依托紅霉素顆粒，主要成分是依托紅霉素，有效用于溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎。那么，依托紅霉素顆粒的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？

依托紅霉素顆粒是處方藥，其詳細說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】本品主要成份為：依托紅霉素。

【性狀】本品為混懸顆粒；氣芳香；味甜。

【適應癥/功能主治】依托紅霉素顆粒作為青霉素過(guò)敏患者治療下列感染的替代用藥：溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎；溶血性鏈球菌所致的猩紅熱、蜂窩織炎；白喉及白喉帶菌者；氣性壞疽、炭疽、破傷風(fēng)；放線(xiàn)菌病；梅毒；李斯特菌病等。

【用法用量】口服，成人一日1～2g，分3～4次，兒童每日按體重20～30mg/kg，分3～4次。治療軍團菌病，成人一次0.5～1.0g，一日4次。用作風(fēng)濕熱復發(fā)的預防用藥時(shí)，一次0.25g，一日2次。用作感染性心內膜炎的預防用藥時(shí)，術(shù)前1小時(shí)口服1g，術(shù)后6小時(shí)再服用0.5g。

【不良反應】1.服用本品后發(fā)生肝毒性反應者較服用其它紅霉素制劑為多見(jiàn)，服藥數日或1～2周后患者可出現乏力、惡心、嘔吐、腹痛、皮疹、發(fā)熱等。有時(shí)可出現黃疸，肝功能試驗顯示淤膽，停藥后常可恢復。2.胃腸道反應有腹瀉、惡心、嘔吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃納減退等，其發(fā)生率與劑量大小有關(guān)。3.大劑量(≥4g/日)應用時(shí)，尤其肝、腎疾病患者或老年患者，可能引起聽(tīng)力減退，主要與血藥濃度過(guò)高(12mg/L)有關(guān)，停藥后大多可恢復。4.過(guò)敏反應表現為藥物熱、皮疹、嗜酸粒細胞增多等，發(fā)生率約0.5%～1%。5.其他：偶有心律失常、口腔或陰道念珠菌感染。

【禁忌】對紅霉素類(lèi)藥物過(guò)敏者禁用。

【注意事項】1．交叉過(guò)敏：對一種紅霉素制劑過(guò)敏時(shí)，對其他紅霉素制劑也可過(guò)敏。2．服用依托紅霉素顆粒后出現ALT、AST、AKP、膽紅素等高者較服用其他紅霉素制劑為多見(jiàn)。3．溶血性鏈球菌感染用依托紅霉素顆粒治療時(shí)，至少需持續10日，以防止急性風(fēng)濕熱的發(fā)生。4．慢性肝病、肝功能損害者慎用。5．腎功能減退患者一般無(wú)需減少用量。6．因不同細菌對紅霉素的敏感性存在一定差異，故應做藥敏測定。7．對診斷的干擾：紅霉素可干擾Higerty法的熒光測定，使尿兒茶酚胺的測定值出現***性增高。血清堿性磷酸酶、膽紅素、丙氨酸氨基轉移酶和門(mén)冬氨酸氨基轉移酶的測定值均可能增高。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1．依托紅霉素顆粒可通過(guò)胎盤(pán)而進(jìn)入胎兒循環(huán)，且孕婦服用依托紅霉素顆粒后出現肝毒性反應的可能性增加，故孕婦不宜應用。2．紅霉素有相當量進(jìn)入母乳中，哺乳期婦女應用時(shí)宜暫停哺乳。

【藥物相互作用】1．依托紅霉素顆粒可抑制卡馬西平和丙戊酸等抗癲癇藥的代謝，導致后者血藥濃度增高而發(fā)生毒性反應。依托紅霉素顆粒與阿芬太尼合用可抑制后者的代謝，延長(cháng)其作用時(shí)間。依托紅霉素顆粒與阿司咪唑或特非那定等抗組胺藥合用可增加心臟毒性，與環(huán)孢菌素合用可使后者血藥濃度增加而產(chǎn)生腎毒性。2．與氯霉素和林可酰胺類(lèi)有拮抗作用，不推薦合用。3．依托紅霉素顆粒為抑菌劑，可干擾青霉素的殺菌效能，故當需要快速殺菌作用如治療腦膜炎時(shí)，兩者不宜聯(lián)合用藥。

【藥物過(guò)量】應及時(shí)停藥給予對癥和支持治療。血液透析或腹膜透析后極少被消除。

【藥理毒理】本品屬大環(huán)內酯類(lèi)抗生素，為紅霉素丙酸酯的十二烷基硫酸鹽，對葡萄球菌屬、各組鏈球菌和革蘭陽(yáng)性桿菌均具抗菌活性。奈瑟菌屬、流感嗜血桿菌、百日咳鮑特氏菌等也可對本品呈現敏感。本品對除脆弱擬桿菌和梭桿菌屬以外的各種厭氧菌亦具抗菌活性;對軍團菌屬、胎兒彎曲菌、某些螺旋體、肺炎支原體、立克次體屬和衣原體屬也有抑制作用。本品系抑菌劑，但在高濃度時(shí)對某些細菌也具殺菌作用。本品可透過(guò)細菌細胞膜，在接近供位(“P”位)處與細菌核糖體的50S亞基成可逆性結合，阻斷了轉移核糖核酸(t-RNA)結合至“P”位上，同時(shí)也阻斷了多肽鏈自受位(“A”位)至“P”位的位移，因而細菌蛋白質(zhì)合成受抑制。本品僅對分裂活躍的細菌有效。

【藥代動(dòng)力學(xué)】空腹或飯后口服都很快吸收，在胃酸中較穩定。蛋白結合率為90%～99%。口服后在胃腸中分解為紅霉素丙酸酯，部分在血液中水解成游離的紅霉素而起抗菌作用。口服0.25g和0.5g的血藥峰濃度(Cmax)于2小時(shí)到達，分別為1.4mg/L和4.2mg/L。吸收后除腦脊液和腦組織外，廣泛分布于各組織和體液中，尤以肝,膽汁和脾中的濃度為最高，在腎,肺等組織中的濃度可高出血藥濃度數倍，在膽汁中的濃度可達血藥濃度的10～40倍以上。

【有效期】24月。

【批準文號】國藥準字H43022023。

【生產(chǎn)企業(yè)】湖南方盛制藥股份有限公司。

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（實(shí)習編輯：李嘉穎）