六味五靈片對感染鴨乙肝病毒動(dòng)物治療試驗證實(shí)，六味五靈片有比較顯著(zhù)的抗乙肝病毒作用，證明與誘導內生性干擾素有關(guān)。那么，六味五靈片獲得國家新藥證書(shū)了嗎？

經(jīng)國家食品藥品監督管理局正式批準，我院研制的“六味五靈片”獲得國家新藥證書(shū)（國藥證字Z20060246）。

“六味五靈片”是我院三代專(zhuān)家，經(jīng)過(guò)39年潛心研制的國家三類(lèi)中藥、抗肝炎降酶新藥。1967年我院專(zhuān)家組組長(cháng)陳菊梅教授在國內首次發(fā)現五味子降酶作用，成為發(fā)現中藥降酶的第一人，填補了我國中藥治療肝病領(lǐng)域的一項空白，打破了長(cháng)期以來(lái)中藥不能降酶的國際觀(guān)點(diǎn)。并在臨床應用五味子制劑“肝得寧”降酶取得肯定療效，在中醫治療慢性重型肝炎這一難題上獲重大突破。

1983年，在“肝得寧”的基礎上組方，制成我院非標準制劑“肝得寧Ⅱ號丸”，用于臨床治療慢性病毒性肝炎，經(jīng)過(guò)多年臨床研究觀(guān)察，證實(shí)其療效顯著(zhù)，受到了廣大醫患群眾的熱烈歡迎，取得了良好的社會(huì )效益。

1999年，醫院課題組采用傳統中醫中藥理論和國際最先進(jìn)的中藥現代化超微粉技術(shù)，從動(dòng)物實(shí)驗、細胞、分子及臨床等幾個(gè)方面，進(jìn)行了系統、規范的深入研究，并由國內7家知名醫院分別采用多中心、隨機、雙盲和多中心、隨機、開(kāi)放的方法與聯(lián)苯雙酯對照，進(jìn)行了Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。臨床試驗歷時(shí)21個(gè)月，共入組患者661例，其中，Ⅲ期試驗組、對照組分別為324例、108例。臨床試驗的數據和結果顯示，六味五靈片是安全、高效的藥物，在治療慢性乙肝方面具有顯著(zhù)的降酶作用，而且降酶治療的效果更持久穩定。

2006年4月6日“肝得寧”經(jīng)國家食品藥品監督管理局正式批準為國家三類(lèi)新藥，更名為“六味五靈片”。2006年8月1日產(chǎn)品正式上市，產(chǎn)品一上市就以其穩定、確切的療效，贏(yíng)得了廣大患者的認可，同時(shí)引起了國內大量醫藥代理商的高度關(guān)注，紛紛來(lái)電來(lái)人洽談合作代理事宜；他們表示，現在肝藥市場(chǎng)魚(yú)目混珠，選擇一個(gè)好藥不僅僅會(huì )帶來(lái)巨大的財富，更重要的是給廣大肝病患者帶來(lái)健康的福音和生活的信心。

2007年1月31日，六味五靈片榮獲第三屆（2006年度）“中國肝類(lèi)用藥市場(chǎng)十大影響力品牌”稱(chēng)號，這既證明了廣大消費者對“六味五靈片”的肯定和信賴(lài)，同時(shí)也更加確定了六味五靈片在行業(yè)內領(lǐng)軍品牌地位。

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（實(shí)習編輯：陳廣海）