他克莫司膠囊，主要成分為他克莫司，預防肝臟或腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應，有效治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應用其他免疫抑制藥物無(wú)法控制的移植物排斥反應。那么，他克莫司膠囊的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？詳細說(shuō)明？

他克莫司膠囊是處方藥，其詳細說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】主要成分為他克莫司。

【性狀】本品為膠囊劑。

【用法用量】肝腎移植初始免疫抑制治療，肝移植：0.10～0.20mg/(kg*d)，腎移植：0.15～0.30mg/(kg*d)。以上均分2次,飯前1h或飯后2h口服給藥。首次劑量在肝移植術(shù)6h以后和腎移植24h內給予。如患者不能口服，可靜脈給藥，肝移植者：0.01～0.05mg/(kg*d)；腎移植者0.05～0.10mg/(kg*d)，均24h持續靜滴。根據血藥濃度調整劑量。對傳統免疫抑制治療無(wú)效的肝、腎移植的排斥，其首次劑量與初始免疫抑制治療方案的劑量相同。維持治療：劑量常可減少，主要依據臨床上對排斥的估計和患者的耐受性。老人使用經(jīng)驗有限，但沒(méi)有證據要調整劑量。兒童：對于首選治療，開(kāi)始劑量應是成人推薦量的1.5～2倍，以達預期的血藥濃度。肝損害患者應減量。每日服藥兩次（早晨和晚上），最好用水送服。建議空腹，或者至少在餐前1小時(shí)或餐后2-3小時(shí)服用。如必要可將膠囊內容物懸浮于水，經(jīng)鼻飼管給藥。若患者臨床狀況不能口服，首劑須靜脈給藥。

【不良反應】

1、由于患者疾病非常嚴重，且經(jīng)常是多藥合用，與免疫抑制劑相關(guān)的不良反應通常難以確定。

2、有證據表明下述的多種不良反應均為可逆性，減量可使其減輕或消失。與靜脈給藥相比，口服給藥的不良反應發(fā)生率較低。

3、多數患者似乎在術(shù)后最初幾周出現較多的不良反應，可能與高劑量靜脈用藥有關(guān)。

【禁忌】妊娠、對他克莫司或其他大環(huán)內酯類(lèi)藥物過(guò)敏者、對膠囊中其他成份過(guò)敏者。

【注意事項】

1、本品治療應在醫學(xué)人員及嚴密的實(shí)驗設備監測下進(jìn)行。本品僅是處方藥，免疫治療方案的任何調整均應由有免疫治療經(jīng)驗及對器官移植患者有管理經(jīng)驗的醫師進(jìn)行。主管維持治療的醫師應有足夠的藥物信息。

2、劑量和血藥濃度的調節必須是在負責管理患者的移植中心。

3、應嚴密監測和管理患者，尤其是在移植術(shù)后的最初幾個(gè)月內。

4、本品不能與環(huán)孢素合用。

5、本品與視覺(jué)及神經(jīng)系統紊亂有關(guān)。因此服用本品并已出現上述不良作用的患者，不應駕車(chē)或操作危險機械。此種影響可能會(huì )因喝酒而加重。

【兒童用藥】1、對兒童患者，通常需用成人推薦劑量的1.5-2倍才能達到與成人相同的血藥濃度（肝功能、腎功能受損者情況除外）。兒童患者的起始口服療法的經(jīng)驗較少。對于肝腎移植的兒童服用劑量為按體重計算一日0.3mg/kg，如不能口服給藥，則應給予連續24小時(shí)的靜脈滴注。2、肝腎移植的維持治療階段，必須持續使用本品來(lái)維持移植物功能。推薦需根據患者個(gè)體差異來(lái)定。在維持治療期間有本品用量逐漸減少的趨勢。劑量調整主要根據對排斥反應的臨床治療效果和患者的耐受性判斷。

【老年患者用藥】對老年患者用藥的臨床資料較少，但均提示應與其他成人劑量相同。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1、妊娠時(shí)禁用本品，動(dòng)物實(shí)驗（小鼠及兔子）表明，本品具有致畸作用，并且某些劑量還顯示出對母體具有毒性。臨床前及臨床資料表明，該藥能透過(guò)胎盤(pán)。因此在應用本品前應排除妊娠的可能性。2、本品能干擾口服避孕藥的代謝，應改用其他方式避孕。3、臨床前兔身上的試驗表明，本品分泌進(jìn)乳汁。哺乳期使用本品的經(jīng)驗有限。因不能排除對新生兒的有害影響，婦女患者在使用本品時(shí)不應哺乳。

【藥物相互作用】1、當與環(huán)孢素A同時(shí)給藥時(shí)，本品增加環(huán)孢素A的半衰期。另外，出現協(xié)同/累加的腎毒性。因為這些原因，不推薦本品和環(huán)孢素聯(lián)合應用，且患者由原來(lái)環(huán)孢素轉換為本品時(shí)應特別注意。2、本品抑制可的松和睪丸酮的代謝。由于本品可能干擾類(lèi)固醇性激素的代謝，所以口服避孕藥的效果可能被降低。

【藥理毒理】在分子水平，本品的作用似乎是由細胞質(zhì)內與之結合的蛋白FKBP12介導的。FKBP12使得本品進(jìn)入細胞內，并形成復合物，該復合物競爭性地與鈣調素特異性地結合并抑制鈣調素，后者介導T細胞內-鈣依賴(lài)性抑制性信號傳遞系統，從而阻止一系列淋巴因子基因轉錄。

【有效期】36月。

【批準文號】國藥準字H20084386。

【生產(chǎn)企業(yè)】浙江海正藥業(yè)股份有限公司。

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（實(shí)習編輯：李嘉穎）