醒：對本品過(guò)敏者請慎服，如需服用請依照醫生吩咐正確服用。如果您在服用本品期間有任何不適或疑問(wèn)，請及時(shí)致電健客藥師，400-086-5111，這有多位專(zhuān)科藥師為您提供免費的全程用藥指導與日常護理指南！

(實(shí)習編輯：陳王姐）