羥基脲膠囊，主要成分是羥基脲，主要用于治療慢性粒細胞白血病，慢性粒細胞白血病的加速期和急變期、真性紅細胞增多癥、多發(fā)性骨髓瘤。另對頭頸部鱗癌、復發(fā)性轉移性卵巢癌、腎癌等亦有一定療效。那么，羥基脲膠囊的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？詳細說(shuō)明？

羥基脲膠囊是處方藥，其詳細說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】羥基脲。

【性狀】本品為膠囊劑，內裝白色結晶性粉末、無(wú)臭無(wú)味、易溶于水。

【適應癥/功能主治】抗腫瘤藥。主要用于治療慢性粒細胞白血病，慢性粒細胞白血病的加速期和急變期、真性紅細胞增多癥、多發(fā)性骨髓瘤。

【用法用量】

1.成人常用量

(1)慢粒，可根據患者用藥前病情及白細胞數高低而決定劑量，一般開(kāi)始劑量為每日按體重20～30mg/kg，1次或分2次口服，當白細胞下降至10×109/L以下時(shí)，減量至約為每日20mg/kg，口服維持或改間歇服用。

(2)頭頸癌、卵巢癌等，劑量為每次按體重60～80mg/kg，或按體表面積2000～3000mg/m[sup]2[/sup]，每周2次，單獨服用或與放療合用；亦可每日按體重20～30mg/kg，每日1次口服給藥。

【不良反應】

1．造血系統：較常見(jiàn)的有白細胞減少、血小板減少、貧血或紅細胞形態(tài)異常。

2．消化系統：較常見(jiàn)的有胃納減退、惡心、嘔吐，較少見(jiàn)的有便秘，長(cháng)期服用本品可發(fā)生口腔粘膜炎、口腔潰爛、腹瀉等。

3．其他：皮疹、紅斑、瘙癢、皮膚色變深等皮膚反應及脫發(fā)較為少見(jiàn)，可偶然發(fā)生血尿酸增高或尿酸性腎病，偶見(jiàn)頭痛、倦睡、頭暈、幻覺(jué)、驚厥等神經(jīng)毒性表現及藥物性發(fā)熱。

【禁忌】

1．水痘，帶狀皰疹者禁用。

2．各種嚴重感染者禁用。

【注意事項】

1．骨髓抑制、嚴重貧血、腎功能不全、痛風(fēng)、尿酸鹽結石史等慎用。

2．患者應避免接受疫苗的免疫接種。

3．服用本品可使患者的血尿素氮、血尿酸及肌酐濃度暫時(shí)性增高。

4．服用本品時(shí)應適量增加液體攝入量，以增加尿量及尿酸的排出。

5．治療前后及治療期要嚴密定期隨訪(fǎng)血常規、血小板計數、血尿素氮、尿酸、肌酐濃度，若出現顯著(zhù)的粒細胞或血小板減低，如白細胞下降至2.5×10[sup]9[/sup]/L或血小板下降至100×10[sup]9[/sup]/L以下，應暫停服用本品，并予相應處理。

6．與放療合用時(shí)，應在放療前7日開(kāi)始給藥，并嚴密觀(guān)察血象，若出現嚴重的放療不良反應，也應考慮減少或暫停服用本品。

【老年患者用藥】老年患者服用本品應適當減少劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦應避免在妊娠初期3個(gè)月內或哺乳期內服用。

【藥物相互作用】1.本品與別嘌呤醇、秋水仙堿、丙磺舒等合用治療痛風(fēng)時(shí)，必須調節上述抗痛風(fēng)藥物劑量，以控制痛風(fēng)病變及血尿酸的濃度。本品與別嘌呤醇合用時(shí)能預防并逆轉本品所致的高尿酸血癥。2.與能引起白細胞或血小板減低的藥物或與放射療法聯(lián)合應用時(shí)，應嚴密觀(guān)察患者血象，并依此適當調節本品的用量。3.本品與烷化劑和放射線(xiàn)無(wú)交叉耐藥性。4.本品對中樞神經(jīng)系統有抑制作用，并能產(chǎn)生嗜睡。與戊巴比妥，甲喹酮硝西泮、麻醉藥、酚噻嗪類(lèi)，三環(huán)類(lèi)抗憂(yōu)郁藥等合用，產(chǎn)生相加作用后注意調整劑量。

【藥理毒理】本品是一種核苷二磷酸還原酶抑制劑，可以阻止核苷酸還原為脫氧核苷酸，因而選擇性地抑制DNA的合成，能抑制胸腺嘧啶核苷酸摻入DNA，并能直接損傷DNA，但對RNA及蛋白質(zhì)的合成并無(wú)抑制作用。本品為細胞周期特異性藥物，作用于S期，并能使部分細胞阻滯至G1/S期的邊緣，故可用作使癌細胞部分同步化或放射增敏的藥物。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服吸收較快，2小時(shí)后血清濃度已達高峰，半衰期(t1/2)為3～4小時(shí)，可透過(guò)血腦屏障。主要在肝內代謝，由尿中排泄，排泄量個(gè)體差異大，腎功能受損病人慎用，4小時(shí)內排出約60%，12小時(shí)內排出約80%。

【有效期】24月。

【批準文號】國藥準字H14022978。

【生產(chǎn)企業(yè)】山西遠景康業(yè)制藥有限公司。

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（實(shí)習編輯：李嘉穎）